ICS 11.060.10 33 GB 中华人民共和国国家标准 GB 17168—2013/ISO 22674:2006 代替GB/T17168—2008 牙科学 固定和活动修复用金属材料 DentistryMetallic materials for fixed and removable restorations and appliances (ISO 22674:2006,IDT) 2013-12-31发布 2015-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB17168—2013/ISO22674:2006 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 分类 5 要求 取样 试样制备 8 试验方法 信息和使用说明书· 标识和标签 附录A（资料性附录） 预期使用厚度为0.1mm~0.5mm非铸造0型金属材料的拉伸试验 参考文献 18 GB17168—2013/ISO22674:2006 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T17168—2008《牙科铸造贵金属合金》、YY0626—2008《贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金》和YY0620一2008《牙科学铸造金合金》。 本标准使用翻译法等同采用ISO22674一2006《牙科学固定和活动修复用金属材料》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —GB/T228.1—2010 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009，MOD) GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987MOD） —GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）］ YY0621—2008牙科金属烤瓷修复体系（ISO9693：1999，MOD） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限 公司、贵研铂业股份有限公司。 本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、林红、白伟、孙志辉、缪卫东、张亨金、朱武勋。 I GB17168—2013/ISO22674:2006 引言 ISO10993-1和ISO7405 本标准对用于金属烤瓷修复体系中的金属部分的金属和合金的性能要求取代了原先包含在 ISO9693中的相关要求。金属烤瓷修复体系的陶瓷和金属之间的结合性能要求仍参见ISO9693。 本标准中对0型金属材料的弹性极限应力和最小断后伸长率未做规定，但建议在检测这些性能时 采用附录A规定的试验程序。当由ISO/TC106SC2得到相关信息后，会将这些要求列在本标准的修 订版中。 一 GB17168—2013/ISO22674:2006 牙科学 固定和活动修复用金属材料 1范围 本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可 的金属材料进行了分类并规定了性能要求。此外，本标准规定了产品的包装和标识要求，以及提供材料 使用说明书的要求。 本标准不适用于牙科银汞合金（ISO24234），牙科焊接材料（ISO9333），或正畸用金属材料 （ISO15841）（例如正畸丝、托槽、带环和螺钉等）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T12160一2002单轴试验用引伸计的标定（ISO9513：1999，IDT） GB/T16825.1一2008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的 检验与校准（ISO7500-1:2004,IDT) YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT） YY/T0528—2009牙科金属材料腐蚀试验方法（ISO10271:2001,IDT) ISO1942（所有部分）口腔词汇（DentistryVocabulary） ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（WaterforanalyticallaboratoryuseSpecifica- tion and test methods) ISO6892金属材料 室温拉伸试验方法（Metallicmaterials一Tensiletestingatambienttemper ature) ISO9693牙科金属烤瓷修复体系（Metal-ceramicdentalrestorativesystems） 3术语和定义 ISO1942中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非贵金属basemetal 除了贵金属和银以外的所有金属元素。 3.2 有害元素hazardous element 已知可能产生生物学副作用的元素。 注：牙科合金中含有此类元素（如作为合金的添加剂或杂质）并不意味着合金本身是有害的。 3.3 金属材料metallicmaterial 具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料。 注：金属材料可以是纯金属或者是合金。 1 GB17168—2013/ISO22674:2006 3.4 铸造合金 casting alloy 用于在牙科铸模中进行铸造的金属材料。 3.5 陶瓷饰面 ceramicveneer 金属修复体上的薄层陶瓷面，用于改善外观。 3.6 金属-烤瓷 metal-ceramic 通过烧结将陶瓷饰面与金属基底材料结合在一起的牙科修复体。 注1：该名词也适用于描述此类修复体使用的金属材料。本文件中，金属-烤瓷合金是其同义词。 注2：如果制造商有推荐，此类金属材料也可以不用于烤瓷。 3.7 金属基 metallicbase 合金中质量分数最高的贵金属或非贵金属 注：若适用，该元素的名称应置于下列词中“基”字的前面，如“牙科修复体用××基金属材料”或“牙科用××× 基铸造合金”或"牙科用XXX基金属-烤瓷材料”。 3.8 非贵金属合金base-metalalloy 以非贵金属为主要成分的合金。 3.9 铸态 as-castcondition 从铸造机取出的金属材料在其固态阶段的冶金状态。 注：此状态取决于制造商推荐的冷却程序（如空气中冷却）。 3.10 空气中冷 Jbench-cooling 铸件保留在包埋材中，金属顶部暴露，室温下放置于平整绝缘的平台表面，其周围空气自由流通直 至铸件温度降至室温。 3.11 硬化 hardening 金属材料经热处理后产生的一种状态，其0.2%规定非比例延伸强度高于铸态。 注：如果制造商推荐在此状态下使用其产品，应在使用说明书中明确说明。 3.12 软化 softening 金属材料经热处理后产生的一种状态，其0.2%规定非比例延伸强度低于铸态。 注：如果制造商推荐在此状态下使用其产品，应在使用说明书中明确说明。 3.13 单面嵌体 one-surfaceinlay 该嵌体有且只有一个表面暴露于口腔环境中，用于恢复牙体形态 3.14 饰面 veneer 用于粗糙基底材料表面的薄层材料。 4分类 在本文件中，依据机械性能将金属材料分为6种类型 2 GB171682013/ISO22674:2006 这6种类型金属材料的预期用途举例如下： 一0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠。 注：用电铸成型法或烧结法制作金属烤瓷冠用的金属材料属于0型。 一1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠。 一2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体（不限制表面数量）。 一3型：用于多单位固定修复体，如桥 一4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大 或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构。 一5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。 5要求 5.1化学成分 5.1.1标示成分 制造商应声明所有含量大于1.0%（质量分数）的成分含量[见9.1a)]，精确至0.1%（质量分数）。 对于含量不大于1.0%（质量分数）但大于0.1%（质量分数）的成分，应标出其名称或符号［见 9.1a)。 5.1.2声明各成分含量的允差 对于银基或贵金属合金，合金中每种成分的百分含量与包装、标签或内插页标示值的偏差不大于 0.5%（质量分数）【见9.1a)]。 对于非贵金属合金，含量大于20%（质量分数）的每种成分的含量与包装、标签或内插页标示值的 偏差不大于2.0%（质量分数）。含量高于1.0%（质量分数）但不大于20%（质量分数）的每种成分的百 分含量与包装、标签或内插页标示值的偏差不大于1.0%（质量分数)[见9.1a)]。 5.2有害成分 5.2.1公认的有害成分 根据本标准的用途，将镍、和铍规定为有害成分 5.2.2有害成分镉和铍的限量值 金属材料中镉或铍的含量不大于0.02%（质量分数）。 5.2.3制造商标示的镍含量及其充差 如果金属材料中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装[见9.1n）随附文件中和包装、标签 或内插页[见10.2f)]上标示此含量，并精确至0.1%（质量分数）。 镍含量的质量分数不应超过9.1n）和10.2f中规定的数值。 5.3生物相容性 生物相容性见引言中的指南。 3