ICS 03.120.10 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 22576.3—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求 Medical laboratoriesRequirements for quality and competence- Part 3:Requirements in the field of urine examination 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T22576.3—2021 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材·· 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理.· 附录A（规范性）尿液检验形态学识别要求 参考文献 GB/T22576.3—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第3部分。本文件与GB/T22576.1 配合共同使用。 GB/T22576已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：临床血液学检验领域的要求； 第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求； 第5部分：临床免疫学检验领域的要求； 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求， 第7部分：输血医学领域的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和 医院。 本文件主要起草人：邓新立、胡冬梅、翟培军、周亚莉、李军燕、张时民、丛玉隆。 1 GB/T22576.3—2021 引言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足所有惠者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议；此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和惠者管理，还包括 机会。 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求，拟由11个部分构成。 第1部分：通用要求。自的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。 第2部分：临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求。 一第3部分：尿液检验领域的要求。自的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求。 一第4部分：临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求。 第5部分：临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求。 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求 第7部分：输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求。 第8部分：实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求。 第9部分：分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求。 一第10部分：细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求。 一第11部分：组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求。 本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，尿液检验领域的相关具体 要求在对应条款后给出。 SAC GB/T22576.3—2021 医学实验室质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求 1范围 本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液于化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室 注：尿液生化成分定量分析的要求见GB/T22576.4，尿液免疫学分析的要求见GB/T22576.5，尿液微生物学检验 的要求见GB/T22576.6。 2规范性引用文件 2 本文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件 GB/T22576.1—2018 医学实验室质量和能力的要求 WS/T348 3尿液标本的收集及处理指南 WS/T641 临床检验定量测定室内质量控制 YY/T0996 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） 3 术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件 4管理要求 4.1 组织和管理责任 应符合GB/T22576.1—2018中4.1规定。 4.2 质量管理体系 应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。 4.3 3文件控制 应符合GB/T22576.12018中4.3规定。 4.4服务协议 应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定。 4.5 5受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定。 1 GB/T22576.3—2021 4.6 外部服务和供应 应符合GB/T22576.1—2018中4.6规定。 4.7 咨询服务 应符合GB/T22576.12018中4.7规定。 4.8 投诉的解决 应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定。 4.9 不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.9规定。 4.10纠正措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.10规定。 4.11预防措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定。 4.12 持续改进 应符合GB/T22576.1—2018中4.12及下列规定。 实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、储存容器不对、保存条件不当等）的比率，并与临床 科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。 4.13 记录控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.13规定。 4.14评估和审核 应符合GB/T22576.1—2018中4.14规定。 4.15管理评审 应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定。 5技术要求 5.1人员 5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。 5.1.2人员资质 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.2以及下列规定。 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的尿液检验。 2 GB/T22576.3—2021 5.1.3岗位描述 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3以及下列规定。 应至少配备1～2人进行尿液分析复检样品的检验。 实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容： 一原始样品的采集与处理； 一样品检测； 一质量保证； 一报告的完成、审核与签发； 一检验结果的解释； 指导患者留取合格标本。 5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.12018中5.1.4规定。 5.1.5培训 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5以及下列规定。 应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如尿 液细胞形态学图谱及相关专业书籍。 5.1.6能力评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.6以及下列规定。 形态学检验人员应能按附录A规定，识别的尿液中有形成分。 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事尿液形态识别的人员，在最初6个月内应至 少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再 评估，合格后才可继续上岗，并记录 5.1.7员工表现的评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.7规定。 5.1.8继续教育和专业发展 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定。 5.1.9人员记录 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.9以及下列规定。 形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合 格证、学分证及岗位培训证等）；其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。 5.2设施和环境条件 5.2.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.2.1规定。 3