ICS 11.120.30 C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T36035—2018 制药机械 电气安全通用要求 Pharmaceutical machineryGeneral requirements for electrical safety 2018-10-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36035—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本标准起草单位：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心 本标准主要起草人：陈星宇、纪彩彦、孙惠丽、段乔峰、赵云龙、方军、高山。 GB/T 36035—2018 制药机械电气安全通用要求 1范围 本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联 结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额 定输入功率、电气标记、技术文件 本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2894—2008 安全标志及其使用导则 GB 3836.1—2010 爆炸性环境第1部分：设备通用要求 GB 3836.2—2010 爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB 3836.3 —2010 爆炸性环境第3部分：由增安型“e"保护的设备 GB 3836.4—2010 爆炸性环境第4部分：由本质安全型“i”保护的设备 GB/T3836.5—2017 爆炸性环境第5部分：由正压外壳“p"保护的设备 GB/T3836.6—2017 爆炸性环境 第6部分：由油浸型”保护的设备 GB/T 3836.7—2017 爆炸性环境 第7部分：由充砂型"q"保护的设备 GB 3836.8—2014 爆炸性环境第8部分：由“n"型保护的设备 GB 3836.9—2014 爆炸性环境第9部分：由浇封型“m”保护的设备 GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电器设备第1部分：通用技术条件 GB/T5465.22008电气设备用图形符号第2部分：图形符号 GB 12476.12013 可燃性粉尘环境用电气设备第1部分：通用要求 GB12476.4—2010 可燃性粉尘环境用电气设备第4部分：本质安全型“iD” GB12476.5—2013 可燃性粉尘环境用电气设备 第5部分：外壳保护型"tD” GB12476.6—2010 可燃性粉尘环境用电气设备第6部分：浇封保护型“mD” GB12476.72010 可燃性粉尘环境用电气设备第7部分：正压保护型“pD” HG20660—2000（2009）压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类 ISO7000 设备用图形符号（Graphical symbolsforuseonequipment）) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制药机械pharmaceuticalmachinery 完成和辅助完成制药工艺的生产设备。 [GB/T15692—2008,定义2.1] 1 GB/T36035—2018 3.2 额定（值）rated(value） 通常由制造厂针对元器件、装置或设备达到某一工作状态而给出的量值。 [GB4793.1—2007,定义3.3.1] 3.3 电网电源 mains 设计成使有关设备需要与其连接的、为设备提供电力为目的的低压供电系统。 注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连。 [GB4793.1—2007，定义3.5.5] 3.4 正常条件 normal condition 防止危险的所有防护措施均完好无损的条件。 ［GB4793.1—2007，定义3.5.10] 3.5 单一故障条件singlefaultcondition 防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险而出现一个故障的条件。 [GB4793.1—2007定义3.5.11] 3.6 （零部件）可触及 accessible(of a part) 不用工具即可触及到的设备部分。 [GB4793.1—2007,定义3.5.1] 3.7 危险hazard 潜在的伤害源。 [GB4793.1—2007,定义3.5.2] 3.8 危险带电hazardouslive 在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。 [GB4793.1—2007,定义3.5.3] 3.9 永久性安装设备 permanentlyinstalledequipment 与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。 ［GB9706.12007,定义2.2.17 3.10 外壳enclosure 防止设备受到某些外部影响和防止从任何方向直接接触而提供的零部件。 ［GB4793.1—2007，定义3.2.4］ 3.11 保护联结电路 各protective circuit 为防止因绝缘失效发生电击而连接在一起的保护导线和导体件。 [GB5226.1—2008，定义3.44］ 2 GB/T36035—2018 3.12 漏电流leakagecurrent 非功能性电流。 [GB9706.1—2007,定义2.5.3] 3.13 对地漏电流 Eearthleakagecurrent 由网电源部分穿过或跨过绝缘流人保护接地导线的电流。 [GB9706.1—2007,定义2.5.1] 3.14 动力电路powercircuit 从电网向生产性操作的电气设备单元和控制电路变压器等供电的电路。 [GB5226.1—2008中3.42] 3.15 保护阻抗 亢protectiveimpedance 元器件、元器件的组件或者基本绝缘和限流或限压装置的组合，当其连接在可触及导电零部件与危 险带电零部件之间时，其阻抗、结构和可靠性在正常条件和单一故障条件下提供的防护程度达到本标准 的要求。 [GB4793.1—2007,定义3.5.7] 3.16 正常使用 normal condition 按使用说明或按明显的预期用途的说明进行的操作，包括待机。 注：多数情况下，正常使用也指正常条件，因为使用说明书会警告用户不要在非正常条件下使用设备。 [GB4793.1—2007,定义3.5.9] 3.17 内部电源 原internal electricalpowersource 包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。 [GB9706.1—2007,定义2.1.13] 4电源与环境 4.1电源 应符合下列要求： a） 供电电压应为设备额定供电电压的90%~110%； b) 频率应为任何额定频率； c) 交、直流两用的设备应分别连接到交流和直流电源上； (P 使用直流电源或单相电源的设备应分别按正常极性连接和相反极性连接； e) 地电位； f) 对电池供电的设备，如果其连接装置允许反接，则应分别按正常极性和相反极性连接。 4.2环境 电气使用环境： a) 温度：5℃~40℃； 3