ICS 11.060.10 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0127.19—2023 第 19 部分： 口腔医疗器械生物学评价 亚急性和亚慢性全身毒性试验： 植入途径 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 19 :Subacute and subchronic systemic toxicity test :implant route 2024-12-01实施 2023-11-22 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0127.19—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0127《口腔医疗器械生物学评价》的第19部分。YY/T0127已经发布了以下 部分： -YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验； YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验； YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植人试验； YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验； YY/T 0127.6[ 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验； YY/T 0127.7 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验； 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验； -YY/T 0127.8 -YY/T 0127.9 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法； YY/T 0127.10 ）口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验（Ames 试验）； 一YY/T0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验； -YY/T 0127.123 牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验； -YY/T0127.13[ 口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验； YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验； -YY/T 0127.15 途径； YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验； 口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK)基因突变 YY/T 0127.17 试验; 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验； YY/T 0127.18 -YY/T 0127.19 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入 途径。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 和制品检验中心）、上海交通大学医学院附属第九人民医院 本文件主要起草人：韩建民、梁洁、刘昕、柴媛、吴洋、戴政宁、贾莉芳、袁、孙皎、任欣欣、陆华