ICS11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB15810—2019 代替GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 Sterile syringes for single use (ISO 7886-1 :2017,Sterile hypodermic syringes for single use- Part 1:Syringes for manual use,MOD) 2020-11-01实施 2019-10-14发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB15810—2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 命名 5 物理要求 5.1 外观 5.2 刻度容量允差 5.3 刻度标尺 5.4 外套 5.5 活塞组件 5.6 锥头 5.7 性能 6 化学要求 6.1 酸碱度 6.2 可萃取金属含量 6.3 易氧化物 6.4 环氧乙烷残留量 7生物要求 7.1 总则 7.2 无菌 7.3 细菌内毒素 8包装 8.1 初包装 8.2 中包装 9 标志 9.1 总则 9.2 初包装 9.3 中包装 9.4 大包装 9.5 运输包装材料 10 赠存 附录A（资料性附录） 本标准与ISO7886-1:2017相比的结构变化情况 附录B（规范性附录） 容量允差和残留容量的试验方法 GB15810—2019 附录C（规范性附录） 注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法 13 附录D（规范性附录） 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法…14 附录E（规范性附录） 滑动性能试验方法 16 附录F（规范性附录） 外套与活塞组件配合的试验方法 19 附录G（规范性附录) 萃取液制备及试验方法 20 附录H（资料性附录） 设计和材料的指南 21 参考文献 22 GB15810—2019 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB15810一2001《一次性使用无菌注射器》。本标准与GB15810一2001相比，主要技 术变化如下： 修改了“范围”（见第1章，2001年版的第1章）； 护装置”“芯杆”定义（见3.6、3.7、3.11、3.12、3.13和3.14）； 一修改了图1及其名称（见图1,2001年版的图1）； 修改了润滑剂的要求（见5.1.4，2001年版的5.1.4）； 修改了按手间距”的要求（见5.5.1，2001年版的5.5.1）； 删除了“橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成 的活塞应符合相应标准的规定”（2001年版的5.8.1)； 增加了“外套与活塞组件的配合”（见5.7.4)； 删除了“注射器应无致热原”（见2001年版的5.12.2）； 删除了“溶血：注射器无溶血反应”（见2001年版的5.12.3）； 删除了“急性全身毒性：注射器应无急性全身毒性”（见2001年版的5.12.4）； 删除了“试验方法”（见2001年版的第6章）； 增加了“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录B)； 增加了“注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法”（见附录C)； 增加了“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”（见附录D)； 一修改了“滑动性能试验方法”（见附录E)； 一增加了“外套与活塞组件配合的试验方法”（见附录F）； 增加了“萃取液制备及试验方法”（见附录G)； 版的附录D和附录E）； 删除了“溶血试验”（见2001年版的附录B)； 删除了“检验规则”（见2001年版的附录C)。 一 本标准使用重新起草法修改采用ISO7886-1：2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动 注射器》。 本标准与ISO7886-1：2017版相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本标准与ISO7886-1： 2017的章条编号对照一览表。 本标准与ISO7886-1：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1:2016； ·删除了ISO23908； II GB15810—2019 删除了ISO80369-7； 增加引用了GB/T1962.1（见5.6.1）； 增加引用了GB/T1962.2（见5.6.1）； 增加引用了GB/T 6682(见B.1.2.3、B.2.2.2、C.2.4、E.2.4、F.2、G.1.2.1、G.2); ·增加引用了GB/T14233.1—2018（见6.3、G.2)； 增加引用了GB/T14233.2（见7.3)； 增加引用了YY/T0466.1（见9.1）； 修改了“范围”的要求，删除了不带针注射器与一次性使用无菌注射针配套使用的要求； 删除了“术语和定义”中的单元包装、用户包装、自密封注射器、多单元包装； 修改了“外观”的要求，调整了试验条件的表述方式； 将设计的要求和润滑剂的要求纳人附录H（资料性）“设计和材料的指南”，并进行了修改； 增加了化学要求中的易氧化物（见6.3）、环氧乙烷残留量（见6.4）的要求； 增加了生物要求中的无菌（见7.2）、细菌内毒素（见7.3）的要求； 修改了8.1“初包装”的要求，增加了初包装应使用透气包装材料和配针包装形式的要求； 增加了“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录B)； 增加了“外套与活塞组件配合的试验方法”（见附录F）； 修改了“酸碱度/可萃取金属含量/易氧化物萃取液制备”（见G.1）； 增加了“环氧乙烷残留量的试验方法”（见G.2)； 删除了“硅油量的试验方法”（见ISO7886-1:2007的附录F）。 本标准做了下列编辑性修改： 修改了标准名称； 增加了附录A"本标准与ISO7886-1:2017相比的结构变化情况”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所 本标淮主要起草人：高亦岑、夏欣瑞、李君、王海银、熊荣荣、田兴龙、丁彪、花松鹤。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB15810—1987、GB15810—1995、GB15810—2001。 IV GB 15810—2019 引言 次性使用无菌注射器作为一个单器械，需与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床， 本标准鼓励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元，因此在“注射器图示”中增加了注射针 相关的结构和术语。 考虑到不应限制不带注射针的注射器，因此本标准规定的不带针注射器与符合GB15811要求一 次性使用无菌注射针配套使用。 如果注射器自身配套注射针，测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液 ISO80369-7：2006所代替，其对应转化的行业标准为YY/T0916.7（报批中）。 V GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 1范围 本标准规定了一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、 包装、标志、贮存等。 本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器 本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁 型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射 器等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 (GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT) GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T66822008，ISO3696：1987.MOD） GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012.IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 公称容量 量nominal capacity 由制造厂标示的注射器容量。 示例1mL，5mL，50mL 3.2 刻度容量graduatedcapacity 3.3 总刻度容量totalgraduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。 注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。 1