ICS 11.040.40 c 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB 22457—2008 假肢配置服务 Service of fitting prosthesis 2008-09-19发布 2009-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 22457—2008 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 总则 制度建设 5 6 假肢配置一般要求 假肢交付 8 标志、包装、运输、储存 9 随访 附录A（规范性附录） 假肢配置病历首页 附录B（规范性附录） 假肢配置检查表 附录C（规范性附录） 假肢配置尺寸测量记录 附录D(规范性附录) 假肢配置处方 17 附录E（资料性附录) 假肢配置协议 18 附录F（资料性附录） 假肢配置保修卡 19 附录G（资料性附录） 假肢配置产品说明书 20 附录H（规范性附录） 假肢配置随访记录表 21 GB 22457—2008 前言 本标准的第6章为强制性的，其余为推荐性的 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D和附录H为规范性附录,附录E、附录F和附录G为资料 性附录 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准主要起草单位：国家康复辅具研究中心、中国康复研究中心、北京精博现代假肢矫形器技术 有限公司、上海精博假肢矫形器有限公司、浙江省假肢科研康复中心、北京市假肢矫形技术中心。 本标准主要起草人：马凤领、刘俊玲、曹学军、蔡大伟、孟宏伟、赵立伟、姚娟、陶静、屈建国、孙刚、 吴国士。 II GB22457—2008 引言 假肢配置服务是一项因人而异、针对性很强、复杂的专业性工作，需要配备专用的制作设施设备，而 低穿戴舒适性、动作协调性和代偿功能，达不到预期的康复效果，反而可能加重残疾 国内从事假肢装配的机构由于发展水平和规模不同，假肢配置过程中在接待、检查、处方开具、配置 协议签订、准备工作、制作、训练、交付、随访等的各项服务要求标准不统一。而且，因为没有相应的标准 和规范对假肢装配机构服务质量进行约束和评价，致使在发生纠纷或确定责任时，残疾人的权益得不到 有效保障。因此，本标准的制定非常必要和迫切。 本标准的制定与发布对假肢装配市场规范和残疾人权益保护将起到积极的作用。 GB 22457—2008 假肢配置服务 1范围 本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配 前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、储存、随访等各项服务的要求 本标准适用于从事假肢装配的各类机构 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T13461 组件式小腿假肢 GB/T 14191 假肢和矫形器术语 GB 14722 组件式髋部、膝部和大腿假肢 GB/T 15721.1 假肢与矫形器肢体缺失第1部分：先天性肢体缺失状况的描述方法 GB/T 15721.2 假肢与矫形器肢体缺失第2部分：下肢截肢残肢的描述方法 GB/T 15721.3 假肢与矫形器 肢体缺失 第3部分：上肢截肢残肢的描述方法 GB/T16432 残疾人辅助器具分类和术语 3术语和定义 GB/T14191、GB/T15721.1、GB/T15721.2、GB/T15721.3、GB/T16432中确立的以及下列术 语和定义适用于本标准。 3.1 假肢配置 prosthesisfitting 为肢残者安装、配备假肢，并最终交付成品假肢的过程。 3.2 假肢处方 prosthesisprescription 根据患者的实际情况，提出假肢配置的书面文件。 4总则 4.1流程 假肢配置操作流程服务应诚信、有效。 4.2责任 假肢配置实行首诊负责制。如果首诊假肢制作师变动，应告知患者。 