GB/T42693—2023 生火灾事故场景， 5.2.11 环境污染事件场景用纺织品。 注：如水体、空气、土壤等污染事件场景。 5.2.12 2水上溢油事件场景用纺织品。 5.2.13 踩踏事件场景用纺织品。 5.2.14 核与辐射事故场景用纺织品。 注：如核设施事故、放射源事故、放射物质运输事故等场景。 5.2.15 工业生产事故场景用纺织品。 注：如冶金、钢铁、水泥、石油化工等工业生产事故场景，不包含火灾事故场景。 5.2.16电力运维场景用纺织品。 注：如电力巡视、维护、抢修等场景 5.2.17其他事故灾难场景用纺织品。 5.3 公共卫生事件场景用纺织品 5.3.1 传染病及疫情场景用纺织品。 注：如鼠疫、霍乱、肺炭疽、新型冠状病毒感染、非典型性肺炎、禽流感、口蹄疫、疯牛病、猪瘟、狂犬病等传染病及疫 情事件场景。 5.3.2 其他公共卫生事件场景用纺织品。 5.4社会安全事件场景用纺织品 5.4.1群体性和治安事件场景用纺织品。 注：包括银行、医院、地铁站、校园等特殊场所安全事件场景。 5.4.2刑事事件场景用纺织品。 5.4.3恐怖袭击事件场景用纺织品 5.4.4其他社会安全事件场景用纺织品。 5.5其他应急产业用纺织品 3 GB/T42763—2023 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 缩略语 安全评估所需资料 5 5.1 原料的理化性质资料 5.2 毒理学资料 5.3 人体安全性资料 5.4 国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论 毒理学方法 6 原料的安全评估 7.1 安全评估 7.2 安全评估程序 7.3 不同原料的安全评估原则 7.4 原料安全评估的数据要求 7.5 安全评估的TTC方法 10 7.6 安全评估的化学物分组/交叉参照方法 7.7其他考量因素 8口腔清洁护理用品成品的安全评估 11 口腔清洁护理用品安全评估的报告， 9 12 10 安全评估人员的资质 12 附录A（资料性）口腔清洁护理用品安全评估报告示例 13 参考文献 GB/T42763—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会（SAC/TC492）归口。 本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、北京宝洁技术有限公司、上海美加净日化有限公司、薇 美姿实业（广东）股份有限公司、狮王日用化工（青岛）有限公司、江西诚志日化有限公司、重庆登康口腔 护理用品股份有限公司、中山市多美化工有限公司、纳爱斯集团有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、 柳州两面针股份有限公司、无限极（中国）有限公司、好来化工（中山）有限公司、淮安纵横生物科技有限 公司淮阴分公司、广东省九科生物科技有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、云南白药集团健康产品 有限公司、苏州市金茂日用化学品有限公司、好易康生物科技（广州）有限公司、丹东康齿灵牙膏有限公 司、联合利华（中国）有限公司、强生（中国）有限公司、广州质量监督检测研究院、福建爱洁丽日化有限 公司。 本文件主要起草人：孙东方、王莹、郑卫、施裔磊、陈敏珊、刘婧、许海燕、董海德、雷锡全、彭燕、 毛建林、胡永志、高艳、何琪莹、成柱、江山、徐春生、张志伟、陈建芬、李毅苹、曹宁、李鑫宇、乐莹、李轩、 张秀英、李一清、陈万金。 I GB/T42763—2023 口腔清洁护理用品安全评估指南 1范围 本文件为口腔清洁护理用品（牙膏和漱口水）成品和原料安全评估的一般性原则、程序及条件提供 指导。 本文件适用于口腔清洁护理用品成品和原料安全评估。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB22115牙膏用原料规范 GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语 3术语和定义 3 GB/T35919界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔清洁护理用品 oral care and cleansing products 以洗刷、含漱、涂擦、喷洒、刮擦、贴或者其他类似的方法，作用于人的牙齿、口腔黏膜或义齿，以达到 清洁、减轻不良气味、修饰、维护，使之保持良好状态的日用产品。 注：本文件专指牙膏和漱口水。 ［来源：GB/T35919—2018,2.2.1] 3.2 危害hazard 化学物（原料或风险物质）在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。 3.3 风险risk 暴露条件下，某化学物（原料或风险物质）对使用者产生有害作用或不良反应的可能性及特征。 