ICS13.040.35 CCS C 70 中华人民共和国国家标准 GB/T 42398—2023 细胞培养洁净室设计技术规范 Technical specifications of cleanroom design for cell culture 2023-10-01实施 2023-03-17发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 42398—2023 目 次 前言 引言 IV 范围 1 规范性引用文件 3术语和定义 要求 4 参考文献 GB/T42398—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)归口。 本文件起草单位：北京工商大学、上海辰川生物技术发展有限公司、中国电子系统工程第四建设有 限公司、中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国人民解放军军事科学院军事 医学研究院、湖南源品细胞生物科技有限公司、河南辉煌空调净化工程有限公司、中科检测技术服务（广 州）股份有限公司、中电精泰电子工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、国家卫生健康委科学技 术研究所、中国医药生物技术协会、中国科学院动物研究所、华东理工大学、中国食品药品检定研究院、 中国建筑科学研究院有限公司、江苏省人民医院、众一伍德工程有限公司、京东方再生医学科技有限公 司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、苏州鸿基洁净科技股份 有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、浙江华源环境工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限 公司、上海奇康再生医学技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、上海天迹洁净工程科技有限公司、 上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海甘翼生物医药科技有限公司、山东方事达建筑钢品股份有限公 司、成都中增科教设备有限公司、上海简朗工程技术有限公司、浙江医药工业设计院有限公司、上海开纯 洁净室技术工程有限公司、戴文工程设计（上海）有限公司、北京科源顺达建设工程有限公司。 本文件主要起草人：朱学东、马爱进、吴朝晖、张毅、高华方、王健、赵同标、蔡海波、王立、梁磊、杨会英 孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思源、徐绍坤、张玮亮、刘师、赵翔、束永前、李昂、吴志坚、曾世清、魏佳鸣、王坤、 徐雪强、陈中权、严整辉、晏坤、任宏达、陈国笋、童广才、傅宇岚、王红卫、赵娟、魏建龙、张骁、钟家俊、 刘吉宏、谭莉平。 GB/T42398—2023 引 本文件内容以细胞培养洁净室设计为主，需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与应用是系统性 的，每个环节都很重要。另外，洁净室内空气化学污染对细胞培养的影响尚无定论 制药领域的细胞培养洁净室在符合《药品生产质量管理规范》（GMP)的有关要求的基础上，可参考 本文件。 IV GB/T42398—2023 细胞培养洁净室设计技术规范 1范围 本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体 管道、安全要求。 本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室参照本文件。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB17945消防应急照明和疏散指示系统 GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB/T36372洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50472 电子工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞培养 cellculture 使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特性的过程。 3.2 洁净室（间） cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。 注：该定义中的房间也可理解为由多个洁净间等组成的区域。 ［来源：GB/T25915.1—2021，3.1.1，有修改 3.3 洁净区 cleanregion 洁净室（间）内进行关键工艺、操作的特定空间。 ［来源：GB/T25915.1—2021,3.1.2,有修改］ 3.4 辅助区 supportarea 洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相应准 1 GB/T42398—2023 备、服务工作的区域。 3.5 缓冲区bufferarea 辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域。其内可设某些功能区。 注：较小规模的洁净室，在保证工艺要求的情况下，可将辅助区和缓冲区合并。 3.6 单向流unidirectionalairflow 通过洁净室或洁净区整个断面，风速稳定且平行的受控气流。 来源:GB/T25915.1—2021，3.2.7 3.7 非单向流 non-unidirectionalairflow 以诱导方式使洁净室的送风与室内空气混合形成的气流。 ［来源：GB/T25915.1—2021,3.2.8，有修改］ 3.8 感染因子infectious agents 携带细菌、病毒、真菌、支原体、寄生虫等致病性病原体的内源性或外源性生物样本。 4要求 4.1一般要求 4.1.1应结合细胞培养工艺及对环境的要求，开展选址、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、 气体管道、安全等方面的设计。 4.1.2应选择振动、电磁辐射，噪声较小的区域。新建洁净室面积大于或等于3000m时，在满足前述 要求的同时，其所在建筑物应选自然环境好、气体污染小的区域， 4.1.3新建及改、扩建洁净室面积大于或等于3000m时，洁净室设计应与其所在建筑的总体设计密 切衔接。在与用户协商确定工艺要求和洁净室位置后，在与总体设计协商的基础上优先开展设计，并向 总体设计提出建筑结构、动力、暖通、给排水、电气等方面需求。 4.1.4应充分考虑制备工艺流程、设备配置、设备设施的安全可靠性、各种接口、人流、物流、物品存放 （必要的）危废物品原位灭活消毒、施工安装、设备安装、检修维护等相关要求。 4.1.5各区域洁净度等相关要求应符合4.2。 4.1.6应以保障人身安全为目的，考虑洁净室工作人员在紧急情况时尽快撤出，且尽量减少对洁净室、 辅助区破坏的方案。 4.1.7在满足工艺要求及操作周期的基础上，注重节约能源、保护环境、经济合理， 4.1.8洁净室面积天于或等于2000m²时，应按GB/T29469的要求进行设计评价，小于2000m²的 可自行选择是否进行设计评价。 4.1.9含有携带感染因子细胞培养的洁净室，应根据风险评估制定生物安全方案，确保其生产运行过 程不对人员和环境造成污染或危害，并避免交叉污染。 4.1.10以满足工艺要求、4.2的要求和安全可靠为前提，选用适宜的通风净化系统或系统组合。 4.1.11设备、设施跨越不同空气洁净度等级的房间时，应安装牢固且有密封隔断措施。传递窗宜酌情 设灭菌装置。 4.1.12新建洁净室应有便于检修、维护的设备层。 4.1.13有液氮罐储存区域的，应设氧气含量检测仪。 4.1.14 4应注意新风源质量。 2 GB/T42398—2023 4.1.15 注意核心工作区的气流方向及流速对细胞培养开放式操作的影响，并应预置相关调整方案。 4.2洁净度及相关受控环境 4.2.1 空气洁净度要求应符合表1的规定。 表1空气洁净度要求 洁净度要求 区域 制药（按GMP要求） 医疗、实验室等 洁净区 A 动态ISO5级 开放式操作 B ISO 5 级 洁净间内 其他区域 非开放式操作 c ISO 6 级 辅助区 c ISO6级 缓冲区 D ISO7.5级 注：表中未标明动态的均为静态 一般在生物安全柜、单向流操作台（罩）或密闭空间中。 4.2.2 各区域的微生物控制要求应符合表2的规定。 表 2 微生物控制要求 表面微生物 浮游菌 沉降菌（g90mm） 区域 接触（g55mm） 5指手套 cfu/m cfu/30min cfu/碟 cfu/手套 洁净区 <1 <1 <1 <1 开放式操作 10 洁净间内 5 其他区域 非开放式操作 100 50 25 辅助区 100 50 25 缓冲区 200 100 50 注1：表中各数值均为平均值。 注2：单个沉降碟的暴露时间大于或等于30min、小于或等于240min，同一位置允许使用多个沉降碟连续进行 监测并累积计数。 4.2.3 相关受控环境参数要求应符合表3的规定。 表3 相关受控环境参数要求 温度 最小新风量 噪声 区域 湿度 照度 照度均匀度 ℃ m/(h·人) dB(A) 洁净间 ≥300lx 辅助区 20~25 45%~60% 40 ≥0.7 ≤60 ≥200lx 缓冲区 3