ICS 03.120.10;11.100.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 22576.6—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 Medical laboratoriesRequirements for quality and competence- Part 6:Requirements in the field of clinical microbiological examination 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T22576.6—2021 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施· 4.11 预防措施· 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材· 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 10 5.8 结果报告 10 5.9 结果发布 10 5.10 实验室信息管理 11 参考文献 12 GB/T22576.6—2021 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第6部分。本文件与GB/T22576.1 配合共同使用。 GB/T22576已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：临床血液学检验领域的要求； 第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求； 第5部分：临床免疫学检验领域的要求； 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求， 第7部分：输血医学领域的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科 大学附属北京友谊医院、国家卫生健康委临床检验中心。 本文件主要起草人：孙自铺、胡冬梅、翟培军、周亚莉、李军燕、苏建荣、胡继红。 GB/T22576.6—2021 引言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足所有惠者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议；此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和惠者管理，还包括 机会。 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求，拟由11个部分构成。 第1部分：通用要求。自的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。 第2部分：临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求。 一第3部分：尿液检验领域的要求。自的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求。 一第4部分：临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求。 第5部分：临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求。 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求。 第7部分：输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求。 第8部分：实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求。 第9部分：分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求。 一第10部分：细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求。 一第11部分：组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求。 本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，临床微生物学检验领域的 相关具体要求在对应条款后给出。 IV GB/T22576.6—2021 医学实验室质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 1范围 本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T22576.1—2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 3 3术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件 4管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.1规定。 4.1.1.2法律实体 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.2规定。 4.1.1.3伦理行为 应符合GB/T22576.12018中4.1.1.3规定。 4.1.1.4实验室主任 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.4以及下列规定 确保实验室生物安全防护水平与所从事的实验活动相适应。应根据生物安全理论和技术的新进展 制定、修订相应的生物安全操作规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。应根据工作流程及性质定期 实施生物安全风险评估，当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。 1 GB/T22576.6—2021 应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并对全体人员进行 培训。 至少应规定如下安全要求： 不同控制区域的防护措施及合适的警告； b) 已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作； 样品安全运送及处理； 注：包括工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护（适用时）；确保容器密封性；膜平板时对于潜在危害的防 护等。 d）渗漏样品的处理措施； e）工作环境及设备的消毒措施 4.1.2管理责任 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.2规定。 4.2 2质量管理体系 应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。 4.3 3文件控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定。 4.4 4服务协议 应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定。 4.5 受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定。 4.6 外部服务和供应 应符合GB/T22576.12018中4.6规定。 4.7 7咨询服务 应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。 4.8 3投诉的解决 应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定。 4.9 9不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.9规定。 4.10纠正措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.10规定。 4.11预防措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定。 2 GB/T22576.6—2021 4.12 持续改进 应符合GB/T22576.1—2018中4.12规定。 4.13 记录控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.13规定。 4.14评估和审核 应符合GB/T22576.1—2018中4.14规定 4.15 管理评审 应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定 5 技术要求 5.1人员 5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。 5.1.2 人员资质 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定。 有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验。 5.1.3岗位描述 SNG 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定 5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4规定。 5.1.5培训 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5以及下列规定。 所分派的临床微生物学领域工作过程和程序。 5.1.6 能力评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.6以及下列规定。 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再 评估，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.7员工表现的评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.7规定。 3