GB/T22760—2020 附录B （资料性附录） 消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法 B.1风险评估流程 风险评估流程如图B.1。 开始 评估前准备 风 危窖识别 险 风 分 风 险 析 险 控 评 制 估 危害表征 暴评估 风险表征 1 是否达到 可容许风险 足 结束 注：“危害表征”和“暴露评估”是“风险估计”在化学危害风险评估中的具体体现。 图B.1消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程 B.2危害识别 根据消费品的组成成分、可预见的使用方法及其整个生命周期的各个阶段的可能暴露场景进行综 合分析，确定可能的暴露途径及暴露化学物质。 可通过收集化学物质的流行病学研究、动物实验、短期试验与体外试验等资料数据，对数据质量进 行评估，综合所有有效信息，使用证据权重法确定特定条件下化学物质的暴露与不良反应之间的因果关 系，对暴露的人群在特定暴露途径下发生不良作用的可能性做出定性的评价和描述。必要时，还需了解 化学物质的毒性作用模式（modeofaction，MOA）。这些信息可以帮助了解从实验动物中获得的数据 是否可以外推到人体。 B.3危害表征 化学危害表征主要通过对化学物质的剂量-效应关系分析，推导出在特定暴露途径下，人体暴露于 11 SZIC GB/T22760—2020 化学物质的安全國值或风险可接受的剂量。具体可采用國值效应计量-效应评估及衍生无影响程度 （DNEL）推导、非阈值效应计量-效应评估及DNEL推导两种途径来开展 B.4暴露评估 B.4.1吸入暴露 吸人暴露的量表示呼吸区域空气中的化学物质浓度，通常是以参考时间段（例如每天）内的平均浓 以不同形态（如气溶胶）及不同的暴露量等方式存在。 B.4.2皮肤暴露 皮肤暴露的主要方式有：含有空气传播使物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用产品后可能残 留在皮肤的物质（如洗烫或干洗后衣服上的残留物）。物质的数量和浓度，皮肤暴露的面积、持续时间及 频率，都会影响实际物质的皮肤暴露风险结果。 B.4.3口腔暴露 口腔暴露的主要方式，如通过吸、咀嚼或舔消费品引起；食品的吞咽；存在于书籍、纺织品等中的 物质可通过手到嘴的行为而引起口腔暴露；一些偶然接触的化学物质，如口腔清洁剂、胶水、塑料软化剂 及聚氯乙烯产品等，由其引起的口腔暴露需加以考虑，一般不用考虑人体几乎不接触的产品或化学物质 引起的暴露。口腔暴露的物质与消费品的使用方式常有关，特别是消费品中目标物质的释放、迁移、溶 解性和用量等主要特征参数，可以用来量化各种暴露过程。 B.4.4其他暴露途径 除了B.4.1至B.4.3提到的主要暴露途径外，在特殊情况下，其他暴露途径也要加以考虑，如眼溅射 的总量，通常表示为平均每日剂量 B.5风险表征 B.5.1定量风险表征 定量风险表征可通过比较相关暴露场景的目标化学危害的估算暴露量与人体暴露化学物质的安全 阈值或风险可接受的剂量来进行。对于非遗传毒性致癌物和非致癌物，如果估算暴露量小于或等于安 全阈值，或者对于遗传毒性致癌物，如果估算暴露量小于或等于风险可接受剂量，就认为风险是可容 许的。 另外，还需要识别风险评估全过程中不确定性的来源，定性描述或定量分析危害识别、危害表征、暴 露评估和风险表征过程中的不确定性。 B.5.2定性风险表征 当对某特定人群暴露的健康效应，尚无数据或虽有数据但不足以推导出安全阈值或风险可接受剂 量。但存在定性的毒性数据时或可通过模型或交叉参照的方法获得部分毒理学预测结果时，可进行定 性风险表征。定性风险表征的终点主要包括刺激性、腐蚀性、致敏性、某些急性毒性、致癌性和致突变 性等。 12 GB/T22760—2020 附录C （资料性附录） 消费品安全危害（源）类型示例 消费品安全危害（源）类型示例参见表C.1。 表 C.1 消费品安全危害（源）类型示例 大类 中类 小类 组 1.1.1.1不透气 1.1.1.2 易脱落小部件 1.1.1.3 尖角 1.1.1.4 锋利边缘 1.1.1 形状和表面性能危害 1.1.1.5 光滑表面 1.1.1.6 粗糙表面 1.1.1.7 部件空隙或开口 1.1.1.8 其他 1.1.2.1 低机械稳定性 1.1.2.2 低机械强度 1.1机械危害 1.1.2潜在能量危害 1.1.2.3 弹性组件失控 1.1.2.4 压力空间失控 1.1.2.5 其他 1.1,3.1 移动状态撞击 1.1.3.2 旋转部件牵扯 1.1.3动能危害 1.1.3.3 飞行物体撞击 1.1.3.4 移动部件挤压 1.