ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY 0989.3—2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 Implants for surgeryActive implantable medical devices- Part 3 : Implantable neurostimulators (IS0 14708-3:2017,MOD) 2023-06-20 发布 2026-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0989.3—2023 目 次 前言 引言 1范围 规范性引用文件 3术语和定义 符号和缩略语 5有源植人式医疗器械的通用要求 特定有源植人式医疗器械的要求 6 包装的通用要求 7 有源植人式医疗器械的常用标记 销售包装上的标记 9 10 销售包装的构造 11 无菌包装上的标记 12 不可重复使用包装的构造 13 有源植人式医疗器械上的标记· 对有源植人式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 14 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 16 电流对患者造成伤害的防护。 17 对患者热伤害的防护。 对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 18 19 对有源植人式医疗器械引起的非预期作用的防 20 有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护 21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 22 有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23 有源植入式医疗器械对机械力的防 24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防 25 有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 26有源植人式医疗器械对温度变化造成损害的防护 27 有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护。 28随附文件 18 附录AA（资料性）基本原理 附录BB（资料性）注入网络示例和电路板布局指南 29 参考文献 YY 0989.3—2023 图101 频率范围为16.6Hz～80MHz的注人网络图 12 图102 用于电压注人试验的幅度调制试验信号 14 图103 用于辐射磁场试验的幅度调制试验信号 15 图104 IPG和电极导线布局 16 图 AA.1 恒定时间内的CEM43与温度 21 图 AA.2 以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例 22 图AA.3 时间和温度曲线示例 22 磁场环境试验参考电平 图AA.4 26 图 AA.5 16.6Hz～80MHz的注人电压试验电平 27 图 BB.1 组织等效接口板示例 30 图 BB.2 DUT接触板示例 33 图 BB.3 简化的电极导线模型（分布参数） 34 图 BB.4 简化的电极导线模型（集总参数） 34 图 BB.5 板布局平面图示例…· 38 表 101 各组织的CEM43剂量阈值 表102 ISO/TS10974测试要求的接受准则 表103 风险管理和试验报告的最少内容 表104 电压注人试验的频率步距 13 表105 峰值-峰值注人试验电平Vpp 13 表106 最小磁场试验电平H 表107 辐射磁场试验的频率步距 表108 近场试验方法要求 16 表109 试验频率、调制和净射频功率 17 表AA.1评价不同温度下的CEM43公式· 21 26 表 AA.2 磁场试验参考电平 表 AA.3峰值-峰值注人试验电平Vpp 27 表BB.1组织接口电路开关配置示例· 31 II