ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB 8369.1—2019 代替GB8369—2005 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 Transfusion sets for single use-Part 1: Gravity feed (ISO 1135-4:2015,Transfusion equipment for medical use- Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed, MOD) 2021-05-01实施 2019-10-14发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 8369.1—2019 目 次 前言 １范围 2 规范性引用文件 通用要求 3 3.1输血器组件的命名 3.2 无菌的保持 4 材料 5 物理要求 5.1 微粒污染 5.2 泄漏 5.3 拉伸强度 5.4 输血插口穿刺器 5.5 管路 5.6 血液及血液成分过滤器 5.7 滴斗与滴管 5.8 流量调节器 5.9 血液及血液成分的流速 5.10 注射件 5.11 外圆锥接头 5.12 保护套 6 化学要求 6.1 还原物质（易氧化物） 6.2 金属离子 6.3 酸碱度滴定 6.4 蒸发残渣 6.5 浸提液紫外吸光度 6.6 环氧乙烷残留量 生物要求 7 7.1 总则 7,2 无菌 7.3 热原 7.4 溶血 7.5 毒性 7.6 血液成分残留评定 7.7 血液成分损伤评定 8 标志 8.1 总则 SAG GB 8369.1—2019 8.2 单包装 8.3货架或多单元包装 包装 10 处置： 附录A（规范性附录） 物理试验 附录B（规范性附录） 化学试验 附录C（规范性附录） 生物试验 12 附录D（资料性附录） 设计与实施指南 13 附录E（资料性附录） 本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 参考文献 17 图1 输血器示例 图2 输血插口穿刺器尺寸 表 A.1 微粒数污染评价 表E.1本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 GB 8369.1—2019 前言 本标准的全部技术内容为强制性 GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成： 一第1部分：重力输血式； 一第2部分：压力输血设备用； .... 本部分为GB8369的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB8369一2005《一次性使用输血器》，与GB8369一2005相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： 一 一删除了输血器的“标记示例”（见2005年版3.3.1）； 修改了图1输血器图例（见图1，2005年版的图1）； 修改了微粒污染指标和其试验方法（见A.1，2005年版的A.1)； 删除了进气器件的图示、标记和相关要求等，与国际标准一致（见2005年版的3.3.2、图2和 5.5); 2005年版的5.4)； 一修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法（见5.6，2005年版的5.7和A.4)； 注射件位置要求修改为强制性要求（见5.10，2005年版的5.11）； 外圆锥接头要求修改为强制性要求（见5.11，2005年版的5.12）； 一修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法（见6.1和B.22005年版的6.1和B.2）； 注)； 包装增加了要求（见9.3）； 一增加了处置要求（见第10章）。 本部分使用重新起草法修改采用ISO1135-4：2015《医用输血器具第4部分：一次性使用输血器 重力输血式》。 本部分与ISO1135-4：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线（1）进行了标示，附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本部分做了下列编辑性修改： 增加了资料性附录D，提供了我国输液器的设计与实施指南； 一增加了资料性附录E，给出了与ISO1135-4：2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山 东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有 限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。 II GB 8369.1—2019 本部分主要起草人：贾或飞、卢文博、高亦岑、王毅、王海银、孟凯、董超群、乔春霞、朱丽、刘炳荣 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB8369—1987、GB8369—1993,GB8369—1998、GB8369—2005。 IV GB 8369.1—2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 1范围 GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头 (GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T6682—2008分析实验室用水规范和试验方法（ISO3696：1987，MOD) GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明的图形符号 (GB/T14232.22015,ISO3826-2:2008,IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811—2016,ISO7864：1993.NEQ） GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（GB/T25915.1一2010， ISO14644-1:1999,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT) YY/T1288一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 collapsible containers for human blood and blood components Part l: Conventional containers ) 3通用要求 3.1输血器组件的命名 输血器组件的名称如图1所示。 3.2无菌的保持 输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。 1 GB8369.1—2019 Xc 说明： 输血插口穿刺器保护套； 输血插口穿刺器； 3 液体通路； 滴管； 5 滴斗； 6 血液及血液成分过滤器； 管路； 7 8 流量调节器； 注射件； 6 10- 外圆锥接头； 11- 外圆锥接头保护套； 一弹性葫芦形注射件。 表明了血液及血液成分过滤器可选择的位置。如能保证安全，其他设计也可以 可没有注射件和弹性葫芦形注射件。 可选择的设计。 图1输血器示例 4材料 输血器所用材料应使制造出的输血器（第3章）符合第5章规定的要求。输血器与血液和血液成分 接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求 2