ICS 11.200 CCS C 36 中华人民共和国国家标准 GB 11236—2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 Copper-bearing contraceptive intrauterine devicesRequirements and tests (IS07439:2015,MOD) 2021-12-01发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 11236—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB31562006《OCu宫内节育器》、GB11234-2006《宫腔形宫内节育器》、 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了“术语和定义”（见第3章）； b) 增加了“预期性能”（见第4章）； 将“产品特征、基本尺寸、材料”重新细分“设计属性”“材料”，并将有关内容更改后纳人（见 第5章、第6章，2006版的第3章）； d) 将“要求”更改为“设计属性”，并将2006年版的有关内容更改后纳入（见第7章，2006版的 第4章）； 将“试验方法”更改为“设计评估”，并将2006年版的有关内容更改后纳入（见第7章，2006版 的第5章)； f) 增加了“X射线可探测性”（见5.6）； g) 增加了“硫酸钡含量”（见5.7）； h) 增加了“临床前评估”（见7.6）； i) 增加了“临床评价”（见7.7）； j) 增加了“制造商提供的信息”（见第11章）。 ISO7439：2015的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下： ?用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993.1； ·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155； ·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971； ，用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1； ·用中华人民共和国药典（2020版）代替了欧洲药典 将“宫内节育器”修改为“含铜宫内节育器”（见3.1）； 一增加了“如需要，（见3.3）； 删除了临床性能中的具体数值（见4.2）； （见5.1)； 修改了*IUD的标称长度应≤36.2mm，IUD的标称宽度应≤32.3mm。”为*IUD的标称长度 和标称宽度应由制造商规定。”（见5.3.1）； 增加了（若有）”（见5.3.3）； 1 SAC GB11236—2021 增加了“IUD（若有尾丝，包括尾丝在内）应承受的抗拉力见表1。”（见5.4）； 删除了稳定性（见1SO7439：2015中5.5）； 将“应保证铜的纯度至少达到99.9%”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。” （见第6章）； 增加了不带尾丝IUD的抗拉力测试的操作方法（见7.3.3）； 修改了“欧洲药典”为中华人民共和国药典（见7.5.1和7.5.2）； 删除了“按此分类法，宫内节育器属于接触黏膜类器械，同时应考虑以下辅助试验：”（见7.6）； 删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照YY/T0297进行”（见7.7)； 增加了“按照YY/T0297编写临床评价报告。”（见7.7）； 修改了“根据有关医疗器械的EU指令规定的CE编号”为“注册证编号”（见11.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1989年首次发布为GB3156一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； —1989年首次发布为GB11234一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； -1989年首次发布为GB11235—一1989，1997年第一次修订，2006年第二次修订； 1989年首次发布为GB11236一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； 一本次为第三次修订，将以上四项文件合并。 Ⅱ GB 11236—2021 引言 尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果，但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子 的方法实现避孕。铜离子通过干扰一些酶的功能，减缓精子移动和阻止受精等有效提高含铜宫内节育 器的避孕效果 含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好。 含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件。 含铜宫内节育器是一种医疗器械，如设计、放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行 验证。 Ⅲ GB11236—2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 1范围 本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制 造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993.1:2009,IDT) YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997,ISO14155：1996，IDT） 版，IDT) YY/T0466.1E 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) YY/T0640—2016无源外科植人物 勿通用要求（ISO14630:2012，IDT） 中华人民共和国药典（2020版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 含铜宫内节育器 copper-bearing contraceptive intrauterine device;IUD 放置于宫腔内，用于避免妊娠的含铜器械。 注：目前常用宫内节育器均为含铜宫内节育器，通常简称为IUD 3.2 放置器 号insertioninstrument 设计用于宫腔内放置IUD的器械， 3.3 尾丝thread 如需要，装配于IUD上，用于检查IUD是否存在并可以利用其取出IUD。 注：器械的本体部分正确安置于宫腔内时，尾丝宜位于宫颈口处。 3.4 形变恢复能力 visco-elastic property IUD变形之后能大致恢复到初始外形的特性。 1 GB 11236—2021 3.5 有效表面积 active surface area IUD上预期与宫腔液接触的铜的表面积。 4预期性能 4.1概述 应符合YY/T0640—2016中第4章的要求。 4.2 2临床性能 关注IUD的以下主要临床性能，在五年内（最低预期使用寿命），根据寿命表分析法进行计算： 一双侧95%置信区间，第一年的妊娠率； 一在第一年中的脱落率； 一在第一年中的终止率。 5设计属性 5.1概述 521C 应符合YY/T0640—2016中第5章的要求。 铜和尾丝（若有）应是IUD不可分割的部分。 5.2形状 为了使发生穿孔和继发性肠梗阻的风险降至最低，IUD的形状应设计为适合在子宫腔内放置的形 经视觉和触觉检查，IUD和放置器表面应清洁、光滑，不允许有锋棱、毛刺。 状。 IUD的设计应保证放置和取出时不需要施加过大的力。 5.3 外形尺寸 5.3.1 IUD IUD的标称长度和标称宽度应由制造商规定 根据7.2.1的规定进行测试时，制造商所提供的IUD技术指标中的尺寸，允差为士5%。 5.3.2铜组件 铜的标称有效表面积应至少达到200mm²，但不应超过380mm。如果使用铜丝，铜丝的标称直 径一般应不小于0.25mm。当铜丝被包裹于金属或塑料内，则铜丝的标称直径由制造商规定 制造商所提供的IUD技术指标中，铜丝直径的允差为士5%；铜的有效表面积的允差为士10%。 5.3.3尾丝 IUD尾丝（若有），根据7.2.2的规定进行测试时，尾丝的长度应不短于100mm。 5.3.4放置器 制造商所提供放置器的尺寸，允差为土10%。 2 GB 11236—2021 5.4抗拉力 根据7.3的方法进行测试，IUD（若有尾丝，包括尾丝在内）应承受的抗拉力见表1。 表1I IUD的抗拉力 IUD类型 抗拉力/N 带尾丝的IUD 9.5 不带尾丝的IUD 12.0 5.5 5形变恢复能力 根据7.4的规定进行测试时，IUD的任何部分从形变状态恢复到其初始设计位置后，残余变形量不 应超过 5 mm。 5.6 6X射线可探测性 除尾丝以外，其他部分的IUD都应能被X射线探测到。 5.7硫酸钡含量 之间。 6 材料 应符合YY/T0640—2016中第6章的要求。 含有不透射线物质的塑料应具备黏弹性、生物相容性和不可吸收性。 尾丝应为单丝，具备生物相容性和不可吸收性， 应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。 设计评估 7.1 概述 应符合YY/T0640—2016中7.6的要求。 7.2尺寸测量 7.2.1 为了测量IUD的轮廓尺寸和放置器械的外径，所使用的方法不应改变外形，例如，可以使用轮廓 影像仪或其他任何可得到类似精确结果的仪器。 7.2.2 为了测量尾丝的长度，可使用尺子或者其他任何可得到类似精确结果的仪器。 7.2.3 应使用数学公式计算铜的有效表面积。 7.3抗拉力测试 7.3.1原理 测量