ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.111997 idt IEC 601-2-28:1993 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和 X射线管组件安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2:Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis 1997-06-28发布 1998-09-01实施 国家技术监督局 厂发布 GB 9706. 11-1997 目 次 前言 IEC前言 第一篇概述， 适用范围和目的 2术语和定义 试验的通用要求 4 5 分类 6识别、标记和文件 7 输入功率 第二篇环境条件 第三篇 对电击危险的防护： 16 外壳和防护罩 18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和惠者辅助电流· 20电介质强度.· 第四篇对机械危险的防护。 25飞溅物· 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 29X射线辐射 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护。 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护. 42超温*· 45压力容器和受压部件 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 50工作数据的准确性· 第九篇不正常的运行和敬障状态，环境试验 第十篇结构要求· 附录AA（提示的附录）限定的术语索引 GB 9706.11—1997 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-28：1993《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线 源组件和X射线管组件安全专用要求》（第一版）。 制定本标准，使我国医用诊断X射线源组件和X射线管组件的制造和检验在安全方面有了统一要 求，以促进提高产品质量，适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。 本标准与下述标准一起执行： GB5579一85医用X射线设备高压电缆插头插座连接（IEC526：1978） GB9706.11995医用电气设备第一部分：安全通用要求（IEC601-1:1988） GB9706.3-92医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求（IEC601-2-7： 1987) GB9706.12—1997医用电气设备第部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（IEC601-1-3:1994) GB10149--88医用X射线设备术语和符号（IEC788：1984） SZIC YY0062-~91X射线管组件固有滤过（IEC522：1976） YY/T0063—91医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC336：1982） YY/T0064~-91医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性（IEC613：1978) IEC806：1984医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 本标准中的附录AA为提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：北京万东医疗装备公司。 本标准主要起草人：王庆荫。 GB 9706.11-1997 IEC前言 1）IEC（国际电工委员会）是-一个拥有所有国家电工委员会（IEC国家委员会）的全世界标准化组 织。IEC的目的是要促进电气与电子领域中在所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除开展其 他活动外，还发布国际标准。把国际标准的制定委托给技委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员 会都可以参与本项准备要作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与本项准备 工作。IEC按照两个组织间协议所确定的条件，紧密地同国际标准化组织ISO)合作。 2）IEC关于技术间题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的技 术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对所涉及这些问题的一致意见。 3）这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家 委员会接受。 4）为了促进国际上的统，IEC国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大程度采纳IEC国际 标准，IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分歧必须在国家或地区标准中清楚地加以注明。 5）IEC不提供表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对阐明符合IEC某一标准的任一设备负 责。 IEC601-2-28国际标准是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第62B分委员会（诊断成像设 备）制定的。 本标准汇集了IEC637标准，因此本标准抵消并取代1979年出版的IEC637标准。 本专用标准正文以下列文件为基础： 标准草案（DIS) 表决报告 62B(CO)103 62B(CO)104 关于本专用标准投票表决的全部情况可查阅上表中所给出的表决报告。 -本专用标准所用的全部术语，IEC601-1第2章及IEC788出版物已给出定义。 注：值得注意的是有些国家关于辐射安全法规可以与本标准的规定不致的情况存在。 IV 中华人民共和国国家标准 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和 GB 9706.11-1997 idt IEC 601-2-28:1993 X射线管组件安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2.Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis 第一篇概 述 除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用： 1适用范围和目的 除下述内容外，通用标准中的该条文适用。 1.1适用范围 替换： 本标准适用于医用X射线设备（包括计算机体层摄影设备）所规定的医用诊断X射线源组件、X射 线管组件及其部件，并对其与GB9706.3或IEC601-2-15所规定的高压发生器组装在一起的也适用。 1. 2目的 替换： 本专用标准的目的是为了制定适于设计与制造并保证安全的专用要求以及规定符合这些要求的检 验方法。 1.3专用标准 增补： 本专用标准涉及到：GB9706.1—1995和GB9706.12--1997 为简便起见，在本专用标准中GB9706.1被称为通用标准或通用要求；GB9706.12被称为并列标 准。 本专用标准中的篇、章、条编号与通用标准的编号相对应。通用标准中正文的改动用下列词语说明。 “替换”，指通用标准中的该条文完全由本专用标准的条文所取代。 “增补”，指本专用标准的条文补充到通用标准要求当中。 “修改”，指本专用标准条文表明了对通用标准中该条文作了修改。 增补的条文或图形编号是从101开始的。 增补的附录用AA等字母分类标注,增补的项用aa)、bb)等编号。 “本标准”一词，是用于提及的通用标准、并列标准和本专用标准。 本专用标准需要对通用标准或并列标准中的要求进行替换或修改时，其要求则优先于相应的通用 要求。 国家技术监督局1997-06-28批准 1998-09-01实施 1