ICS65.020.30 B 44 中华人民共和国国家标准 GB/T396472020 实验动物 生殖和发育健康质量控制 Laboratory animalQuality control of reproductive and developmental health 2021-07-01实施 2020-12-14发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T39647—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）提出并归口。 本标准起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、中国食品药品检定研究院、北京大学肿瘤医院 中国医学科学院整形外科医院、中南大学湘雅医院、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、 山西医科大学。 本标准主要起草人：孙德明、岳秉飞、孙荣泽、王天奇、李楠、李蔚鸥、高常青、何嘉玲、张长勇、暴国、 郭颖志、孙希贞、孔琪、朱德生、李勇、王春芳 GB/T39647—2020 实验动物生殖和发育健康质量控制 1范围 本标准规定了实验动物生殖和发育健康质量控制的技术要求，包括生殖健康控制指标、发育健康控 制指标、生殖和发育健康检测及评价。 本标准适用于生殖健康实验动物的选育或动物实验需要进行生殖健康及发育健康的质量控制 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T13086饲料中游离棉酚的测定方法 GB 14883.1 食品安全国家标准食品中放射性物质检验 总则 GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测 GB 14922.2 实验动物微生物学等级及监测 GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标准 GB/T14924.2 实验动物配合饲料卫生标准 GB14924.3实验动物配合饲料营养成分 GB14925实验动物环境及设施 GB/T35892实验动物福利伦理审查指南 GB50447实验动物设施建筑技术规范 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生殖健康的实验动物 reproduction-healthy laboratory animal 生殖系统无病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物 3.2 发育健康的实验动物development-healthylaboratoryanimal 从受精卵到性成熟期间无发育病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验 的动物。 4生殖和发育健康实验动物饲育要求 4.1饲养环境 应符合GB14925，GB50447和GB/T35892的要求。饲养笼具、玩具、垫料和饮水符合相关标准， 无生殖毒性和发育毒性物质超标。 1 GB/T39647—2020 4.2饲料营养 实验动物配合饲料的质量应符合GB/T14924.1的要求，卫生应符合GB/T14924.2的要求，营养 成分应符合GB14924.3的要求。饲料中无生殖发育毒性物质、致畸物质、内分泌干扰物质超标，实验动 物饲喂试验结果应符合本标准要求。饲料无棉籽类原料，无棉酚，检测方法按GB/T13086。饲料放射 物质指标应符合GB14883.1的要求。 4.3寄生虫和微生物指标 实验动物寄生虫学等级及监测和微生物学等级及监测，应符合GB14922.1和GB14922.2的要求。 实验动物无生殖系统感染及性传播性疫病。 5生殖健康要求 SAG 5.1生殖健康的一般要求 生殖健康的实验动物整个生命周期的不同生理阶段，从交配、受精卵、胚胎发育、新生仔、幼仔、性成 熟期、生育期到老年的生殖衰退期，生殖系统无病理形态学和生殖功能性指标的异常改变。 5.2病理形态学要求 5.2.1雄性实验动物生殖系统的各器官包括睾丸、附罩、精囊腺、前列腺和外生殖器，无先天性和后天 性的形态学病理性异常或缺如。 5.2.2雌性实验动物生殖系统的各器官包括卵巢、输卵管、子宫、阴道和外生殖器，无先天性和后天性 的形态学病理性异常或缺如。 5.3病理生理学要求 雄性和雌性实验动物生殖系统的各器官无先天性和后天性的生殖功能性指标的病理性改变，无性 卓熟和性早表现 6发育健康要求 6.1发育健康的一般要求 发育健康的实验动物从受精卵到机体性成熟期的发育阶段，实验动物机体发育过程无形态学异常， 无发育迟缓或发育性早熟，实验动物个体体重增长速度符合其品种或品系的特点，与种群发育指标间无 显著异常。 6.2 2病理形态学要求 实验动物机体发育阶段，无先天性和后天性形态学病理异常。 6.3 3病理生理学要求 实验动物机体发育阶段，无先天性和后天性发育功能性指标的病理异常。 7生殖和发育健康检测和评价 7.1检测时机 2 GB/T39647—2020 体性的检测和质量评价。 7.2采样过程质量控制 7.2.1采集样品的数量 7.2.1.1 群体性评价的抽样数量，见表1。 