ICS 11. 040.20 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB 18671—2009 代替GB18671—2002 一次性使用静脉输液针 Intravenous needles for single use 2009-05-06发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 18671—2009 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替GB18671—2002《一次性使用静脉输液针》。本标准与GB18671—2002的主要区别 如下： 适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针， 并增加相应的要求； 增加了0.36mm针管规格的输液针及相应的要求； 将产品标记改为了规格标记； 连接座要求修改为强制性的； 将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；取消了针尖穿刺性能定 性试验方法； 酸碱度试验改为了滴定法； 的要求； 一修改了标志、包装的要求； 一取消了出厂检验。 本标准附录A和附录B是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量 监督检验中心。 本标准主要起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾或飞 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB18671—2002。 I GB18671—2009 引言 一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是 作为独立的商品供应给医院。国内以第一种供应方式占绝大多数。对与输液器、输血器配套供应的静 脉输液针，本标准所规定的无菌、包装、标志的要求不适用 应临床的不同要求，本标准不限定针管外径与长度的组合。但考虑到产品销售和临床使用的识别， 标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度和管壁类型、针尖类型标识； 作为过渡，GB18671一2002标准将内圆锥接头执行GB/T1962的要求作为椎荐性要求，鉴干不 少企业已逐步采用半刚性6%内圆锥接头，本版改为强制性要求。 GB18671—2009 一次性使用静脉输液针 1范围 本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针（以下简称"输液针”） 的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。 本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 (GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD） GB8368一2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004MOD） GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001， idtISO10993-1:1997) GB18457制造医疗器械用不锈钢针管（GB18457—2001，eqvISO9626：1991) YY0286.4—2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器（ISO8536-8： 2004.IDT) YY/T0296—次性使用注射针识别色标（YY/T0296—1997ISO6009：1992,IDT） 3结构型式与命名 典型的输液针的结构型式，各部分的名称和针管长度（L）如图1所示： 521C 1 GB18671—2009 单位为毫米 2250 保护套； 2 针管； 一针柄； 3- 4- 软管； 5- 连接座； 保护帽； 7- 针管外径规格； 软管长度尺寸为推荐性的。 a. b与其他产品装配在一起供应时，可以没有保护帽。 见 GB 18457。 注1：连接座可以带保护器件。 注2：图1给出了输液针的典型结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。 图1典型的输液针示例 4标记示例 4.1输液针规格的标记以针管公称外径、公称长度、管壁类型和针尖第一斜面角度（α）表示。外径和长 度单位以“mm"表示。管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示。针尖第一斜面角 度以LB(长斜面角）或SB(短斜面角）表示。 4.2符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm，公称长度（L）为30mm，管壁类型为薄壁，针尖第一 斜面角度为长斜面角的输液针规格标记为： 0.7X30 TW LB 注1：针管壁厚，针尖第一斜面角度可按需要选用。另见第D.1章。 注2：本标准推荐使用薄壁或超薄壁针管。 5材料 制造输液针的针管应符合GB18457的要求 输液针与药液接触的组件（包括润滑剂），还应符合第7章和第8章的要求 6物理要求 6.1色标 输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296 2 GB18671—2009 的要求。 6.2微粒污染 按第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过90。 6.3连接牢固度 6.3.1输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动 6.3.2输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力 （取先达到者）持续10s，各连接处无松动或分离。 6.4泄漏 输液针的内腔应有良好的密封性。按第A.2章试验时，不应有泄漏。 与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY0286.4一2006中6.3的要求。 6.5流量 按第A.3章试验时，在20kPa的压力下水的输出流量应不低于表1规定， 注：可用第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性 表1输液针流量指标 规格/mm 0.36 0. 4 0.45 0.5 0. 55 0. 6 0.7 0.8 0.9 1. 1 1.2 11. 0 21.0 36.0 流量/（mL/min） 2. 0 2. 5 2. 8 3.8 3.2 5.0 48.0 6.6针管长度 针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度（图1中的L）应为公称值土1.0mm；公称长度大于 6.7针尖 缺陷。 注1：针尖的第一斜面角度通常采用（17土2），通称“短斜面角，但也可采用（12士2），通称长斜面角”第D.2章 给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。 注2：第D.3章给出了针尖穿刺性能的评价方法。 6.8润滑剂 如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。 注1：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷 注2：每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。 6.9连接座 连接座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 与压力输液设备用输液器配套使用的输液针的连接座应采用锁定式接头。 6.10针柄 输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如图1所示），其倾斜应不大 于30° 6.11软管 输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和 回血。 6.12保护套、保护帽 输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。 7化学要求 7.1还原物质 3 GB18671—2009 不超过2.0mL。 7.2金属离子 按B.3.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和镉 的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。 按B.3.2试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液 7.3酸碱度 按第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。 7.4蒸发残渣 按第B.5章试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。 7.5紫外吸光度 按第B.6章试验时，检验液的吸光度应不大于0.1。 8生物要求 8.1生物相容性 输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。GB/T16886.1给出了生物相容性评价与试验 的指南。评价与试验的结果应表明输液针无毒性 注：GB/T16886（所有部分）和GB/T14233.2给出了适用的生物相容性评价试验方法 8.2无菌 初包装内的输液针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 注1：GB/T14233.2—2005规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果 注2：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见GB18279或GB18280。 8.3细菌内毒素 按GB/T14233.2试验时，取注射器抽取5mL浸提介质与输液针连接，注入输液针内腔至充满后 密封针头端，一起置37℃恒温箱中浸提1h。将注射器中的剩余浸提介质推注流过输液针内腔，收集全 部浸提液进行试验，细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL。 注：YY/T0618给出了细菌内毒素常规监控与跳批检验的指南 9标志 9.1初包装 初包装上至少应有下列信息： a）j 产品名称和符合第4章的规格标记； b）“无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”字样； c) 批号，以“批”字打头； d) 失效年月； e) “一次性使用”字样或相当文字； 表示压力的字母“P”，其高度应突出于周围的文字，如适用； g） 使用前检查每一初包装完整性的警示： h) 制造商和/或经销商的名称和地址； 注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。 9.2中包装 中包装内至少应有下列信息： a）产品名称和符合第4章的规格标记； b）数量； 4