ICS 03.220.01 CCS A 87 中华人民共和国国家标准 GB/T 28842—2021 代替GB/T28842—2012 药品冷链物流运作规范 Operation specifications for medicinal product cold chain logistics 2022-06-01实施 2021-11-26发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 28842—2021 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 总体要求 人员与培训 5 6 设施设备与验证管理 7 温度监测与控制 物流作业 8 6 应急管理 10内审与改进 参考文献 GB/T28842—2021 前言 起草。 本文件代替GB/T288422012《药品冷链物流运作规范》，与GB/T28842一2012相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了第1章适用范围（见第1章，2012年版的第1章）； b) 增加了培训要求（见4.1）；更改了设施设备要求（4.2，见2012年版的4.2）、温度监控要求（4.3， 增加了内审要求（见4.6）、记录和凭证的保存期限要求（见4.7）； 划要求（见5.3，2012年版的11.6）、培训内容要求（见5.4，2012年版的11.2、11.3、11.4、11.5、 11.7); e) 更改了设施设备的对应需求（见6.12012年版的10.1）、验证要求（见6.2，2012年版的10.3、 年版的10.4）；增加了保温箱相关规定（见6.5）、同型号同批次冷藏车、冷藏箱验证原则（见 6.6）；更改了验证文件要求（见6.7，2012年版的10.8）；更改了报警要求（见6.8，2012年版的 10.2）；删除了档案记录内容（见2012年版的10.9）； f 增加了温度偏差处理内容（见7.1)；更改了数据存档要求（见7.2，2012年版的9.2）；删除了温 度监控材料要求（见2012年版的9.1）、记录时间要求（见2012年版的9.3）、报警装置要求（见 2012年版的9.4）、制冷设备启停温度设定值要求（见2012年版的9.5）、校验要求（见2012年 版的9.6）、温度记录要求（见2012年版的9.7）； g 药品处理要求（见8.1.5，2012年版的5.4）；删除了收货、验收记录要求（见2012年版的5.5）； h) 增加了养护计划及重点养护品种的要求（见8.2.1）；增加了养护处理要求（见8.2.3）；更改了异 常处理要求（见8.2.4，2012年版的6.4）；增加了不合格药品处理要求（见8.2.5）；删除了药品堆 垛要求（见2012年版的6.2）、色标管理要求（见2012年版的6.3）养护记录要求（见2012年版 的6.5）、记录设备要求（见2012年版的6.6）； i) 更改了发货要求（见8.3.1，2012年版的7.1、8.1、8.4）、预冷要求（见8.3.2，2012年版的7.4）、使 用冷藏车运输要求（见8.3.3，2012年版的7.6、7.8、8.4、8.5）、采用冷藏箱、保温箱运输要求（见 8.3.4，2012年版的7.7、8.2、8.6、8.7）、超温处理的要求（见8.3.52012年版的8.4)；增加了对航 空运输的要求（见8.3.6）；更改了委托其他单位运输药品的要求（见8.3.7，2012年版的4.5）；删 除了备货、拆零、拼箱、装箱、装车温度要求（见2012年版的7.2）、发货、装载区要求（见2012年 版的7.3）、发货前交接单签字要求（见2012年版的7.5）； 增加了应急管理要求（见第9章）； j) k) 增加了内审与改进要求（见第10章）； 1) 删除了资料性附录A（见2012年版的附录A）。