ICS 11.040.40 YY CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0489—2023 代替YY/T 0489—2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (IS0 20697:2018,MOD) 2023-11-22 发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0489—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 预期性能 4 通用要求 5 6 专用要求 制造商提供的信息 7 附录A（资料性） 扭结稳定性试验方法 LO 附录B(规范性) 耐腐蚀性试验方法 12 附录C(规范性) 抗吸引变形试验方法 13 附录D(规范性) 测定连接的峰值拉力的试验方法· 14 附录E（规范性) 测定引流导管峰值拉力的试验方法 15 附录F（规范性) 采集装置抗冲击试验方法· 17 附录G (规范性) 引流导管流量测定试验方法· 附录H(资料性) 固定强度试验方法 20 附录I (规范性) 球囊可靠性试验方法 附录J (规范性) 充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流导管）…24 附录K (规范性) 测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的引流导管）…·…·…25 附录L (规范性) 测定球囊抗拉性的试验方法 26 附录M(规范性) 抽吸或真空过程抗泄漏试验方法 30 参考文献 31 YY/T0489—2023 前言 起草。 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了“风险管理”要求（见5.1)； b）将“射线可探测性”更改为“可探测性”,并更改了相应的技术内容（见5.3,2004年版的4.4）； 增加了“外观”要求（见5.4）； c） d) 增加了“尺寸标识要求（见5.5）； 增加了“连接件”要求（见5.6）； e) 增加了“磁共振成像（MRI)相容性”要求（见5.7）； 更改了“无菌”的要求（见5.8，2004年版的4.8）； g) 更改了“环氧乙烷残留量”的要求（见5.9，2004年版的4.8）； i) 更改了“扭结稳定性”的要求（见6.1，2004年版的4.1）； j) 将“腐蚀试验”更改为“耐腐蚀性”,并更改了相应的技术内容（见6.2,2004年版的4.9）； k） 将“断裂力”更改为“峰值拉力”，并更改了相应的技术内容（见6.4，2004年版的4.3）； 增加了“流量”要求（见6.6）； 增加了“固定强度”要求（见6.7）； 增加了“球囊可靠性”要求（见6.8)； n): （69） o） 增加了“充起球囊抗拉性”要求（见6.10）； p) 将“标志”和“包装”更改为“制造商提供的信息”，并更改了相应的技术内容（见第7章，2004年 版的第5章和第6章）； r） 增加了规范性附录“耐腐蚀性试验方法”（见附录B)； s）> 将“引流系统或任何组件抗变形试验方法”更改为“抗吸引变形试验方法”，并更改了相应的技 术内容（见附录C,2004年版的附录A)； t) 增加了规范性附录“测定连接的峰值拉力的试验方法”（见附录D）； 增加了规范性附录“测定引流导管峰值拉力的试验方法”（见附录E)； u） 增加了规范性附录“引流导管流量测定试验方法”（见附录G)； V） （）,（ 增加了规范性附录“充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流 x) 导管)”（见附录J)； 增加了规范性附录“测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的引流导管)” y): （见附录K); 增加了规范性附录“测定球囊抗拉性的试验方法”（见附录L)； Z） aa）增加了规范性附录“抽吸或真空过程抗泄漏试验方法”（见附录M）。 本文件修改采用ISO20697：2018《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 本文件与ISO20697:2018的技术性差异及其原因如下： a）增加了定义“顺应性球囊”（见3.18）和“非顺应性球囊”（见3.19），以提高本文件适用性； 1