ICS 03. 120.10 A00 GP 中华人民共和国国家标准 GB/T 27403—2008 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 Criterion on quality control of laboratoriesMolecular biological testing of food 2008-05-04发布 2008-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T27403—2008 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语、定义和缩略语： 4 管理要求 4. 1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4. 4 质量及技术记录 4.5 服务客户 4.6 投诉处理 4.7 不符合工作控制 4.8 纠正措施 4.9 预防措施 4.10 内部审核· 4. 11 管理评审 4.12 持续改进· 5技术要求 5. 1 采购服务 5. 2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 设备 5.5 实验试剂和危害性废弃物管理…… 10 5.6 溯源性 过程控制要求· 12 6. 1 总则· 12 6. 2 合同评审 12 6.3 抽样 12 6.4 检测样品处置 13 6.5 方法及方法确认 13 6.6 分包· 16 6.7 结果报告 16 6.8突发事件准备和响应.. 18 7结果质量控制· 7.1内部质量控制 18 7.2外部质量控制. 19 附录A（资料性附录）本标准与GB/T27025—2008条款对照表 20 GB/T27403—2008 附录B（资料性附录） 分子生物学实验室区域划分 21 附录C（资料性附录） 分子生物学实验室常用设备 22 附录D（资料性附录） 核酸检测中涉及PCR污染的预防和处理原则 23 附录E（资料性附录） RNA检测中RNase污染的预防 25 参考文献 26 GB/T27403—2008 前言 本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准： GB/T27401《实验室质量控制规范 动物检疫》； 植物检疫》； GB/T27402《实验室质量控制规范 GB/T27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》； GB/T27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》； -GB/T27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》； GB/T27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草 本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、中华人民共和国北京出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：陈广全、刘来福、张惠媛、曹实、杨瑞馥、何兆伟、曾静、饶红、汪琦、张昕。 II GB/T27403—2008 引言 本标准的编制主要以GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了GB/T 业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T27025和本专业领域质量控制的具体 要求。 除GB/T27025外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括SN/T1193—2003《基因检验实 验室技术要求》、GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》等。 此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标 准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。 象的实验室，其检测过程主要包括合同评审、抽样、检测样品的处置、方法及方法确认、检测的分包等。 本标准主要适用于从事食品分子生物学检测的实验室，从事食品分子生物学检测的实验室可将本标准 作为参考。 建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握GB/T27025的相关内容。本标准与 GB/T27025一2008条款对照参见附录A。 SAC IN