ICS 11 c 08 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T303352013 药品物流服务规范 Service specification of drug logistic 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T30335—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）提出并归口。 本标准起草单位：中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、中国医药商业协会、国药控股股份 有限公司、福建新大陆集团。 本标准主要起草人：赵桂芝、秦玉鸣、沈世英、侯立业、汤开律。 I GB/T30335—2013 药品物流服务规范 1范围 本标准规定了药品物流服务的基本要求，仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要 求，以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。 本标准适用于药品流通过程中的药品物流服务。药品生产过程中涉及的药品物流服务可参照 执行。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2894安全标志及其使用导则 GB13495消防安全标志 GB16179安全标志使用导则 GB/T18354物流术语 GB/T28842药品冷链物流运作规范 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 中华人民共和国药典 3术语和定义 GB/T18354、GB/T28842中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品物流drug logistics 依托相应的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、收货、验收、储存、分栋、装 卸、搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。 4基本要求 4.1应具有与所从事的药品物流服务相适应的组织机构和岗位人员。 4.2应具有与物流服务相适应的运输、仓储、设施设备，需要温控的药品物流应具备相应的温控设施设 备；应具有相应的物流管理信息系统。 4.3特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，物流服务应符合国家相关规定。 5仓储作业 5.1信息、单据审核及作业准备 5.1.1应对委托方提供的出、人库信息或单据，审核其合法合规性、有效性及内容的准确、完整性，确认 1 GB/T30335—2013 无误后执行。 5.1.2根据委托方的出、入库预报或单据，应提前做好药品出库或人库的准备，包括库区、货位、作业时 间、人员及设备安排。 5.2药品收货验收 5.2.1在符合药品储存要求的场所和规定时限内，应依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收， 做好记录。 5.2.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录；不符合温度要求的应当拒收。 5.2.3药品收货验收项目应符合《药品经营质量管理规范》的要求。 5.3药品在库储存、养护 5.3.1搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照药品外包装图示标志的要求码放和采取防护措施。 5.3.2药品堆码应实行分区、分类、按批号和货位管理。不同批号的药品不得混垛，药品与非药品、外 用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片与其他药品应分库存放。特殊管理的药品应按国家有 关规定存放。 5.3.3药品应按规定的温湿度条件存储。应按药品外包装标示的温度要求储存药品，外包装上没有标 示具体温度的，应按照《中华人民共和国药典》或药品说明书规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对 湿度为35%~75%。 5.3.4在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色， 待确定药品为黄色。 5.3.5储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 5.3.6应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护并记录；建立重点品种的养护制 度；对药品采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品出库。 5.3.7对库存药品应进行定期或不定期盘点，做到账、物相符， 5.4药品出库与包装 5.4.1药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，做好记录、查明原因，并及时调整满足 委托方及相关客户需求。 5.4.2药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），以及加盖质量管理专 用章原印章的药品质量检验报告或复印件。 5.4.3药品拆零拼箱发货时，物流包装箱应有醒目的拼箱标志。 5.4.4需温控的药品出库应按照GB/T28842执行。 5.5销后退回药品处理 5.5.1 销后退回药品应凭退货凭证核对实物，货单相符方可收货并放置于退货区 5.5.2验收人员应对销后退回药品进行逐批逐项验收，并建立销后退回药品收货验收记录。 5.5.3需温控的药品退货处理应按照GB/T28842执行。 5.6不合格药品处理 5.6.1对有问题药品应立即采取物理隔离措施，同时报告委托方确认。 5.6.2对确认的不合格药品，应移至不合格品库，建立不合格品记录。 2 GB/T30335—2013 5.7单据信息传输与管理 5.7.1根据委托方要求，应准确、完整地向委托方提供药品入库、出库及在库数据，并及时通报各种意 外事件的相关信息。 5.7.2单据应填写规范、完整、准确、清晰，按时汇总、装订，在保管期内妥善保管，保证相关客户单据、 信息、资料的保密与安全。 5.7.3药品单据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 5.8药品仓库环境温湿度的控制 5.8.1药品应按规定的温湿度条件储存。储存药品的仓库应配备有效调控温湿度及进行室内外空气 交换的设备；通过采用温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效 调控。 5.8.2对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，并有记录。 5.8.3温湿度监测记录、调控使用记录及设备校准记录保存应不少于五年。 5.9作业场所、标识 5.9.1仓库内外环境整洁，无污染源，仓储作业区与办公生活区应分开或隔离，室外装卸、搬运、发运药 品时应有预防天气影响的措施。 5.9.2仓库及货位标识应规范、清晰、准确、易辨，符合GB2894、GB13495、GB16179的规定。 6运输与配送 6.1运输药品的车辆应使用封闭的厢式货车，并针对运输药品的包装条件及道路、天气状况采取相应 措施，防止对药品质量造成影响。 6.2有温控要求的药品运输与配送，应符合GB/T28842的相关规定。药品运输与配送有其他特殊要 求的，应符合相关规定。 6.3药品启运前应认真核对药品的品名、规格、数量与运单是否相符，包装是否良好；发现不符合规定 或存在危及安全运输隐患的，不应启运。 6.4药品应安全、准确、及时送达，货损、货差应控制在合同约定的允许范围之内。 6.5制定因突发情况导致车辆无法正常运行的应急预案，应及时、准确地向委托方及相关客户提供运 输与配送的相关信息。 7装卸与搬运 7.1岁 装卸与搬运应采用适宜的设备及工具，并保证使用安全。 7.2J 应按药品包装标志要求进行装卸与搬运作业，不得倒置药品、损坏药品外包装。 7.3J 应选择合理的装载、卸载的流程及加固措施，防止药品破碎与污染。 SAC 7.4 药品丢失或损坏时应及时报告，并处理有关赔偿事项。 8货物交接 8.1药品物流服务的各环节，均应按交接手续进行交接。 8.2药品运输到达收货方时，应在收货方指定地点卸货，双方当场清点确认，由收货方签证回单。如发 生药品破损、货差等纠纷，应当场与收货方分清责任，并在回单上批注清楚。 3