物理危害 1.1.3.5 其他 1.1.4振动危害 1,2.1.1 爆炸性气体 1.2.1.2 爆炸性粉尘 1.2.1气相爆炸危害 1.2.1.3 爆炸性喷雾 1.2.1.4 其他 1.2.2.1 聚合爆炸 1,2.2,2 蒸发爆炸 1,2 爆炸危害 1.2.2液相爆炸危害 1.2.2.3 液体混合爆炸 1,2.2.4 其他 1,2,3,1 爆炸性化合物 1.2.3固相爆炸危害 1.2.3.2 固体爆炸性物质 1.2.3.3 其他 1.3.1利 稳定性噪声危害 1.3噪声危害 1.3.2 变动性噪声危害 脉冲性噪声危害 1.3.3 13 ICS 03.120.01 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T 22760—2020 代替GB/T22760—2008 消费品安全 风险评估导则 Consumer product safetyGeneral principles for risk assessment 2020-07-21发布 2020-07-21实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T22760—2020 表C.1（续) 大类 中类 小类 组 1,4.1.1 高/低压 1.4.1.2 过热 1.4.1 1.4.1.3 触电危害 漏电 1.4.1.4 短路 1.4.1.5 其他 1.4电气危害 1.4.2.1 过热 1.4,2.2 短路 1.4,2.3 接触不良 1.4.2电气爆炸危害 1.4.2.4 铁芯发热 1.4.2.5 散热不良 1.4.2.6 其他 1.5.1.1 明火 1.5.1.2 高温表面 1.5.1高温物质危害 1,5,1.3 高温液体 1.5.1.4 高温气体 1.物理危害 1.5高/低温物质危 1.5.1.5 其他 害 1.5.2.1 低温表面 1.5.2.2 低温液体 1.5.2低温物质危害 1.5.2.3 低温气体 1.5.2.4 其他 1.6.1 热辐射危害 1.6.,2.1 激光辐射 1.6.2.2 紫外线辐射 1.6.2射线辐射危害 1.6.2.3 X光线辐射 1.6 辐射危害 1.6.2.4 其他 高频电磁辐射 1.6.3.1 1.6.3电磁辐射危害 1.6.3.2 低频电磁辐射 1.6.3.3 其他 1.7其他 2.1.1.1 一氧化碳 2.1.1.2 一氧化氮 2.1.1.3氯气 2.1无机毒物危害 2.1.1有毒气体危害 2.化学危害 2.1.1.4臭氧 2.1.1.5氯化氢 2.1.1.6硫化氢 2.1.1.7其他 14 GB/T22760—2020 目 次 前言 1范围 2术语和定义 3风险评估的一般要求 风险评估的程序和内容 4 附录A（资料性附录） 消费品安全物理危害风险评估流程和方法 附录B（资料性附录） 消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法 11 附录C（资料性附录） 消费品安全危害（源）类型示例· 13 附录D（资料性附录） 消费品安全伤害类型示例· 附录E（资料性附录） 消费品安全危害的风险等级划分方法示例 19 参考文献 20 GB/T22760—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T227602008《消费品安全风险评估通则》，与GB/T22760一2008相比，主要技 术变化如下： 标准名称由“消费品安全风险评估通则”修改为“消费品安全风险评估导则”； 一在风险评估的一般要求中，增加了“贯穿消费品生命周期”的要求（见3.3）； 一增加了资料性附录“消费品安全物理危害风险评估流程和方法”（见附录A）； 一增加了资料性附录“消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法（见附录B）； 一增加了资料性附录“消费品安全伤害类型示例”（见附录D）； 增加了资料性附录“消费品安全危害的风险等级划分方法示例”（见附录E）。 本标准由全国消费品安全标准化技术委员会（SAC/TC508)提出并归口。 本标准起草单位：中国标准化研究院、广东省标准化研究院、湖南省产商品质量监督检验研究院、九 牧厨卫股份有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司、浙江梅恒裕纺织科技有限公司、蒙娜丽莎集团股 份有限公司、中国检验检疫科学研究院、湖南省标准化研究院、宁波怡人玩具有限公司、佛山市质量计量 监督检测中心、新疆美丽奥服装有限公司、佛山市南海区西樵散丰卫生用品有限公司、山东省产品质量 检验研究院、山东省标准化研究院、深圳市标准技术研究院、广东产品质量监督检验研究院、中机生产力 促进中心、北京理工大学、中国科学院大学。 本标准主要起草人：刘霞、陈学章、苏光荣、林晓伟、陈燕飞、郑鲜华、张旗康、张庆、周琪、区卓琨、 裴飞、陈良权、嵇伟兵、李慧君、关启明、高翠玲、王、杨炯、李进、陈倩雯、刘铁忠、闻万梁、王国庆、赵巍巍、 付卉青、李焘、乔枫、刘文军、李楷明、王双。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T22760—2008。 Ⅲ