ICS 11.120.30 CCS C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T 42282—2022 煎药中心通用要求 Gerneral reguirement for traditional Chinese medicine decocting center 2023-07-01实施 2022-12-30发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42282—2022 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 总体要求 4 要求 5 5.1 接方与审方 5.2 调剂 5.3 浸泡 5.4 煎药 5.5 包装 5.6 发药与配送 5.7 信息管理 卫生及安全 6 6.1 卫生 6.2 安全 GB/T 42282—2022 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本文件起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司、天津市中医药研究院附属医院、首都医科大 学附属北京中医医院、上海同济堂药业有限公司、康美药业股份有限公司、九信中药有限公司、浙江英特 医药药材有限公司、桐君堂药业有限公司、苏州市天灵中药饮片有限公司、上海中医药大学附属曙光医 技有限公司。 本文件主要起草人：姜黎滨、杨新建、吴剑坤、黄掌欣、欧国雄、朱志国、汪少华、申屠银洪、徐洪明、 刘力、宋、张义生、张靓、南龙、杨玉洲、方正、谭晶。 GB/T 42282—2022 煎药中心通用要求 1范围 本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。 本文件适用于煎药中心的流程与管理。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T10004一2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T30219中药煎药机 GB/T36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20116 中药汤剂包装机 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 煎药中心traditionalChinesemedicinedecoctingcenter 基于中药煎药理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统。 4总体要求 4.1 内服与外用及特殊药品应按处方要求分区配置设备。 4.2煎药中心应配备中药煎药设备、中药汤剂包装设备、调剂设备、计算机设备及相应的环境。 4.3中药煎药机应符合GB/T30219的要求。 4.4中药汤剂包装机应符合JB/T20116的要求。 4.5中药饮片仓储应根据饮片的特性分别选择中药材常温库、阴凉库、低温库等仓库进行储存，饮片不 应露天储存，且仓库地面、墙体等应有防潮、隔热、通风等设施与技术措施。 5要求 5.1接方与审方 5.1.1接方 5.1.1.1 煎药中心接方管理应包括处方接人和接方查询。应能实现对于处方信息的录人、传输及查询。 1 GB/T422822022 5.1.1.2 接方时应确认姓名、性别、年龄、药名、剂数、剂量、日期、医师签名是否注明。 5.1.1.3应具备接收电子及手工处方功能，处方配伍禁忌、超剂量、预审功能，历史处方查询功能，处方 审核确认、退回功能。 5.1.2审方 5.1.2.1煎药中心接收的处方应由执业中药师或主管中药师对处方的合法性和处方用药的适宜性复核 无误后，再移交调剂工序 5.1.2.2处方中如有相反、相畏药物不应调配，处方医师应重新开具处方。如病情需要应经医师重新签 名确认后方可调剂。 5.2调剂 5.2.1设备调剂 5.2.1.11 设备调剂单元的调剂品种的正确率应为100%，调剂每剂饮片重量误差应不大于士2%。 5.2.1.2设备调剂系统应记录调剂过程的影像、饮片名称、批号、时间、称重重量、处方、复核、操作人员 等信息。 5.2.2人工调剂 5.2.2.1煎药中心中药饮片调剂人员在调剂处方时，应对处方内容再次审核后进行调剂。对存在用药 安全问题的处方，应检查处方医师重新开具的处方，再次审核确认无误后再行调剂，不应更改处方 5.2.2.2中药饮片调剂后，应先复核，再进人下道工序。复核率应达到100%，并应将调剂完整的实物 影像存档备查。调剂每剂饮片重量误差应不大于士5%。 5.2.3复核 复核和调剂不应由同一个人操作。 5.3浸泡 5.3.1煎药中心中药饮片浸泡应当选用符合国家卫生标准的饮用水进行充分浸泡，加水量高于液面 2cm~5cm，浸泡时间应不少于30min。矿石、介壳、龟甲类等应延长浸泡时间。 5.3.2调剂完成的中药饮片应直接浸泡，浸泡时间应由计算机或相关程序控制，且应具有无权限人员 不能修改的功能。 5.4煎药 5.4.1煎药汤剂质量 5.4.1.1 汤剂应有原特征气味，不应有焦糊、酸败等异味。 5.4.1.2在温热70℃～80℃状态下，不应有明显的大颗粒状物、焦糊块、纤维等。 5.4.1.3 凡出现药液煎干或烧焦情况，应重新调剂和煎制。 5.4.1.4采用折光率法测定汤剂的可溶性固形物浓度可以作为煎药质量检查的方法之一。汤剂浓度应 不低于4.5%。 5.4.2药液剂量 煎药药液应当根据处方医确定。煎药药液应当与剂数相对应，一般每剂按两份等量分装。 2