ICS 11. 140 48 GB 中华人民共和国国家标准 GB 19082—2009 代替GB19082—2003 医用一次性防护服技术要求 Technical requirements for single-use protective clothing for medical use 2009-05-06发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 19082—2009 前言 本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。 本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。 与GB19082—2003标准相比，主要变化内容如下： 修改了标准适用“范围”； 一补充和修订了“规范性引用文件” 编辑性修改了术语和定义； 一增加了“静电衰减性能”要求和试验方法； 依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法； 环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的 GB15980—1995; ASTMF1670:1998; 补充了背景信息。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所， 本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB19082—2003。 I GB 19082—2009 医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。 本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒 物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T1912008，ISO780：1997，MOD） GB/T3923.1—1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744—1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验（eqvISO811:1981) GB/T47451997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验（eqvISO4920：1981） GB/T5455—1997 纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T5549—1990 表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703—1991 纺织品静电测试方法 GB/T12704—1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法 GB/T14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO10993-10:2002.IDT) IST40.2（01）无纺布静电衰减标准测试方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 颗粒物particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。 3.2 过滤效率filteringefficiency 在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数 3.3 合成血液 syntheticblood 一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体 3. 4 防护服关键部位 protective clothing's critical area 防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。 1 GB19082—2009 3.5 静电衰减electrostaticdecay 在接地的时候，材料能够消除诱导到材料表面的电荷的能力。 3.6 衰减时间decaytime 诱导的电荷衰减到初始水平的10%所需的时间，以秒为单位。 4要求 4.1外观 4.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 4.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为 8针～14针，线迹应均匀平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡 4.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 4.2结构 4.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见 图1、图2。 桩长 1/2袖口 1/4胸用 （不含松紧） 身长 1/2脚口（不个松紧） 图1连体式结构防护服 1/2腰旧 （不带松紧） 袖长 裤长 1:衣长 图2分体式结构防护服 2 GB190822009 4. 2. 2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密 4.3号型规格 防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。 表1连身式号型规格 单位为厘米 号型 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 125 86 165 169 18 24 170 173 130 90 18 24 175 135 18 178 86 24 140 180 181 96 18 24 185 188 145 66 18 24 ±2 ±2 ±2 ±2 偏差 ±2 表 2 分身式号型规格 单位为厘米 号型 胸围 裤长 上衣长 腰围 76 120 160 105 100~105 165 125 78 108 105~110 170 80 130 111 110~115 175 82 135 114 115~120 180 84 140 117 120~125 185 145 86 120 125~130 偏差 ±2 ±2 ±2 ±2 4. 4 液体阻隔功能 4.4.1抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH,O)。 4. 4. 2 透湿量 防护服材料透湿量应不小于2500g/（m²·d）。 4.4. 3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。 表3抗合成血液穿透性分级 压强值 级别 kPa 6 20 5 14 4 7 3 3. 5 2 1. 75 1 a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强 3 GB19082—2009 4.4.4表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 4.5断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 4.6断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 4.7过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 4.8阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a） 损毁长度不大于200mm； b) 续燃时间不超过15s； 阴燃时间不超过10s。 4.9抗静电性 防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 4.10静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 4.11皮肤刺激性 原发性刺激记分应不超过1。 4.12微生物指标 4.12.1防护服应符合GB15979—2002中微生物指标的要求，见表4。 4.12.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 表4防护服微生物指标 金黄色 细菌菌落总数 溶血性 真菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 CFU/g 葡萄球菌 链球菌 CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 4.13 3环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 5试验方法 5.1外观 5.1.1目视检查，应符合4.1.1的要求。 5.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合4.1.2的要求 5.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合4.1.3的要求， 5.2结构 目视检查，应符合4.2的要求。 5.3号型规格 使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合4.3的要求， 5.4液体阻隔功能 5.4.1抗渗水性 由防护服关键部位取样，按照GB/T4744一1997规定的静水压试验进行，结果应符合4.4.1的 要求。 4 GB19082—2009 5.4.2透湿量 防护服材料按照GB/T12704一1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。 5.4.3抗合成血液穿透性 防护服材料按附录A进行试验，结果应符合4.4.3的要求。 5.4.4表面抗湿性 防护服材料外侧面按照GB/T4745—1997规定的沾水试验进行，结果应符合4.4.4的要求 5.5断裂强力 防护服关键部位材料按照GB/T3923.1—1997规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。 5.6断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB/T3923.1一1997规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。 5.7过滤效率 最少测试3个防护服样品，结果均应符合4.7的要求。 胶[粒数中值直径（CMD）"：0.075um土0.020um；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度： ≤200mg/m］进行试验。空气流量设定为15L/min土2L/min，气流通过的截面积为100cm。 5.8阻燃性能 防护服材料按照GB/T5455一1997规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。 5.9抗静电性 按照GB/T12703—1991中7.2规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。 5.10静电衰减性能 5.10.1测试环境 样品测试前，在相对湿度为50%土3%，温度为23℃士1℃环境下放置24h。测试也在这一条件下 进行。 5.10.2取样 在防护服关键部位各取一块规格为89mm×（152士6)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或 棉织手套，防止样品表面的污染。 5.10.3测试 按照IST40.2（01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上， 然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的 要求。 5.11皮肤刺激性 5.11.1浸提介质 0.9%氯化钠注射液。 5.11.2浸提液制备 在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1mL/cm²的比例加入浸提介