ICS 03.100.40 A 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 27425—2020 科研实验室良好规范 Good research laboratory practice 2020-11-19发布 2021-06-01实施 国家市场监督管理总同 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 27425—2020 目 次 前言 引言 IN 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 人员职责 5 研究方案和计划 6 质量保证方案 研究设施和环境 8 研究设备、材料和方法 9 研究记录和档案 10 研究报告 参考文献 GB/T27425—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家纳米科学中心、中国科学院、教育部科技发展中 心、上海电缆研究所有限公司、北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司、江苏苏博特新材料股 份有限公司。 本标准主要起草人：宋桂兰、吕京、曾艳、杨延莲、张鹏杰、张秀松、申孟芝、艳春、杨冲 Ⅲ GB/T27425—2020 引言 科研实验室是实施科技创新的基础平台和场所，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科 学成果的可靠性和科学性。 从国内外现状看，科研实验室的管理一直是弱项，驱需实用的管理规范文件引导科研实验室构建基 于科学方法论的管理体系。 本标准针对科研实验室的特点，参考国际有关管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出了科研 实验室良好规范（Goodresearchlaboratorypractice，GRLP），是有关科研实验室运行、运行条件以及研 究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 在应用本标准时，科研实验室需结合自身的特点，满足国际、国家对科研实验室的安全和伦理要求， 勇于创新，规范运作，进一步细化要求，追求卓越 IV GB/T27425—2020 科研实验室良好规范 1范围 本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设 备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000质量管理体系基础和术语 JF1001通用计量术语及定义 3 3术语和定义 GB/T19000和JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列 出了JJF1001中的一些术语和定义。 3.1 科研实验室 researchlaboratory 以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.2 研究场所 studysite 研究过程中一个或多个阶段的执行场所。 3.3 实验室管理者 laboratorymanagement SAG 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.4 研究负责人 principal investigator 对研究项目负责的人员。 3.5 质量保证方案 quality assurance scheme 以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 注：本标准中以下用简称QAS。 3.6 标准操作程序 standard operating procedure 用以指导和规范科研活动的文件化、标准化的操作步骤和要求。 注：本标准中以下用简称SOP。 1 GB/T27425—2020 tocol 研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团 J文件。 何修改。 . 偏离deviation 与规定的操作程序、石 ]等不相符。 3.9 试验系统 test syster -项研究中使用的任 、物理性系统 居 rawdata 实验室活动中观察、记录到的原始信息。 品test specimen 采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。 3.12 研究样本 studysample 研究对象的部分或全部。 注：用于研究的样本 3.13 结果比对 result comparison 两个或多个结果之间的比对。 3.14 研究数据的不确定性 uncertainty of research data 研究获得数据的分散性。 3.15 测量不石 urement uncel 不确定 ty 根据所 复征赋予被测 的非负参数。 [JJF 10 义5.18］ 3.16 测量系统 measuring system 一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测 掌还包括其 他装置，诸如试剂和电源。 ［JJF1001—2011,定义6.2] 3.17 测量模 ientmodel 测量中 知量间的数学关系。 [JJF 10 义5.31] 3.18 期间测1 termediateme "ecision 在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。 2 GB/T27425—2020 LJJF1001—2011，定义5.12 3.19 期间精密度测量条件 intermediate precision condition of measurement 除了相同测量程序、相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测 量条件外，还可包括涉及改变的其他条件。 ［[JJF1001—2011定义5.11] 3.20 测量重复性 measurement repeatability 重复性repeatability 在一组重复性测量条件下的测量精密度。 ［［JJF1001—2011.定义5.13] 3.21 重复性测量条件 repeatabilityconditionof measuremen 相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类 似被测对象重复测量的一组测量条件。 JJF1001—2011，定义5.14 3.22 测量复现性 measurementreproducibility 在复现性测量条件下的测量精密度。 ［JJF1001—2011定义5.16］ 3.23 复现性测量条件 reproducibility condition of measurement 不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。 [JJF1001—2011,定义5.15] 3.24 室内复现性 within-laboratory reproducibility 室内复现性条件下，本实验室内的复现性精密度。 3.25 室内复现性条件 within-laboratory reproducibility condition 同一实验室内的不同房间或地点、不同操作者、不同测量系统、不同时间对同一或相类似被测对象 重复测量的一组测量条件。 4人员职责 4.1 实验室管理者的职责 4.1.1 实验室管理者应通过实验室设立机构或其指定人的授权承担管理职责。 4.1.2 实验室管理者的职责至少应包括： a) 保证实验室的运行和研究活动符合相关要求； b) 组织建立科研诚信和科研伦理文化； 保证实验室的安全工作条件、警示标志和应急装备符合相关标准的要求，适合于所从事的研究 活动； d) 组织建立并维护实验室管理制度，并组织对所有相关人员进行培训和考核，不应允许考核不合 格或未经批准的人员从事研究活动或进入实验室； 3