ICS 11.040. 10 39 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002 代替GB9706.8—1995 医用电气设备 第2-4部分： 心脏除器安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-4 : Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2002,IDT) 2009-05-06发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.8—2009/IEC 60601-2-4:2002 目 次 前言 第一篇 概述 范围和目的 2 术语和定义 试验的通用要求 5* 分类 6识别、标记和文件： 第二篇环境条件 10环境条件 第三篇对电击危险的防护， 14 有关分类的要求· 17* 隔离 19 连续漏电流和患者辅助电流 20* 电介质强度 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 1 36* 电磁兼容性（EMC） 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 13 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 13 42* 超温 13 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 13 46人为差错 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 14 50' 工作数据的准确性 14 危险输出的防止 15 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 15 52不正常的运行和故障状态… 15 第十篇结构要求 15 56° 元器件和组件 15 57 网电源部分、元器件和布线 16 第一百零一篇与安全有关的补充要求 17 101* 充电时间 102 内部电源 19 103* 持久性· 20 104 * 同步器 21 105* 除颤后监视器/心电输人的恢复 21 106* 充电或内部放电对监视器的干扰· 21 图101 对设备不同部分与除颤器电极之间能量限值的测试[见第17章aa)] 22 GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002 图102 软电线及其固定装置的试验装置[见56.101中b)试验2] 23 图103 除颤后恢复试验装置（见105.1). 23 图104 监视电极在海绵上的放置（见105.2) 24 图105 除颤后恢复试验装置（见105.2) 24 图106 对充电和内部放电产生干扰的试验装置（见第106章） 25 图107 需要进行测试的软电线固定装置的举例 26 附录L（规范性附录） 规范性引用文件… 27 附录AA（资料性附录） 通用指南和原理说明 28 附录BB（资料性附录） 自动体外除颤器：背景和原理说明 35 GB 9706.8—2009/1EC60601-2-4:2002 前言 本专用标准的全部技术内容为强制性。 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成： 第1部分：医用电气设备的安全通用要求； 一第2部分：医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为医用电气设备第2部分中的：心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706.1一 2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套一起使用。 本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-4：2002《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤 器安全专用要求》。 对IEC60601-2-4：2002，本专用标准做了下列编辑性修改： 删除了1EC60601-2-4：2002标准中的封面、前言和引言； 一对于标准中引用的国际标准，若我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准； 一对IEC60601-2-4：2002标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字表示。 专用安全要求》。 本专用标准与GB9706.8—1995相比主要差异如下： 增加了对自动体外除颤器的要求； 一 增加了电磁兼容的要求 本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706.81995。 本专用标准的附录L为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本专用标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本专用标准主要起草人：俞及、周赛新。 本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.8—1995。 II 医用电气设备第2-4部分： 心脏除颤器安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，通用标准中本篇适用。 1范围和目的 除下述内容外，通用标准的本章适用。 1.1范围 增补： 本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除额器为设备 本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合 GB9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体 外除颤器（AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用 除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊 波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性 然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的 选择。 1.2目的 替换： 本专用标准的目的是建立在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全专用要求。 1.3专用标准 增补： 本专用标准引用GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。 在本专用标准中简称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。 本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示： “增补”表示本专用标准的条文是对通用标准要求的增加。 “修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改 对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号，增加的附录字母编号为AA、BB等，增加的项目 为aa）、bb)等。 术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。 当通用标准的篇、章和条款（即使是可能不相关的）在本专用标准中无相应的篇、章和条款，则无更 改地适用。 当通用标准的任一部分预期不被引用时（即使是可能相关的），本专用标准给出不适用的陈述。 本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。 1.5并列标准 增补： 下列并列标准适用： 1 GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002 求（IEC60601-1-1:2000，IDT) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) IEC60601-1-4：1996医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气 系统 2术语和定义 除下述内容外，通用标准的本章适用。 增补定义： 2.1. 101 心脏除颤器 cardiacdefibrillator 通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），用来对心脏进行除颤 的医用电气设备。可称它为除颤器或设备， 注：这类设备也可包括其他监护或治疗功能。 2.1.102 监视器 monitor 是除颤器的一部分，它提供患者心脏活动的视觉显示。 注：此术语在本专用标准中是用来区分监视器与分开的设备，即使该设备是分开单立的监护仪，它能给除颤器提供 同步信号，作为自动体外除颤器的心律识别检测的基准或给除颤器提供控制信号 2. 1. 103 充电回路 chargingcircuit 除颤器内用来对能量储存装置充电的回路。该回路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所 有部分。 2.1.104 除颤器电极 defibrillatorelectrodes 用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极。 注：除颤器电极也可提供其他监视（例如，心电获取）或治疗（例如，经皮起搏）功能，以及它可以一次性使用或重复 使用的。 2.1. 105 放电回路：dischargecircuit 除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的回路。该回路包括装置与除颤器电极之间的所有开关 连接。 2.1. 106 放电控制回路dischargecontrolcircuit 包括手动操作的放电控制和所有与之电气连接的部分的回路。 2.1.107 内部放电回路 internal discharge circuit 除颤器内不经过除颤器电极使能量储存装置放电的回路。 2. 1. 108 同步器 synchronizer 使除颤器放电与心脏周期中特定相位同步的装置。 2.1.109 自动体外除颤器（AED） automatedexternaldefibrillator（AED) 一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图（ECG），识别可电击心脏节律，当 2 GB9706.8—2009/1EC60601-2-4:2002 检测到可电击心律时自行操作的除颤器，下文简称AED。 注：AED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称谓。见附录BB。 2.1.110 能量储存装置 energystoragedevice 可被充以对患者释放电除颤脉冲所必需能量的部件（例如一个电容器）。 2. 1. 111 分开的监视电极separatemonitoringelectrodes 为监视患者目的应用于患者的电极。这些电极不用来对患者释放除颤脉冲。 2. 1. 112 心律识别检测器（RRD）rhythmrecognitiondetector（RRD） 分析心电图并识别一个心脏节律是否为可电击的系统。在AED中其设计的算法是为了在临床中 检测到需要除颤电击的失常心律，及其敏感度和特异性。可称作RRD。 2. 12. 101 释放能量delivered energy 通过除颤器电极释放，并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量 2.12. 102 待机状态stand-by 设备已运行而能量储存装置尚未充电的工作方式 2.12. 103 储存能量 stored energy 储存在除颤器能量储存装置中的能量。 2.12.104 虚构器件dummycomponent 用于模拟变压器、半导体等模制器件的测试替代品。虚构器件在何上等于测试中将被替代的器 件。成型体积不是原部件（半导体硅晶圆，变压器磁芯和绕组）局部的直接表现。在不超过被替代部件 内部最大电压的情况下，虚构器件用正确的几何尺寸使得测试爬电、间隙和电介质强度成为可能。 2.12.105 能量计/除颤器测试仪energymeter/defibrillatortester 当产生一个模拟心电输出到心