ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T38502—2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 Test method for bactericidal effect of disinfectant in laboratory 2020-03-06发布 2020-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 38502—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4基本要求 4.1 实验室及人员要求 4.2 消毒试验要求 5消毒与灭菌效果试验方法 5.1 细菌悬液与菌片的制备 5.2 活菌培养计数技术 5.3 残留消毒剂（化学因子）的去除方法 5.4 中和剂鉴定试验 5.5 过滤冲洗法去除残留消毒剂试验 5.6 细菌杀灭试验 5.7 分枝杆菌杀灭试验 12 5.8 真菌杀灭试验 14 5.9 消毒剂杀菌作用影响因素试验 附录A（规范性附录） 实验室及人员要求 17 附录B（规范性附录） 试剂 18 GB/T38502—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、解放军疾病预防控制所、江 苏省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制 中心、福建省疾病预防控制中心 本标准主要起草人：张流波、李新武、姚楚水、张文福、吴晓松、陈贵秋、杨彬、林玲、林立旺、李涛 赵斌秀、沈瑾、段弘扬 Ⅲ GB/T38502—2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 1范围 本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。 本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB19489实验室生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒剂disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.2 中和剂 neutralizer 在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使 其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。 3.3 中和产物 product of neutralization 中和剂与消毒剂作用后的产物。 3.4 菌落形成单位 colony forming unit;CFU 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量。 3.5 杀灭对数值 killing log value 消毒前后微生物减少的对数值。 3.6 载体 carrier 试验微生物的支持物 4 基本要求 4.1 实验室及人员要求 实验室及人员要求见附录A。 1 GB/T38502—2020 4.2消毒试验要求 4.2.1检测要求 检测要求包括以下几点： a）实验室试验以悬液定量试验为主，试验应重复3次。对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂， 如黏稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液使用的消毒剂等的实验室试验可用载体定量试验，试验 应重复3次。无特殊要求的情况下，载体定量试验以布片为载体，用途单一、明确的可以选用 对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。 b）评价消毒剂的实验室试验，消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性 消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短 c）对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短 的作用时间。若作用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低、作用时间短者 与使用浓度高、作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高、作用时间短者与使用浓 度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均应进行试验。 d）灭菌试验应用载体定性试验，普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体，特殊用途的可以选用玻 璃片、聚四氟乙烯片等。灭菌试验按产品说明书规定的最低使用浓度（强度）和0.5倍的最短 作用时间进行试验。载体定性试验应重复5次，样本总量应不少于30个，每次试验均应设立 规定数量的阴性对照和阳性对照。 e）进行实验室试验时，对用于不经过清洗或较脏的消毒对象的消毒剂，有机干扰物牛血清白蛋白 的浓度为3.0%；对用于经过清洗或较清洁的消毒对象的消毒剂，有机干扰物牛血清白蛋白的 浓度为0.3%；对用于经过严格清洗或极清洁的消毒对象的消毒剂，可不使用有机干扰物。 4.2.2重复试验的要求 重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数，或多作几份样本，而是应分期分批进行。必要的器材 和试剂应重新制备或灭菌，以防产生系统性误差。 4.2.3结果评价 符合下列所有相应条件的消毒产品判为消毒效果试验结果合格： a）去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格。 b）消毒产品的实验室试验结果符合下列指标要求： 1）悬液定量杀菌试验时，每次试验对细菌繁殖体和细菌芽胞如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值大于或等于5.00，对龟分枝杆菌脓 肿亚种、白色念珠菌和黑曲霉菌的杀灭对数值大于或等于4.00。对照组微生物数在规定 的范围内。 2） 于3.00，对照组微生物数在规定的范围内。载体浸泡定性灭菌试验时，各次试验所有载体 SAG 均无试验菌生长，对照组微生物数在规定的范围内。 2