假肢配置流程合理分工、责任到人，实行签字制。 4.3安全性 尊重患者，保护隐私，对有可能暴露患者隐私的操作应有遮挡，提供安全有效的防护措施。 1 GB22457—2008 5制度建设 5.1管理 应建立内部质量管理体系，定期进行考核 5.2资源 5.2.1人员 假肢装配机构的人员应着装整齐，主动服务，态度诚恩、耐心、周到。 5.2.2设施设备c 假肢装配机构应具备能满足假肢配置制作工艺流程的设备，并具有必要的无障碍设施 5.2.3环境 假肢装配机构应具备能顺利开展工作、保障假肢配置质量的接待、制作、训练、起居的场地，环境应 整洁、肃静、舒心。 5.3培训 应定期对假肢装配机构的人员进行服务语言、服务技能、服务意识等方面的培训。 6假肢配置一般要求 6.1总则 确定假肢配置协议后，在患者积极配合下，一般应在30天之内完成假肢制作，可交付患者。特殊病 历另行商定 6.2接待 6.2.1接待人员应热情向患者询问障碍困难情况，介绍假肢产品，鼓励和启发患者对康复充满信心； 详细询问患者的自然情况和需求，填写病历，完成假肢病历的第1部分（见附录A）。 假肢病历第1部分内容至少包括以下信息： 姓名、性别、年龄、国籍（或地区）、民族、身高、体重； 一身份证件类别和号码； —联系方式、通讯地址； 一家庭住址、工作单位； 一截肢原因、时间、部位； 一病史（现病史、既往病史、家族病史、既往假肢安装史）。 6.2.2如果已有病历，应调用已有病历，并询问和记录改动情况 6.2.3如实向患者宣传介绍本单位情况、产品情况。 6.3检查 力，对残疾状况给予描述。 检查过程中，应做好各项检查项目的详细记录，包括患者信息，填写假肢病历第2部分（见附录B 和附录C。其中，下肢假肢配置尺寸测量按照GB14722、GB/T13461的测量表进行）。 假肢病历第2部分内容至少包括以下信息： 一全身状况，包括心理状态、意识状态； 一生活、工作环境，是否有特殊要求； 一残肢状况，如关节活动度、骨骼、肌肉、皮肤、神经及尺寸等 6.4开具假肢处方 根据截肢原因、功能缺失情况、心理状况、病史、活动能力、生活和工作环境等，并征询患者及家属的 意见后，以最大程度补偿患者缺失功能为目的，确定假肢类型、部件、材料及必要的康复训练计划，由首 2 GB22457—2008 诊假肢制作师开具假肢处方。惠者或家属签字同意。 主要零部件应是符合国家标准要求的在检验合格有效期内的合格产品。 假肢处方是假肢病历的第3部分（见附录D）。 假肢处方的内容应至少包括以下信息： 患者姓名、性别、年龄、肢体缺失部位； 假肢类型：假肢名称； 一部件：各零部件的构成、型号及主要部件的生产厂家； 材料：所用材料的材质名称。 6.5签订假肢配置协议 开具假肢处方后，应签订假肢配置协议，参见附录E。 假肢配置协议的内容应至少包括以下信息： 假肢类型：假肢名称； 部件：各零部件的构成及型号； 材质：所用材料的名称； 费用，包括假肢价格； 付款方式； 一交货期； 争议的解决方式。 6.6假肢病历和假肢配置协议的保存 假肢病历和假肢配置协议应至少保存15年。 6.7假肢装配前的准备工作 6.7.1假肢制作者应首先详细阅读处方，按程序开展工作。 6.7.2向患者详细讲述补偿功能的预期情况及注意事项。 6.7.3根据患者残肢情况，制定必要的残肢训练和康复训练计划。 6.7.4确定是否装配临时假肢。 6.8假肢制作 测量、取型、修型、接受腔成型、对线等应按有关技术操作规范进行。 6.9假肢使用训练 应在专业人员指导下，使用必要的康复器械和器具，进行假肢穿戴训练、功能训练，以及假肢日常清 洁养护。 6.10假肢装配质量检查 假肢装配工序交接中，工作人员应仔细核对、签字，逐级负责。 6.10.1由专业人员进行，应进行试穿，检查如下项目： 符合处方； 主要零部件和材质符合协议要求； 代偿功能良好。 6.10.2 组装完成后，应让患者试穿、试用。按6.9.4检查适配性。 6.10.3根据患者反馈，进行必要的调整。 6.10.4完成假肢主要部件初步组装，并让患者试样，进行初期适配性评价。 6.10.4.1初期适配性检查项目包括： 穿戴是否正确； 残肢与接受腔的适配性； 一 检查对线是否符合要求； 3