3.4 风险评估 riskassessment 系统性、科学性地分析因接触危害因素或条件而对健康产生有害作用或不良反应的可能性的过程。 注：通常包括危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。 3.5 毒理学关注阈值 threshold of toxicological concern;TTC 预计不存在危害人类健康的风险的化学物暴露水平。 1 GB/T42763—2023 3.6 定量构效关系quantitativestructureactivityrelationship；QSAR 用数学、统计学和计算机建模等手段定量研究化学物的结构、理化性质与其生物活性/毒性等之间 的关系。 3.7 化学物分组chemical grouping 交叉参照read-across 用一种或一组化学物质（源化学物质）的毒性终点信息预测另一种或一组化学物质（目标化学物质） 相同毒性终点的过程。 注：目标化学物和源化学物是“相似”的，通常基于结构相似性和/或相同的作用模式或机制。 3.8 剂量dose 直接与机体的吸收部位（消化道、黏膜、皮肤等）接触，可供吸收的化学物的量。 3.9 未观察到有害作用的剂量 no observed adverse effect level;NOAEL 受试物在规定的试验条件下与机体接触后，用现有的技术手段或检测指标，未观察到机体任何与受 试物有关的有害作用的最高剂量或浓度。 3.10 观察到有害作用的最低剂量lowestobserved adverseeffectlevel;LOAEL 受试物在规定的试验条件下与机体接触后，引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的 最低剂量或浓度。 3.11 基准剂量benchmarkdose;BMD 化学物引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般为1%～10%）所需要的剂量。 3.12 证据权重weightofevidence；WoE 对多个来源的信息或科学证据进行分析比较，按信息或证据的数据质量和相关性等评估其权重，从 而进一步综合得出结论的方法。 3.13 证据权重预期无致敏剂量 weight of evidence no expected sensitizing induction level;WoE NESIL 根据证据权重原则，得到的不产生诱导致敏效应的最高剂量或浓度。 3.14 有阈值化学物thresholdcompounds 在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物，包括非致突变物和非遗传毒性致 癌物。 3.15 无阅值化学物non-thresholdcompounds 已知或假设大于零的所有剂量都能诱导出有害作用的化学物，包括致突变物和遗传毒性的致癌物。 3.16 全身暴露量systemicexposuredosage；SED 通过某暴露途径进人动物或人的体循环的化学物的预计量。 2 GB/T42763—2023 注：单位以mg/(kg·d)表示。 3.17 安全边际margin of safety;Mos 动物毒性试验得到的NOAEL(或BMD)与预期的全身暴露量之间的比值。 3.18 可接受的致癌风险acceptableriskforcancer 能为社会公认并能为公众接受的终生致癌风险概率，通常小于10-，可因时间、地点、条件和公众 的接受能力而不同。 3.19 剂量描述参数T25appropriatedosedescriptorT25 对自发肿瘤发生率进行校正后，有25%的实验动物在机体某部位发生肿瘤的剂量。可由慢性毒 性/致癌性试验得出。 3.20 每日允许摄入量acceptabledailyintake；ADI 人终生每日从食物或饮水中摄人某种化学物质，对健康无任何已知不良反应的剂量。 3.21 每日耐受摄入量 tolerabledailyintake;TD 经过长期（通常是整个生命周期）摄人某种物质，对健康无任何已知不良反应的剂量。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AEL：可接受暴露水平（AcceptableExposureLevel) CEL：消费者暴露水平（ConsumerExposureLevel) CIR：美国化妆品原料评估工作组报告（CosmeticIngredientReview） CIT：人体皮肤累积刺激试验（CumulativeIrritationTest） FAO:联合国粮农组织（FoodandAgricultureOrganizationof theUnitedNations) FEMA：香料和萃取物制造者协会（FlavorExtractManufacturersAssociation） GPMT：豚鼠最大值试验（GuineaPigMaximizationTest) GRAS：一般认为安全物质（GenerallyRecognizedAsSa