ICS 11.180.20 CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 42770—2023 造 栓 口 Colostomy plug 2023-12-01实施 2023-05-23发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42770—2023 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 结构 5 要求 5.1 外观 5.2 尺寸 5.3 包装密封性 5.4 剥离强度 5.5 抗拉强度 5.6 吸收膨胀时间 5.7 气味弥散 5.8 化学性能 5.9 微生物限度 5.10 生物相容性 6试验方法 6.1 外观 6.2 尺寸 6.3 包装密封性 6.4 剥离强度 6.5 抗拉强度 6.6 吸收膨胀时间 6.7 气味弥散 6.8 化学性能 6.9 微生物限度 6.10 生物相容性 7标志与使用说明 7.1 标志 7.2 使用说明 8包装、运输和贮存 8.1 包装 8.2 运输和贮存 GB/T42770—2023 前言 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、厦门一希智能科技有限公司、北京市医疗 器械检验研究院、山东盛泉养老服务集团有限公司、北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）、英 特检测认证有限公司、创标（北京）检测技术服务有限公司、山东省产品质量检验研究院、青岛大学、中质 标研（北京）标准化服务中心。 本文件主要起草人：郭欢、谷慧茹、陈明、栾会芹、云晓、柳永杰、胡修元、黄永富、张维康、连莲、钟树森、 曾亚力、林宏松、邱世杰、王欢、官杰、卢月松、魏尚竹、张长安。 GB/T42770—2023 造口栓 1范围 本文件界定了造口栓的术语和定义，规定了造口栓的结构、要求、试验方法、标志与使用说明及包 装、运输和贮存。 本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品。 本文件不适用于其他类型的造口栓产品。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T151711994软包装件密封性能试验方法 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T1293.4一2016接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 colostomyplug 造口栓 结肠造口内，通过其膨胀作用封闭肠腔堵塞结肠造口而防止肠排泄物漏出的物体 4 结构 造口栓一般由基板和栓子两部分组成，结构示意图见图1。 1 GB/T42770—2023 2 标引序号说明： 1——基板； 2—栓子。 图1造口栓结构示意图 5要求 5.1 1外观 表面应洁净，边缘光滑，无杂质和加工缺陷。 5.2 2尺寸 产品应标识出造口栓长度、基板直径及粘胶内孔直径尺寸，允许偏差为士10%。 5.3 包装密封性 产品最小单包装应无气体泄漏。 5.4 剥离强度 造口栓基板的剥离强度应不小于1N/12.5mm。 5.5 抗拉强度 栓子与基板连接处的抗拉强度应不小于15N。 5.6 吸收膨胀时间 栓子的吸收膨胀时间应不大于3min。 5.7 气味弥散 具有气味弥散功能的造口栓应无气味透出。 5.8 化学性能 5.8.1酸碱度 浸提液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5。 5.8.2重金属含量 重金属总含量应不超过10ug/g；镉的含量应不超过1ug/g。 2 GB/T42770—2023 5.9 微生物限度 5.9.1细菌菌落总数应不超过200cfu/g。 5.9.2真菌菌落总数应不超过100cfu/g。 5.9.3大肠菌群及致病性化脓菌（绿杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不应检出。 5.10 生物相容性 按照GB/T16886.1对造口栓进行生物学评价，评价结果应标明无生物学危害 6 试验方法 6.1外观 目测观察。 6.2尺寸 用通用或专用钢直尺或卷尺进行测量，精确到1mm 6.3 包装密封性 按GB/T15171一1994方法一执行，真空度设置为20kPa。 6.4剥离强度 按YY/T1293.4—2016中7.2.4执行。 6.5抗拉强度 将胶带粘贴在栓子上，将栓子固定。在产品的另一端施加15N轴向静拉力，静态观察1min，观察 栓子连接处是否断裂。 6.6吸收膨胀时间 将玻璃烧杯中的水调至（37士1)℃，将栓子部分从测试样品取下，注意不要将内部的支撑棒分离，用 长尾夹夹住支撑的尾端放于玻璃杯中，2s内使栓子部分完全没于液面之下，启动秒表记录栓子完全展 开的时间。 6.7气味弥散 6.7.1测试装置 6.7.1.1 测试杯，杯体内部高度h为（150土5）mm、内部直径D为（120土5）mm，杯盖中心孔直径d为 （35士2）mm，其他部位密封，见图2。 3 GB/T42770—2023 标引序号说明： 一杯盖； 一杯体； 中心孔直径； d. D 内部直径； 内部高度。 h 图2测试杯结构示意图 6.7.1.2 玻璃缸，其容积为3L，顶部直径（150士10）mm，能用玻璃塞或金属盖封闭。 6.7.2测试步骤 6.7.2.1将测试杯杯盖取下，造口栓通过中心孔贴附于测试杯杯盖上；把洋葱切成小于约5mm×5mm 大小的碎片，将20g土2g的洋葱碎片放入测试杯杯体中，保证测试杯的外面未接触洋葱；盖紧杯盖，用 胶带将杯盖与杯体连接处封好。 6.7.2.2向玻璃缸加50mL士10mL的水，将测试杯正立于玻璃缸底，封闭玻璃缸，将它放入34℃士1℃ 的水槽式温箱中，然后计时。 6.7.2.310min后打开玻璃缸，闻到有无洋葱气味，如果有但怀疑假阳性，需重新测试。 6.7.2.4最短4h，最长4.5h后确定是否有强的洋葱气味。 6.7.2.5打开玻璃缸，让一位检查者去闻缸内的气味，最长闻5s后盖上玻璃缸。1min后再打开玻璃 缸，让第二位检查者闻玻璃缸内气味，重复上述步骤，直至三位检查者都闻过缸内气味一次。用不装洋 葱的造口栓测试杯组合作为阴性对照。 6.7.2.6 气味记录为“强气味”或“无气味”。如果三位结果不一致，以多数结果为准。 6.7.2.7 下次测试前，彻底清洗玻璃缸。 6.81 化学性能 6.8.1酸碱度 取样品（将基板的保护揭纸和栓子上的保护膜撕去），加除去吸水量以外0.1g/mL比例的水， 37℃土1℃条件下，浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液；取同体积的水置于玻璃容器 6.8.2重金属含量 6.8.2.1重金属总含量 按GB/T14233.1一2022中第6章的方法进行测试。 4