ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB27955—2020 代替GB27955—2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer 2020-11-01实施 2020-04-09发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB27955—2020 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB27955一2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》。本标准与 GB27955—2011相比，主要技术变化如下： 修改了标准的适用范围（见第1章，2011年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 修改了术语和定义（见第3章，2011年版的第3章）； 删除了命名（见2011年版的第4章）； 增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置（见4.1、4.2、4.3、4.4）； 修改了灭菌效果评价及监测（见4.5，2011年版的5.1.2）； 修改了安全性的要求（见4.6，2011年版的5.2）； 增加了检验范围（见5.1）； 修改了安全性的检验方法（见4.6，2011年版的5.2）； 修改了使用注意事项（见第6章，2011年版的第8章）； 增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法（见附录B）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口 腔医院、河北省卫健委综合监督执法服务中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、湖北省人民医院、青 岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵 逸夫医院 本标准主要起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、 胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB27955—2011。 GB279552020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 1范围 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、 检验方法、标志与包装、运输和贮存。 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭 菌器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1616工业过氧化氢 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB19192—2003隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发【2002】282号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子体 plasma 由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。 注：本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。 3.2 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer 在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。 3.3 准备期 月conditioningstage 过氧化氢注人舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程，可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。 3.4 灭菌期sterilization stage 过氧化氢注人舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。 1 GB27955—2020 3.5 解析期 ventilation stage 排出和分解过氧化氢气体的过程，包括真空排气、等离子体化过程。 4技术要求 4.1 灭菌程序 4.1.1概述 4.1.1.1灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的 灭菌程序。 4.1.1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉。 4.1.2准备期 4.1.2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。 4.1.2.2 2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃。 规定的最低值，输入功率实测误差应在士10%范围内 4.1.2.4若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在土5%范围内。 4.1.2.5 灭菌物品过湿时应报警。 4.1.3灭菌期 4.1.3.1 灭菌舱内壁温度应不大于60℃；设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证 4.1.3.2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。 4.1.3.3 灭菌压力范围应符合制造商的规定。 4.1.3.4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4.1.3.5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。 4.1.4解析期 4.1.4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。 定的最低值，输人功率实测误差应在土10%范围内 4.1.4.3解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg/kg·H,0。 4.2过氧化氢灭菌剂 4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求；有效期内过氧化氢浓度为 53%~60%。 4.2.2灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10d，使用浓度应在53%～60% 范围内。 4.3 显示装置 4.3.1灭菌器应显示下列指标： a）灭菌舱壁、门的温度。 b) 灭菌舱压力。 c) 等离子体输人功率。 2 GB27955—2020 d）灭菌程序各阶段名称和运行时间。 e） 运行报警及代码。 4.3.2灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4.4记录与输出装置 4.4.1灭菌器应实时导出和记录下列指标： a) 灭菌舱壁、门的温度； 灭菌舱压力； 等离子体输人功率； d) 灭菌程序各阶段名称和运行时间； e） 运行报警代码 4.4.2灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4.5 5灭菌效果评价及监测 半周期满载运行，无菌生长。 4.6 安全性 4.6.1环境暴露 4.6.1.1灭菌器应设置过氧化氢分解（过滤）器，并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定 其更换周期。 4.6.1.2在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间 加权允许浓度（TWA)≤1.5mg/m。 4.6.2生物相容性 灭菌后物品应与人体生物相容。 4.6.3材料相容性 对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测 试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和裂痕等。 5 5应用范围 5.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品 5.2 灭菌器不得用于以下对象的灭菌： 不完全干燥的物品； b) 吸收液体的物品或材料； c) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品； d) 一头闭塞的内腔； e) 液体或粉末； f) 一次性使用物品； g) 植人物； h) 不能承受真空的器械； i) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械； j) 器械具有内部部件，难以清洁的 3 GB27955—2020 6使用注意事项 6.1不 在装载人灭菌设备前，灭菌物品应进行有效、正确的清洗和干燥处理。 6.2包装材料应采用专用包装袋或医用无纺布。 6.3 灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行，避免因装载不正确影响灭菌效果 6.47 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤，正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。 6.5 使用灭菌剂过氧化氢的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。 6.6J 应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护。 7 检验规则 7.1型 型式检验 型式检验包括：4.1.2，4.1.3，4.1.4，4.24.5，4.6 7.2 2出厂检验 出厂检验包括：4.1，4.2，4.3，4.4，4.5。 8检验方法 8.1 灭菌程序检验 8.1.1总体要求 按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器，判断是否符合4.1.1.1和4.1.1.2。 8.1.2准备期检验 8.1.2.1将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，判断是否符合4.1.2.1。 8.1.2.2用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，判断是否符合4.1.2.2。 8.1.2.3使用秒表计量等离子体发生阶段时间，专用功率计计量等离子体发生器运行功率，运行灭菌周 期，判断是否符合4.1.2.3。 8.1.2.4运行灭菌周期，提纯阶段结束后，停止运行装置，拆开提纯装置，提取过氧化氢溶液，按照《消毒 技术规范》（2002年版）的方法测量浓度，判断是否符合4.1.2.4。 8.1.3灭菌期检验 8.1.3.1月 用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，判断是否符合4.1.3.1。 8.1.3.2 运行灭菌周期，使用秒表计量灭菌期时间，判断是否符合4.1.3.2。 8.1.3.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，判断是否符合4.1.3.3。 52 8.1.3.4 过氧化氢浓度传感器应定期校验，判断是否符合4.1.3.4。 8.1.4解析期检验 8.1.4.2运行灭菌周期，使用秒表计量等离子体发生阶段时间，使用专用功率计计量等离子体发生器运 行功率，判断是否符合4.1.4.2 8.1.4.3运行灭菌周期，灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材（内径为1mm的聚四 氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm），分别用100mL纯化水浸泡1min，制成待检样品。 4 GB279552020 按照GB19192一2003中5.1.5的方法进行测试，每个样品测定2次，取平均值，判断是否符合4.1.4.3。 8.2过氧化氢检验 判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料，是否符合4.2.1、4.2.2。 8.3显示装置检验 运行灭菌器，判断是否符合4.3。 8.4记录与输出装置检验 运行灭菌器，判断是否符合4.4。 8.5 灭菌效果及