ICS 03.120.10 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 22576.5—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 Medical laboratoriesRequirements for quality and competence- Part 5: Requirements in the field of clinical immunology examination 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T22576.5—2021 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 管理要求 4 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施· 4.12 持续改进· 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理 参考文献 GB/T22576.5—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草 本文件是GB/T22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第5部分。本文件与GB/T22576.1 配合共同使用。 GB/T22576已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：临床血液学检验领域的要求； 第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求； 第5部分：临床免疫学检验领域的要求； 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求， 第7部分：输血医学领域的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 心、福建医科大学附属协和医院。 本文件主要起草人：许斌、李军燕、翟培军、胡冬梅、周亚莉、李金明、曹颖平。 SAC GB/T22576.5—2021 引言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足所有惠者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议；此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和惠者管理，还包括 机会。 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求，拟由11个部分构成。 第1部分：通用要求。自的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。 第2部分：临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求。 一第3部分：尿液检验领域的要求。自的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求。 一第4部分：临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求。 第5部分：临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求。 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求。 第7部分：输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求。 第8部分：实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求。 第9部分：分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求。 一第10部分：细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求。 一第11部分：组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求。 本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，临床免疫学检验领域的相 关具体要求在对应条款后给出。 IV SAC GB/T22576.5—2021 医学实验室质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 1范围 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。 本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。 注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T22576.4。 2 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 3 术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件 4管理要求 4.1 组织和管理责任 应符合GB/T22576.1—2018中4.1规定。 4.2 质量管理体系 应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。 4.3 3文件控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定。 4.4 服务协议 应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定。 4.5 受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定。 4.6 外部服务和供应 应符合GB/T22576.1—2018中4.6规定。 1 GB/T22576.5—2021 4.7 咨询服务 应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。 4.8 投诉的解决 应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定。 4.9 不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.9规定。 4.10 纠正措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.10规定。 4.11 预防措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定。 4.12 持续改进 应符合GB/T22576.1—2018中4.12规定。 4.13记录控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.13规定。 4.14评估和审核 应符合GB/T22576.1—2018中4.14规定。 4.15 管理评审 应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定 5 技术要求 5.1人员 5.1.1总体要求 SAG 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。 5.1.2人员资质 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定。 实验室负责人和检验报告签发人应具有相应资质。特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾 病筛查等工作人员应取得相应上岗证。 5.1.3岗位描述 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定。 2 GB/T22576.5—2021 5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4规定。 5.1.5培训 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5规定。 5.1.6能力评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.6以及下列规定。 应每年评估员工的工作能力。当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更 时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录 5.1.7员工表现的评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.7规定。 5.1.8继续教育和专业发展 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定 5.1.9人员记录 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.9规定。 5.2 设施和环境条件 应符合GB/T22576.1—2018中5.2规定。 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1设备 5.3.1.1 总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.1以及下列规定 实验室应提供用于测量的分析仪器和与检测质量相关的设备的校准清单、工作计划、完成状态。 应有校准物（适用时）和质控品，如为自制质控物应有制备程序，包括稳定性和均一性的评价方案， 以及配制和评价记录。 5.3.1.2设备验收试验 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.2以及下列规定。 仪器和设备新安装时应按法规或制造商建议的性能参数和程序进行校准，并保留性能参数测试结 果的记录。设备应有标识卡，信息至少应包括：唯一性编码、校准日期及再校准日期 5.3.1.3设备使用说明 应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.3规定。 5.3.1.4设备校准和计量学溯源 应符合GB/T22576.12018中5.3.1.4以及下列规定。 3