ICS11.040.60 CCS C 41 中华人民共和国国家标准 GB/T 12257—2023 代替GB12257—2000 激光治疗设备 氮氩激光治疗机 Laser therapeutic equipment-He-Ne laser equipment 2024-06-01实施 2023-05-23发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T12257—2023 前言 起草。 本文件代替GB12257—2000《氮氛激光治疗机通用技术条件》，与GB12257—2000相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了标准的适用范围（见第1章，2000年版的第1章）； 删除了术语和定义（见2000年版的第3章）； 删除了产品组成和基本参数（见2000年版的第4章）； 增加了“激光峰值波长”（见4.2.1)； 更改了“激光模式”（见4.2.2，2000年版的5.2.2）； 更改了“激光终端输出功率”（见4.2.3，2000年版的5.2.1、5.6、5.7）； 增加了“激光的输出方式及其时间特性”（见4.2.6）； -增加了“治疗机的照射限值”（见4.2.7）； 增加了“瞄准系统（如适用）”（见4.3）； 增加了“传输系统”（见4.4，2000年版的5.8）； 更改了定时装置”（见4.5，2000年版的5.5）； 增加了“激光防护镜（如适用）”（见4.6）； 更改了“安全”（见4.7，2000年版的5.9、5.10、5.11）； 增加了“电磁兼容性”（见4.8）； 更改了“环境适应性”（见4.9，2000年版的5.15）； 删除了“标记和文件”（见2000年版的第5.11）； 删除了油漆件”（见2000年版的第5.12）； 删除了“电镀件”（见2000年版的第5.13）； 删除了“铝制件”（见2000年版的第5.14）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、吉林省科英医疗激光有限责任公司、上海晟昶光电 技术有限公司，天津市雷意激光技术有限公司、中国计量大学。 本文件主要起草人：李敏、杜、邵建华、潘大光、刘宏梅、黄杰、方春子、陈义、黄丹、孙瑜、赵祥瑞。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1990年首次发布为GB12257一1990，2000年第-次修订； 一本次为第二次修订。 GB/T12257—2023 激光治疗设备 氨氩激光治疗机 1 范围 本文件规定了氨氛激光治疗机的要求和试验方法。 本文件适用于波长为632.8nm，用于人体照射的氨氛激光治疗机（以下简称治疗机）。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB 7247.1—2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.222 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基 本性能专用要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T0758 医用激光光纤通用要求 YY 9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 要求和试验 容 3 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4要求 4.1正常工作条件 制造商至少应规定以下正常工作条件参数： 环境温度； 一相对湿度； 使用电源。 4.2 2治疗激光 4.2.1 激光峰值波长 632.8 nm±10nm。 4.2.2 激光模式 基模或高阶模。 1 GB/T12257—2023 4.2.3激光终端输出功率 治疗机应具有激光功率指示装置，且应符合以下要求： a）若激光终端输出功率不可调节，制造商应规定激光终端输出功率的标称值，实测值与标称值之 间的偏差应不大于士20%； b) 若激光终端输出功率可调节，制造商应规定激光终端输出功率范围、步进，实测值与预置值之 间的偏差应不大于士20%。 4.2.4激光终端输出功率不稳定度 应不超过土10%。 4.2.5激光终端输出功率复现性 应不超过士10%。 4.2.6激光的输出方式及其时间特性 4.2.6.1制造商应规定激光的输出方式，可包括连续输出和脉冲输出。 4.2.6.2若激光的输出方式包括脉冲输出，制造商应规定脉冲宽度、脉冲间隔（或重复频率或占空比）的 标称值（或可调范围），实测值与标称值（或预置值）之间的偏差应不大于士20%。 