ICS_11. 040 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.15—2008/IEC60601-1-1:2000 代替GB9706.15—1999 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 Medical electrical equipment- Part1 :General requirements for safety- 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (IEC 60601-1-1:2000,IDT) 2008-12-15发布 2010-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.15—2008/IEC60601-1-1:2000 目 次 前言 第一篇概述， 1适用范围和目的 2术语和定义 3 通用要求 6识别、标记和文件· 第二篇环境条件. 10环境条件.. 第三篇对电击危险防护， 16外壳和防护罩· 19 连续漏电流和患者辅助电流 第四篇 对机械危险防护。 22运动部件 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护： 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 49 供电电源的中断· 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态 第十篇结构要求， 56 元器件和组件 57 网电源部分、元器件和布线 58 保护接地 端子和连接· 59 结构和布线· 图201患者环境举例 附录AAA（资料性附录） 总导则和编制说明 附录BBB（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例· 10 附录CCC（规范性附录） 规范性引用文件 附录DDD（资料性附录） 参考文献 13 附录EEE（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求 14 附录FFF（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例· GB 9706.15—2008/1EC60601-1-1:2000 前言 GB9706的本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成； 第1部分：安全通用要求； 第2部分：安全专用要求。 其中第1部分除本部分外还包括其他标准： GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求； 一YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验； 一GB9706.12医用电气设备第1-3部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射 防护通用要求； 本部分为第15部分。 本部分等同采用IEC60601-1-1：2000《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医 用电气系统安全要求》。 本部分与IEC60601-1-1相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分 将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号 本部分代替GB9706.15一1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气 系统安全要求》。 本部分与GB9706.15—1999相比主要变化如下： 术语和定义部分进行了相应调整； 系统的随机文件（6.8.201)增加了部分要求； 一连续漏电流和患者辅助电流（第19章）的内容进行了相应调整： —连接（56.3.201)增加了部分要求； 一线路的防护（59.201)删除了部分要求； 附录BBB的内容做了调整。 本部分的附录CCC、附录EEE是规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录DDD、附录FFF是资料 性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.15—1999。 II GB9706.15—2008/1EC60601-1-1:2000 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 第一篇概述 1适用范围和目的 1.201*1）适用范围 本部分适用于医用电气系统（见2.201的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境 所必需提供的安全要求。 2术语和定义 在本并列标准中，以黑体出现的术语，其定义与其在GB9706.1中的定义一致 标准中的“电压”“电流”是指交流、直流或复合电压或电流的有效值。 为了本部分的目的下列附加定义适用。 2.201 医用电气系统（以下简称系统）medicalelectrical system 多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。 注：当设备与系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内。