ICS 11. 080 C 59 GB 中华人民共和国国家标准 GB 15982—2012 代替GB15982—1995 医院消毒卫生标准 Hygienic standard for disinfection in hospitals 2012-06-29发布 2012-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 15982—2012 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4医院消毒卫生要求 2 5医院消毒管理要求 附录A（规范性附录） 采样及检查方法 附录B（规范性附录） 试剂和培养基 GB15982—2012 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替GB15982—1995《医院消毒卫生标准》。本标准与GB15982—1995比较，主要变化 如下： 修改了标准的适用范围（见第1章，1995年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，1995年版的第2章）； 平、低水平消毒，多重耐药菌的定义（见第3章，1995年版的第3章）； 修改了各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准（见4.1和4.2，1995年版的4.1）； 修改了医疗用品卫生标准（见4.3，1995年版的4.2）； 修改了使用中消毒液卫生标准（见4.6，1995年版的4.3）； 删除了无菌器械保存液卫生标准（见1995年版的4.3.2）； 增加了治疗用水、防护用品、消毒剂和消毒器械、疫点（区）消毒的卫生要求（见4.4、4.5、4.6、 4.7和4.9)； 一 修改了污物处理卫生标准和污水排放标准（见4.8，1995年版的4.4和4.5）； 一增加了医院消毒管理要求（见第5章）； 修改了原附录A“采样及检查方法”（见附录A，1995年版的附录A)； 修改了空气采样及检查方法（见A.2,1995年版的A.1)； 一 修改了医疗用品采样及检查方法（见A.5，1995年版的A.5）； 一 增加了治疗用水、紫外线灯、消毒器械、医院污水检查方法、疫点（区）消毒效果检测方法和大肠 菌群检查方法（见A.7、A.8、A.9、A.10、A.11、A.12）； 删除了原附录B"本标准用词说明”（见1995年版的附录B）； 一增加了新附录B"试剂和培养基”（见附录B)。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、北 京大学第一医院、北京长江脉医药科技有限公司、杭州朗索医用消毒剂有限公司、上海利康消毒高科技 有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海九誉生物科技有限公司、北京创新世纪生化科技发展有 限公司、卫生部卫生监督中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、武汉市疾病预防控 制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江兴昌风机有限公司 本标准主要起草人：胡国庆、邓小虹、张流波、李六亿、乔宏、戴彦臻、孙建生、下雪莲、谷京宇、沈伟、 徐燕、梁建生、林立旺、陈楚晖、任银萍、王志、张一鸣 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB15982—1995。 GB 15982—2012 医院消毒卫生标准 1范围 本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法 本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。 规范性引用文件 2 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4789.3 食品微生物学检验大肠菌群计数 GB4789.4 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB 7918. 4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 GB 7918. 5 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 19082 医用一次性防护服技术要求 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB 19193 疫源地消毒总则 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 YY0469 医用外科口罩技术要求 YY0572 血液透析和相关治疗用水 消毒技术规范 卫生部 医院污水处理技术指南 国家环境保护总局 中华人民共和国药典卫生部 医疗卫生机构医疗废物管理办法 卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品 disinfectionproduct 纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 1 GB15982—2012 3.2 医疗器材medical device/health care product 用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称。根据使用中造成感染的危险程度，分 高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。 3. 2. 1 高度危险性医疗器材 fcritical device/items 进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一且被微生物污染将导致极高感染危险 的器材。 3.2.2 中度危险性医疗器材semi-criticaldevice/items 直接或间接接触黏膜的器材。 3.2.3 低度危险性医疗器材 no-criticaldevice/items 仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。 3. 3 灭菌sterilization 杀灭或清除医疗器材上一切微生物的处理。灭菌的无菌保证水平应达到10-°。 3. 4 高水平消毒high-leveldisinfection 杀灭各种细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理。 3.5 中水平消毒 intermediate-leveldisinfection 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒处理。 3.6 低水平消毒 low-leveldisinfection 仅能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂性病毒的消毒处理。 3.7 多重耐药菌 multidrug-resistant organism;MDRO 对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌。常见多重耐药菌包括耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌（MRSA）、耐方古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类 抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE)（如产I型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠 杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AB）、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌（MDR PDR-PA)和多重耐药结核分枝杆菌等。 4医院消毒卫生要求 4.1各类环境空气、物体表面 4.1.1菌落总数应符合表1要求。 I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手 术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。血类环 境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院 病区等。IV类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区。 2 GB 15982—2012 表1各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准 空气平均菌落数 物体表面平均菌落数 环境类别 CFU/l CFU/m CFU/cm2 洁净手术部 符合GB50333要求 I类环境 ≤150 09V 其他洁净场所 ≤4.0(30 min)b ⅡI类环境 ≤4.0(15 min) 5.0 Ⅲ类环境 ≤4.0(5 min) ≤10.0 IV类环境 ≤4.0(5 min) ≤10.0 "CFU/Ⅲ为平板暴露法，CFU/m为空气采样器法。 b平板暴露法检测时的平板暴露时间。 4. 1. 2 怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时，应进行目标微生物检测。 4.2 医务人员手 4.2.1卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10CFU/cm²。 4.2.2外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤5CFU/cm²。 4.3医疗器材 4.3.1高度危险性医疗器材应无菌。 4.3.2中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20CFU/件（CFU/g或CFU/100cm²），不得检出致病性 微生物。 4.3.3低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200CFU/件（CFU/g或CFU/100cm²）,不得检出致病性 微生物。 4.4治疗用水 血液透析相关治疗用水应符合YY0572要求；其他治疗用水应符合相应卫生标准。 4.5防护用品 医用防护口罩、外科口罩和一次性防护服等防护用品应符合GB19083、YY0469和GB19082 要求。 4.6消毒剂 4.6.1灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂应使用符合《中华人民共和国药典》的纯化水或无菌水配制，其他消毒 剂的配制用水应符合GB5749要求。 4.6.2使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的 监测。 4.6.3灭菌用消毒液的菌落总数应为0CFU/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求； 其他使用中消毒液的菌落总数应≤100CFU/mL，不得检出致病性微生物。 4.7消毒器械 4.7.1使用中消毒器械的杀菌因子强度应符合使用要求。紫外线灯应符合GB19258要求，使用中紫 3 GB15982—2012 外线灯（30W）的辐射照度值应70W/cm。 4.7.2工作环境中消毒器械产生的有害物浓度（强度）应符合相关规定。产生臭氧的消毒器械的工作 环境的臭氧浓度应<0.16mg/m。环氧乙烷灭菌器工作环境的环氧乙烷浓度应<2mg/m。 4.8污水处理 污水排放应符合GB18466要求。 4.9疫点（区）消毒 消毒效果应符合GB19193要求。 5医院消毒管理要求 5.1建筑布局和消毒隔离设施 5.1.1建筑设计和工作流程应符合传染病防控和医院感染控制需要，消毒隔离设施配置应符合 WS/T311和《消毒技术规范》有关规定 5.1.2感染性疾病科、消毒供应中心（室）、手术部（室）、重症监护病区、血液透析中心（室）、新生儿室、 内镜中心（室）和口腔科等重点部门的建筑布局和消毒隔离应符合相关规定。 5.1.4Ⅱ类环境和门（急）诊、病区等诊疗场所应按WS/T313要求，配置合适的手卫生设施，提供满足 需要的洗手清洁剂、手消毒剂以及干手设施等。