4.2.7治疗机的照射限值 治疗机照射量应符合以下要求： a)J 用于体表照射的治疗机，照射量不超过200mW/cm； b)J 用于眼照射的治疗机，照射量不超过GB7247.1一2012规定的在角膜上的最大允许照射量 (MPE)。 4.3 瞄准系统（如适用） 4.3.1瞄准光波长 制造商应规定瞄准光的波长和允差，允差应不超过士10nm；或给出瞄准光的波长范围。 4.3.2瞄准光功率 应不大于5mW；用于眼照射时，应不大于1mW。 4.4传输系统 4.4.1传输系统采用反射器进行调节时，反射器应在其自由度范围内无卡顿和碰壁，且不会出现滑动 现象。 4.4.2传输系统采用光纤传输时，应满足YY/T0758的要求；若光纤不可拆卸，应满足YY/T0758中 的适用要求。 4.5 定时装置 治疗机若有定时装置，则制造商应规定定时的时长范围、步进，实测值与预置值之间的偏差应不大 于±5%。 2 GB/T12257—2023 4.6激光防护镜（如适用） 治疗机若配置激光防护镜，应符合以下要求： 防护镜对治疗激光波长的光密度应不小于4； a) b）可见光透射比应不小于20%； c) 激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。 4.7安全 治疗机应符合GB9706.1、GB7247.1—2012、GB9706.222（如适用）的要求。 4.8电磁兼容性 治疗机应符合YY9706.102的要求。 4.9环境适应性 治疗机的环境适应性应符合GB/T14710或制造商规定的要求；制造商应给出具体试验条件和检 验项目。检验项目至少应包含4.2.3激光终端输出功率。 5试验方法 5.1正常工作条件 根据制造商规定的正常工作条件进行试验，如适用，在每项试验测试前进行开机预热。 5.2治疗激光 5.2.1激光峰值波长 用激光波长计或光谱仪进行测量，判断结果是否符合4.2.1的要求 5.2.2激光模式 用光束分析仪或其他等同设备进行测试，判断结果是否符合4.2.2的要求。 5.2.3激光终端输出功率 实际操作治疗机的输出指示装置，检查输出功率范围和步进；用激光功率计进行终端输出功率的测 量，若终端输出功率可调节，测试点至少包含最小、中间和最大值，判断结果是否符合4.2.3的要求。 5.2.4激光终端输出功率不稳定度 在最大功率预置值、75%最大功率预置值和50%最大功率预置值（或最小功率预置值，取较小值） 进行测量。 治疗机持续输出，每隔1min（或根据制造商规定的间隔时间，但不少于1min）用激光功率计测量 终端输出功率P，，共10次，找出P（i=1,2，3，，10）中的最大值Pmax与最小值Pmin，按公式（1)计算 激光终端输出功率不稳定度S，，判断结果是否符合4.2.4的要求。 干='S ....(1) 10台 3 GB/T12257—2023 式中： S.——激光终端输出功率不稳定度； Pmx——10次测量值P,(i=1,2,3,,10)中最大值； Pmim——10次测量值P,（i=1,2,3，…,10)中最小值。 5.2.5激光终端输出功率复现性 在最大功率预置值、75%最大功率预置值和50%最大功率预置值（或最小功率预置值，取较小值） 进行测量 用激光功率计测量终端输出功率P；关闭治疗机电源后，再开机使其工作于原工作条件，用激光功 率计测量终端输出功率P+1。如此重复5次，得到5次测量值P（i=1,2，3，4,5），找出P，中的最大值 Pmax与最小值Pmin，按公式（2)计算激光终端输出功率复现性R，，判断结果是否符合4.2.5的要求。 Rp=± ..........(2) XZP 式中： R，一激光终端输出功率复现性； Pmx——5次测量值P，（i=1,2,34,5）中最大值； Pmm——5次测量值P（i=1,2,3，4,5）中最小值。 5.2.6激光的输出方式及其时间特性 5.2.6.1用示波器和光电转换器测量激光的输出方式，判断结果是否符合4.2.6.1的要求 频率或占空比）可调节，应在整个调节范围内验证其准确性，判断结果是否符合4.2.6.2的要求。 5.2.7治疗机的照射限值 按照GB7247.1一2012的测试方法进行试验，判断结果是否符合4.2.7的要求。 5.3瞄准系统（如适用） 5.3.1瞄准光波长 用光谱仪或波长计进行测量，判断结果是否符合4.3.1的要求。 5.3.2瞄准光功率 用激光功率计进行测量，判断结果是否符合4.3.2的要求。 5.4传输系统 5.4.1通过光斑在X、Y、Z三个轴向上的调节对传输系统进行检查，判断结果是否符合4.4.1的要求。 5.4.2按照YY/T0758中的规定进行试验，判断结果是否符合4.4.2的要求。 5.5 定时装置 通过实际操作治疗机的定时装置，检查定时范围和步进；设置合适的功率挡位，调节定时装置至最 小时长、制造商推荐使用时长和