ICS 11. 040.70 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 11417.7—2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 Ophthalmic opticsContact lenses- Part 7:Physicochemical properties test methods 2013-06-01实施 2012-12-31发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 11417.7—2012 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4接触镜的理化特性 4. 1 试验方法、单位、重复性 4. 2 萃取.. 4.3 透氧系数 4.4折射率. 16 4.5含水量· 17 4. 6 接触角 19 5 试验报告· 21 GB/T11417.7—2012 前言 《眼科光学接触镜》与GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释 放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构 成接触镜系列国家标准 《眼科光学接触镜》分为以下9个部分： 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范；（GB/T11417.1） 第2部分：硬性接触镜；（GB11417.2） 一第3部分：软性接触镜；（GB11417.3） 一第4部分：试验用标准盐溶液；（GB/T11417.4） 一第5部分：光学性能试验方法：（GB/T11417.5） 第6部分：机械性能试验方法；（GB/T11417.6） 一第7部分：理化性能试验方法；（GB/T11417.7） 一第8部分：有效期的确定；（GB/T11417.8） 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）；（GB/T11417.9） 本部分为第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 ANSIZ80.20一2004《眼科接触镜标准术语、允差、测量和理化特性》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103 SC 1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本部分主要起草人：文燕、贾晓航、何涛、齐伟明、张莉、黄恰恰。 1 GB/T11417.7—2012 眼科光学 ：接触镜 第7部分：理化性能试验方法 1范围 GB/T11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法，包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和 接触角。 本部分适用于接触镜理化性能的测试。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新本版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T11417.1一2012眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 GB11417.2—2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB11417.3一2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜 GB/T11417.4一2012眼科光学接触镜第4部分：试验用标准盐溶液 GB/T11417.6一2012眼科光学接触镜第6部分：机械性能试验方法 3术语和定义 GB/T11417.1一2012中界定的术语和定义适用于本文件。 接触镜的理化特性 4 4.1试验方法、单位、重复性 表1中列出已应用于制作接触镜的水凝胶和非水凝胶材料的理化特性是可测的。另外，表1中给 出了这些特性的试验方法、单位、重复性。若采用其他试验方法，也应遵守以下规定。 表1理化特性试验方法、单位、重复性 项目 重复性 测量单位 试验方法 萃取 b 质量分数 4. 2 透氧系数 10% Dk单位" 4.3 折射率 0. 01 无量纲 4.4 含水量 2%（绝对值） % 4.5 接触角 2° () 4. 6 "Dk的单位是10-11（cm²/s)[mLOz/(mL·hPa)]。 b根据GB/T11417.1一2012中的术语和定义，这些测试结果的重复性应由独立实验室建立。 1 GB/T11417.7—2012 4.2萃取 4.2.1概述 采用不同溶剂，通过索氏萃取法定量测定接触镜材料可萃取物是一种标准方法。将镜片干燥至恒 重，萃取前后镜片在干燥状态下的质量之差即为镜片可萃取物质的质量。 对于可萃取物质定量和定性的分析有助于对接触镜片新材料进行评价，同时也有助于确定临床前 的检查程序。通过合适的色谱法、光度法以及湿法分析来测定镜片萃取出的物质，从而确定聚合过程中 残留单体、交联剂和引发剂含量。 4.2.2原理 本方法使用的是普通的索氏萃取器。萃取中要选用水和至少一种合适的有机溶剂。在选用有机溶 剂时，要考虑到溶剂对镜片材料基质的影响。理论上溶剂不应致使镜片材料产生膨胀或降解。然而，对 4.2.3仪器 标准的硼硅酸盐玻璃索氏萃取器（见图1）由圆底烧瓶（建议100mL），索氏萃取管（建议30mL）， 冷凝器和加热套组成。还需使用多孔不锈钢板、烧结玻璃、滤纸或类似带有玻璃棉塞的材质或其他合适 密闭材料组成的管套，同时需一个真空干燥箱或类似的干燥仪器和一个具有0.1mg精度的分析天平。 LL 图1萃取仪器 4. 2.4试剂 应采用符合GB/T6682一2008中三级要求的蒸馏水或去离子水。应采用分析纯或更高级别的有 机溶剂（见表2）。应采用实验室级沸石或防暴沸颗粒。根据被测材料的特性选用合适的干燥剂。 2