ICS 07.080 G 00 中华人民共和国国家标准 GB/T 37871—2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 Technical specification for quality evaluation of nucleic acid test kit 2019-08-30发布 2019-08-30实施 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 37871—2019 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 3.2 缩略语 质量评价要求 质量评价指标和方法 5.1 质量评价指标 5.2 定量检测试剂盒质量评价方法 5.3 定性检测试剂盒质量评价方法 6 文件要求 6.1 包装标识 6.2 指导性文件 6.3 潮源性文件 GB/T 37871—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。 本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：董莲华、王晶、王春香、王军、傅博强、牛春艳、高运华。 Ⅲ GB/T37871—2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 1范围 本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务。 本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T37868核酸检测试剂盒溯源性技术规范 3术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 准确度 accuracy 测试结果或测量结果与真值间的一致程度。 [GB/T20001.4—2015，定义3.4] 3.1.2 repeatability 重复性 重复性条件下的精密度 注：重复性可以用结果的离散特性来定量表示。 [GB/T20001.4—2015,定义3.5] 3.1.3 精密度 precision 在规定条件下，所获得的独立测试/测量结果之间的一致程度。 [GB/T20001.4—2015,定义3.3] 3.1.4 重复性条件 Frepeatability conditions 为获得独立测试/测量结果，由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试/测量设施、在短时间间 隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量的观测条件。 ［GB/T20001.4—2015，定义3.6］ 3.1.5 分析特异性 Eanalytical specificity 一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确认的能力。 ［GB/T19702—2005.定义3.8] 1 GB/T 37871—2019 3.1.6 Emetrological traceability 计量溯源性 通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会 引人测量不确定度。 ［JJF1001—2011,定义4.14] 3.1.7 检出限limit of detection 由给定测量程序获得的测量值，其声称的物质成分不存在的误判概率β，声称物质成分存在的误判 概率为α。 注1：国际理论和应用化学联合会（IUPAC)推荐β和α的默认值为0.05。 注2：有时使用缩写词LOD。 注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”。 ［JJF1001—2011,定义7.18] 3.1.8 定量限 limit of quantitation 给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。 S[YY/T1182—2010,定义3.11] 3.1.9 标准物质 reference material 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期 用途。 ［JJF1001—2011,定义8.14］ 3.1.10 有证标准物质 certifiedreferencematerial 量值的标准物质。 ［JJF1001—2011，定义8.15］ 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 RSD：相对标准偏差（relativestandarddeviation） 4质量评价要求 进行核酸试剂盒质量评价应使用有证标准物质，当无相应的有证标准物质时可使用标准物质/标准 样品、校准品或控制物质。应使用经计量检定或校准的测量仪器进行质量评价。 5 质量评价指标和方法 5.1 1质量评价指标 核酸检测试剂盒分为定量和定性检测试剂盒。对定量和定性检测的质量做出评价，不涉及核酸提 取。定量检测试剂盒的评价指标包括线性、准确度、分析特异性、定量限、检出限、重复性。定性检测试 剂盒的评价指标包括准确度、分析特异性、检出限、重复性 2