ICS 13.300 A80 中华人民共和国国家标准 GB/T36499—2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南 Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling 2019-02-01实施 2018-07-13发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36499—2018 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草， 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。 局、中国化工经济技术发展中心、华峰集团有限公司、江阴澄星实业集团有限公司、辽宁奥克化学股份有 限公司、山东京博石油化工有限公司。 本标准主要起草人：温劲松、张旭东、魏远隆、下学东、张蕾、孙昊、王晓兵、曹梦然、朱彦、项超力、 GB/T36499—2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南 1范围 本标准规定了基于GHS标签的消费品风险评估的术语和定义、风险评估原则、使用GHS标签的 风险评估程序 本标准适用于基于GHS标签的消费品风险评估。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13690化学品分类和危险性公示通则 GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性 GB30000.24 化学品分类和标签规范第24部分：生殖毒性 GB 30000.26 化学品分类和标签规范第26部分：特异性靶器官毒性反复接触 3 3术语和定义 GB13690、GB30000.23、GB30000.24、GB30000.26界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消费者 consumers 直接使用消费品的人员 3.2 消费品 consumer products 因为使用而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的化学品。 注：主要涉及如洗涤剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、家用杀虫剂等。药品、食品添加剂、化妆品和食品中杀虫剂残留 物按照药品管理法规和农用化学品管理法规实施管理 3.3 化学物质的风险 risk of chemical substance 处于该化学物质暴露情景中，造成人体健康或生物体出现不良效应的概率。 注：风险水平取决于该化学物质的固有危险特性以及人类或生物体在暴露情景中“定量暴露”。 3.4 慢性健康危害 chronic health hazard effects 消费品造成的致癌性、生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）等健康危害。 3.5 可预见的误用 foreseeable misuse 仅限于非意外摄入使用消费品造成的长期/反复暴露 3.6 参考值 referencevalues 用于和暴露量相比较，即使长期反复暴露仍无不良效应的估计量值 1 GB/T36499—2018 4风险评估原则 4.1对消费者可能的暴露和风险的估计，应基于保守的、保护性的假设，以最大限度地减少低估暴露或 风险的可能性。 4.2暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设 4.3风险评估和将动物数据外推到人类的方法，应通过确定不确定因子，确保留出足够的安全余地 5使用GHS标签的风险评估程序 5.1基本原理 消费者暴露风险通过比较效应数据（即使长期反复暴露仍无有害效应时的数量）和暴露数据（消费 品所含化学物质的估计暴露量）来获得。附录A中图A.1给出了基于慢性健康危害风险评估确定 GHS标签必要性的判定过程。 5.2基于慢性健康危害的GHS分类 5.2.1风险评估前应对消费品或消费品中含有的化学物质进行基于慢性健康危害的GHS分类，分类 的一般原则见GB13690。 5.2.2分类结果为任何一种类别的慢性健康危害时，应进行风险评估 5.2.3消费品供应商并非应对所提供产品的慢性健康危害进行描述，可以使用产品的GHS危险分类 结果为其产品制作GHS标签。 5.3暴露途径 5.3.1实施消费品风险评估应首先确定消费品暴露途径。 5.3.2消费品暴露途径可能是使用这些消费品的过程如吸入、经皮、经口或者上述暴露途径的组合。 可能的暴露途径可通过核查下列信息获得： a）产品型式及产品成分的物理化学性质； b）产品的预期使用方式。 5.4消费者暴露评估 5.4.1基本步骤 消费者暴露评估包括两个步骤： a）基于最不利的暴露评估； b）基于实际使用情况的暴露评估。 从安全角度，不仅应考虑正常使用条件下的可能暴露，也应考虑可预见的误用如过度使用等暴露。 5.4.2基于最不利暴露评估 基于最不利暴露评估是一种简单的暴露评估方法，指不考虑暴露途径，假设一名消费者在一天内使 用完整个消费品，并/或假设消费者所接触的全部危险物质/混合物完全被吸收。如果暴露评估的结果 表明，暴露水平低于每日允许摄人量（ADI），则可不进行危险公示；暴露水平高于ADI.则做出最终的标 2 GB/T 36499—2018 签决定前应进行更细致的定量评估。 式（1)用于计算人体估计暴露量（EstimatedHumanExposure，EHE）： EHE=NXC/BW ...(1) 式中： EHE 人体估计暴露量； N 每天使用的消费品的数量； 消费品中化学物质的浓度； BW 体重。 如果上述假设显然不符合实际，并可以开展更精确的评估，则可省略本步骤。 5.4.3 基于实际使用情况的暴露评估 5.4.3.1计算公式 每种暴露途径的EHE按式（2）～式（4)计算： EHEinha=CXQ/BW .(2 ) 式中: EHEimha 吸入暴露吸收量； C. 空气中物质的浓度； Q 空气吸人速率； BW 体重。 EHEderm=AXMa/BW :(3) 式中： EHEderm 经皮暴露吸收量； A 皮肤上物质的存留量； Ma 物质在皮肤上的粘附率； BW 体重。 EHEoral=CXA/BW (4) 式中： EHEoral 经口暴露吸收量； c 经口物质的浓度； Ap 经口物质的量； BW 体重。 上述公式是基于合理的暴露情景、算法（计算公式）和暴露因子（暴露有关的参数）而得到的，因此比 基于极端保守假设的暴露评估方法更接近现实，但用该方法计算得到的EHEs仍与真实的消费者暴露 之间存在差异。 5.4.3.2 评估程序 EHE评估程序如下： SAC a) 为每种暴露途径（吸入、经皮或经口）确定基础暴露情景； b) 为每种确定的基础暴露情景选择确定计算公式； 为每种暴露途径，选择适宜的暴露因子代人所确定的计算公式，计算EHE； 如果缺少可靠的暴露因子，则应使用保守默认值，具体方法见附录B。 3