ICS 11.060.10 C 33 中华人民共和国国家标准 GB/T 39111—2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 Technical requirements for dental model 3D scanner 2021-10-01实施 2020-09-29发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 39111—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5 试验方法 附录A（规范性附录） 三维扫描仪精度测试方法 附录B（规范性附录） 标准样件的制备 参考文献·· GB/T 39111—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院、南京航空航天大学、先临三维科技股份有限公司、南京易形 信息科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：孙玉春、王勇、周永胜、吕培军、张馨月、戴宁、崔海华、段轶豪、陈晓用、陈晓军、 潘贝、王永波、李慧福、王冬冬、王洪敏 GB/T 39111—2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 1范围 本标准规定了牙颌模型三维扫描仪的要求和试验方法， 本标准适用于牙颌模型三维扫描数据获取、编辑和输出的设备（以下简称“扫描仪”）。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T16857.2产品几何技术规范（GPS）坐标测量机的验收检测和复检检测第2部分：用于 测量线性尺寸的坐标测量机 GB/T17163—2008几何量测量器具术语 基本术语 3 术语和定义 GB/T17163一2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙颌模型 dental model 口腔软硬组织的模型，常包含上下颌牙齿、牙列、牙龈及覆盖部分颌骨的黏膜形态 3.2 单牙模型 singletoothmodel 单颗牙齿或者单颗预备体的模型或代型。 3.3 单颌模型 single jaw model 上颌或者下颌模型。 3.4 咬合关系 occlusion relation 上下颌模型处于咬合状态时的空间位置关系。 3.5 咬合模型 occlusion model 处于咬合关系的上下颌模型。 3.6 STL文件 STLfile 种为快速原型制造技术服务的三维图形文件。STL文件由多个三角形面片的定义组成，每个三 角形面片的定义包括三角形各个顶点的三维坐标及三角形面片的法矢量。三角形顶点的排列顺序遵循 右手法则 注：STL文件有两种类型：文本文件（ASCII格式）和二进制文件（BINARY） 1 GB/T 39111—2020 3.7 扫描精度 scanningaccuracy 由扫描正确度、精密度以及形态精度三个指标构成，作为扫描仪性能综合评价的指标值。 3.8 正确度 trueness 由大量测试结果得到的平均数与接受参考值间的一致程度，表示测量结果的系统误差。 注：改写GB/T6379.1—2004，定义3.7。 3.9 精密度 precision 在规定条件下，独立测试结果间的一致程度，表示测量过程的随机误差，指多次重复测量同一量时 各测量值间彼此符合的程度。 注1：测量仪器的精密度可理解为反映测量结果稳定性、可重复性、可靠性的指标 注2：改写GB/T6379.1—2004，定义3.12。 3.10 形态精度 surface accuracy 测试结果数据与被测试对象全表面三维形态的一致程度。 4要求 4.1扫描仪应至少具有以下向导式扫描操作流程功能： a） 需求信息建立，包括领位信息、牙位信息、治疗方式、咬合关系信息； b) 根据需求信息，扫描咬合关系、单颌模型； c） 根据需求信息，扫描基牙（代型）模型； d）对扫描数据进行输出。 4.2 2扫描仪应具有自校准（标定）功能。 4.3扫描仪应具有扫描结果数据编辑功能，至少应包括孔洞修复、数据选取、数据剪裁功能。 4.4扫描仪应具有全中文操作界面。 4.5扫描仪的输出数据应至少包含标准STL文件。 4.6 6扫描仪应至少支持扫描单牙模型、扫描单颌模型、扫描咬合模型三个扫描类型。 4.7扫描仪的扫描精度要求为连续10次扫描输出数据与其真值数据对比，其正确度、精密度与形态精 度测量值均应小于或等于30μm。 5试验方法 5.1试验条件 按GB4793.1的规定执行。 5.2 2技术要求试验 5.2.1运行扫描仪，实际操作检查是否具有以下向导式扫描操作流程功能： a） 需求信息建立，包括颌位信息、牙位信息、治疗方式、咬合关系信息； b) 根据需求信息，扫描咬合关系、单颌模型； 根据需求信息，扫描基牙（代型）模型； 对扫描数据进行输出。 2 GB/T 39111—2020 5.2.2运行扫描仪，实际操作检查是否具有自校准（标定）功能 5.2.3运行扫描仪，实际操作检查是否具有扫描结果数据编辑功能，是否至少包括孔洞修复、数据选 取、数据剪裁功能。 5.2.4运行扫描仪，实际操作检查是否具有全中文操作界面。 5.2.5运行扫描仪，实际操作检查输出数据是否包含标准STL文件。 5.2.6 运行扫描仪，实际操作检查扫描仪是否具有支持扫描单牙模型、扫描单颌模型、扫描咬合模型三 个扫描类型功能 5.2.7 扫描精度测试按附录A的规定进行 3 GB/T 39111—2020 附录A （规范性附录） 三维扫描仪精度测试方法 A.1测试原理 使用被评价的三维扫描仪对标准样件（见附录B）进行三维扫描获得三维扫描数据；对三维扫描数 据和真值进行偏差分析，从几何尺寸偏差和3D偏差两个层面评价三维扫描仪的扫描精度。 A.2测试特性 A.2.1几何尺寸偏差分析 用三坐标测量机对标准样件进行测量得到真值；用三维扫描仪扫描标准样件得到三维扫描数据；对 三维扫描数据的几何尺寸进行测量，并计算测量值与真值的偏差，即为几何尺寸偏差。 A.2.23D偏差分析 经三坐标测量机对标准样件加工精度进行确认后，以标准样件的三维设计数据作为3D偏差分析 的真值，并与标准样件的三维扫描数据进行3D偏差分析，得到平均距离、均方根误差。 A.3测试数学模型 平均值衡量正确度，见式（A1）：标准差衡量精密度，见式（A.2）：均方根误差衡量形态精度，见式 (A.3)。 注1：正确度对应多次测量结果中，几何尺寸偏差的平均值以及3D偏差分析中平均距离的平均值。 注2：精密度对应多次测量结果中，几何尺寸偏差的标准差以及3D偏差分析中平均距离的标准差。 注3：形态精度对应多次测量结果中，3D偏差分析中均方根误差平均值。 平均值公式： .(A.1) 标准差公式： (α, -)? .( A.2 ) n 均方根误差公式： (a, -i-actual)" RMSe .(A.3 ) n 式中： ai 测量值，单位为毫米（mm）； Ai-actual 真实值，单位为毫米（mm）； n 测量次数，不少于10次； 平均值，单位为毫米（mm）； s 标准差，单位为毫米（mm）； 4