（见附录BBB和附录FFF举例） 2.202* 患者环境 patientenvironment 患者与系统的部件或患者与触及系统部件的其他人之间可能发生有意或无意接触的任何空间（见 图201)。 2.203* 隔离装置separationdevice 出于安全原因，以防止系统部件之间传输不需要的电压或电流，且带有输入和输出部分的部件或部 件组合。 2.204* 可移式多孔插座multipleportablesocket-outlet 有两个或两个以上插孔的插座，打算与软电线或电线相连或组成一体，与网电源连接时，可以方便 地从一处移到另一处 注：可移式多孔插座可作为独立部分或医用、非医用设备的组成部分 2.205 功能连接 functional connection 电气或其他连接，包括用来传递信号和/或电能和/或其他物质的连接 3通用要求 3.201*系统的通用要求 系统安装或后续的修改后，不应造成安全方面危险 1 GB 9706.15—2008/IEC 60601-1-1:2000 一个系统应提供： 一在患者环境内，达到GB9706.1要求的医用电气设备同等安全水平，以及 一在患者环境外，达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）要求的非医用电气设备相 应的安全水平。 如满足了3.201.13.201.2，3.201.3及3.201.4的要求，即可认为是符合要求。在一个系统中， 其设备或部件使用的材料或结构形式与3.201.1和3.201.2中提到的不同，如果可证明其具有同等安 全水平，应被接受。 3.201.1医用电气设备 医用电气设备应符合GB9706.1及其相关专用标准的要求。 通过对相应的文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.2非医用电气设备 非医用电气设备应符合与该设备相关的安全标准（国家标准或IEC标准、ISO标准），参见附 录DDD。 仅以基本绝缘来防止电击的设备不应用于系统中。 通过对相应的文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.3*特定电源 符合10.2.2.201的特定电源应符合GB9706.1要求或证明其具有同等的安全等级。 注：组合或修改系统者宜计算系统的功耗，以确保可移式多孔插座可承受该功耗并记录它。 通过对相应的文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.4*系统 经过安装或后续的修改后，系统应符合本并列标准的要求。 通过相关的条款中规定的检查，测试或分析来检验是否符合要求。 仅应考虑将多台设备内部联接组成系统而造成的危险。 根据相关标准已对系统中独立的设备进行的安全测试不应重复进行。 测试应在以下条件下进行： 。除非本部分另有规定，否则在正常条件下，和 。在系统制造商规定的运行条件下。 6识别、标记和文件 6.8.201* 系统的随机文件 系统（包括修改过的系统）应随附有安全和预期用途所必须的全部数据的文件 这些文件应包括： a) 每台医用电气设备的随机文件（见GB9706.1一2007中6.8）； b) 每台非医用电气设备的类似随机文件； SAG 以下信息： c) 若适用，组成系统的每台设备的清洗，消毒，灭菌的说明； 在系统安装期间宜实施的附加安全措施； 一系统的哪些部件适合在患者环境下使用； 在预防性维护期间宜实施的附加措施； 可移式多孔插座不应放在地上的警告： 其他附加的可移式多孔插座或延长线不应接入系统的警告； 系统部件中未规定的组件不应接入系统的警告； 系统中使用的任何可移式多孔插座的最大允许负载； 2 GB9706.15—2008/IEC60601-1-1:2000 一由系统提供的可移式多孔插座，只能用于向组成系统的设备供电的说明； 一说明当组成系统的非医用电气设备预期由带隔离变压器的可移式多孔插座供电时直接同 墙壁插座连接的风险； 一说明将非系统组成部分的电气设备接入可移式多孔插座的风险； 一任何为保证安全的环境条件限制（见通用标准的第十篇）； 操作者不应同时触及16.201提及的部件和患者的说明。 d）建议 一对安装者，要建议系统的安装方式以使用户取得最佳使用效果，和； 对用户，要执行于此规定的所有清洗、调节、消毒和灭菌程序。 通过检查来检验是否符合要求， 第二篇 环境条件 10 环境条件 10.2.2.201* 供电电源 系统中设备的供电电源来自于另外设备的，制造商应规定。C 第三篇对电击危险防护 16外壳和防护罩 16.201外壳 患者环境内非医用电气设备的部件，在不使用工具将罩盖、连接器等移开后，可能被进行日常保养 和校准等工作的操作者触及时，该部件的工作电压不应超过交流25V，直流或峰值60V，并由按 GB9706.1—2007中17g)1）～5)中所述的方法之一与供电网隔离的电源供电 通过检查来检验是否符合要求。 17隔离 17.201电气隔离 如果由系统内不同设备与其他系统之间的功能连接而引起的漏电流超过容许值时，例如，紧急呼叫 系统或数据处理系统，则应采用带有隔离装置的安全措施。 这类安全措施为设备和/或系统和其他系统之间提供合适的电气隔离，该隔离应具备在故障条件下 出现在隔离装置上最高电压相适应的电介质强度、爬电距离和电气间隙 通过下述方式检查： 隔离装置的输入和输出部分之间应经得起GB9706.1一2007中第20章的基本绝缘的电介质强度 试验。 试验中每一部分的端子短接在一起。 试验电压从GB9706.1—2007的表5中选择。 基准电压（U）为最高额定供电电压或对于多相设备为相线对中性线的供电电压。对于内部电源设 备，基准电压为交流250V。 19连续漏电流和患者辅助电流 19.201*漏电流 19.201.1外壳漏电流 在正常状态下，在患者环境中来自系统部件或系统部件间的外壳漏电流不应超过0.1mA。 3 GB9706.152008/IEC60601-1-1:2000 注：在本部分中