表1群体性评价的抽样数量 群体大小/只（对） 抽样数量/只（对） <100 >5 100~500 ≥10 500> ≥20 注1：可根据实验动物种类、群体的不同和抽样目的的不同，确定抽样数量 注2：啮齿类实验动物的遗传表型分析，可根据需要至少抽取7对。 7.2.1.2 2可根据实验动物种类、群体的不同和检测目的的不同，确定动物个体的采样数量；啮齿类实验 动物的遗传表型分析，可根据需要至少抽取7对。 7.2.1.3动物实验时的必要检测和评价：可按照试验的需要，进行个体或全部动物个体的采样 7.2.1.4采样的日（月）龄应根据检测的目的确定：生殖健康检测采样动物的日（月）龄应在生育期内；发 育健康检测动物的日（月）龄应在其发育期至体成熟。 7.2.2采集样品的质量 群体性采集样品符合随机性，在不同的实验动物种群或不同环境的实验动物群内随机抽样。采集 样品避免人为污染和采样误差。 7.2.3采集样品的编号 每一样品应附有唯一的编号和标志，及写明实验动物的年龄或日龄、样品的来源、品种品系、级别、 数量、检测项目、采样时间和采集者姓名等必要信息。 7.3检测指标 7.3.1 生殖健康检测及评价指标 7.3.1.1 哺乳类实验动物生殖健康应根据检测目的和评价的需求，从以下指标中选取： a) 雌雄动物的发情和交配能力无异常； b) 繁殖周期规律，无异常； 受孕率无异常； d) 妊娠过程无异常，无意外流产； e) 分娩过程无异常； f) 仔代出生健康，无肉眼可见出生缺陷，新生仔死亡率无异常； g) 产仔数及性别比例无异常； h) 离乳率或幼子成活率无异常； i) 无孕期死亡； j) 无生殖系统感染； k) 有性周期的物种，性周期规律； 3 GB/T39647—2020 1) 内外生殖器无可见的形态学异常，包括先天性和继发性的异常； m）排卵无异常； n) 精液质量无异常，精子存活≥60%，正常形态≥50%； o） 性器官及功能的衰老无异常； p) 无其他明显的肉眼可见的生殖系统病理性异常。 7.3.1.2 卵生类实验动物生育期内的繁殖力检测及评价指标，见附录A。 7.3.2 发育健康检测及评价指标 7.3.2.1 哺乳类实验动物发育健康应根据检测目的和评价的需求，从以下指标中选取： a) 受精卵着床或胚胎发育正常； b) 无出生缺陷； c) 无出生死胎； 无出生体重异常； e) 发育无畸形出现； 生长发育体重曲线符合其品种、种系特点； g) 无生殖系统形态学发育明显异常； h) 性成熟期及体成熟期无异常； i) 性别特征无异常； j) 交配功能无异常、性活动无异常； 无其他明显的肉眼可见的发育期病理性异常。 7.3.2.2 卵生类实验动物发育期内的健康检测及评价，详细见附录B。 7.4 检测方法及质量判定 7.4.1 实验动物生殖健康质量控制的检测方法及健康质量判定如下： a) 卵生类实验动物繁殖力检测方法及生殖健康质量判定，按A.6规定； b) 生殖健康病理形态学和生理学检测方法及健康质量判定，按附录C规定； 生殖过程健康指标检测及健康质量判定，按附录D中D.2和D.3规定； d) 实验动物繁殖力检测方法及健康质量判定，按附录E规定。 7.4.2实验动物发育健康质量控制的检测方法及健康质量判定如下： a） 发育过程体重增长曲线检测方法及健康质量判定，按B.4规定； b) 发育健康病理形态学及生理学检测方法及质量判定，按附录C规定； c） 发育过程健康指标检测及健康质量判定，按D.1和D.3规定。 SAG 4 GB/T39647—2020 附录A （规范性附录） 卵生类实验动物繁殖力检测方法及生殖健康质量判定 A.1原理概述 通过测定实验动物的产卵率和孵化率指标，判定其繁殖力及生殖健康质量。 A.2试验条件 卵生类实验动物繁殖力测定的设施和环境条件指标应符合4.1的要求 A.3样品 实验动物样品的抽样要求按照7.2规定进行。 A.4测定产卵率方法 A.4.1个体实验动物产卵率，测定一只动物特定时间内如一年、一月、一周、一天的产卵率。可测定一 该品种、品系正常动物进行比对，判定其繁殖力。 A.4.2群体实验动物产卵率，测定一群动物特定时间内如一年、一月、一周、一天的产卵率。可测定一 群实验鸡、实验斑马鱼、剑尾鱼性成熟期开产后，一月、一年内共产了多少卵，得出这群实验动物的年产 卵量，与该品种、品系正常动物进行比对，判定其繁殖力。 A.5测定孵化率方法 孵化率受交配的雌雄性实验动物生殖健康水平、饲养水平和卵孵化环境条件的影响外，还受精、卵 的质量及成熟程度的影响（在人工授精的条件下），上述指标需记录在试验测试的条件控制指标中。 总孵化率测定。一定时间内一只动物或一群动物所有产出卵的成功孵化的比率。 净孵化率等于成功孵化的卵数除以孵化的总卵数（无精蛋）。 测试结果数值经与该品种、品系正常动物进行统计学比对，判定其繁殖力。 A.6繁殖力判定方法和指标 通过测定总孵化率，评价卵生类实验动物的繁殖力，在动物生育期的产卵季的判定指标： 高出其品种、品系平均指标20%及以上的，判为高繁殖力实验动物、生殖健康高质量合格实验 a) 动物； SAC b) 低于其品种、品系平均指标20%及以下的，判为低紧殖力实验动物、生殖健康质量不合格实验 动物； c） 介于a)与b)两者之间的，判为繁殖力正常实验动物、生殖健康质量合格实验动物； d）雌雄动物连续合笼自然交配后的24个产卵周期（实验来航鸡为1天，实验斑马鱼为1周）以 上，动物总孵化率仍为零的，判为不孕不育症实验动物、生殖健康质量不合格实验动物 5