ICS 13.300 A80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.22—2013 代替GB20596—2006 化学品分类和标签规范 第22部分：生殖细胞致突变性 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 22:Germ cell mutagenicity 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.22—2013 前言 本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690一2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB20580—2006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590—2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）； 第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594—2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595—2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸入危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 第30部分：化学品作业场所警示性标志。 本部分为GB30000的第22部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB20596一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性》。 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）有关技术的内容一致。 本部分与GB20596—2006相比，主要技术内容变化如下： 1 GB30000.22—2013 一修改了标准名称，中文名称改为“化学品分类和标签规范第22部分：生殖细胞致突变性”，英 文名称修改为"Rules for classification and labelling of chemicals一Part 22：Germ cell muta genicity"; 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”； 一 修改了第2章“规范性引用文件”，将经济合作与发展组织OECD471等11个规范性引用文件 用等同采用的国家标准代替并置于资料性附录F中，同时增加GB13690规范性引用文件： 一 增加第3章“术语和定义”的引导语； 一增加条款4.1； 一将原第5章的图1和图2判定流程图以及指导作为资料性附录A，同时原图2中“混合物含有 一个或多个分为类别2致突变物的组分且浓度为：不小于0.1%吗？"修改为图A.2中的“混合 物含有一种或多种分为类别2致突变物的组分且浓度不小于1.0%吗？”； 一删除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的 表4修改后作为规范性附录B； 按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章、第7章、第8章修改整 合成第6章；原表3修改后作为规范性附录C； 一增加资料性附录E“生殖细胞致突变性的标签示例”。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质 量监督检验中心、华峰集团有限公司。 本部分主要起草人：王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB20596—2006。 II GB30000.22—2013 化学品分类和标签规范 第22部分：生殖细胞致突变性 1范围g GB30000的本部分规定了具有生殖细胞致突变性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和 指导、标签。 本部分适用于具有生殖细胞致突变性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下 简称GHS)分类和标签。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性 GB13690化学品分类和危险性公示通则 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生殖细胞致突变性germcellmutagenicity 化学品引起人类生殖细胞发生可遗传给后代的突变。在将物质和混合物划归这一危害类别时，还 要注意到体外致突变性/遗传毒性试验和哺乳动物体细胞体内致突变性和遗传毒性试验。在本部分中， 多次提到术语致突变、致突变物、突变和遗传毒性。“突变”定义为细胞中遗传物质的数量或结构发生永 久性改变。 “突变”一词适用于可能表现在显性的可遗传基因改变和潜在的DNA改性（例如，已知的特定碱基 对改变和染色体易位）。“致突变”和“致突变物”两词适用于在细胞和/或有机体群落内引起突变发生率 增加的物质。 “遗传毒性的”和“遗传毒性”，适用于能改变DNA的结构、信息内容，或分离的物质或过程，包括那 些通过干扰正常复制过程造成DNA损伤，或能以非生理方式（暂时）改变了DNA复制的物质或过程 遗传毒性试验结果通常被用作致突变效应的指标。 4分类标准 4.1一般原则 生殖细胞致突变性分类和标签的一般原则见GB13690。 1 GB30000.22—2013 4.2物质的分类标准 4.2.1本分类系统规定了两种不同的生殖细胞致突变危险类别，以适应可用的证据权重，具体见表1。 表1生殖细胞致突变物的分类 类别1A：已知引起人类生殖细胞发生可遗传突变的物质。 判断标准：人类流行病学研究的阳性证据 类别1B：应被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质 判断标准： 哺乳动物体内可遗传的生殖细胞致突变试验的阳性结果；或 一哺乳动物体内体细胞致突变性试验的阳性结果，结合一些证据表明该物质具有引起生殖细胞突变的可 能。例如，这种支持性证据可来源于体内生殖细胞致突变性/遗传毒性试验，或证明物质或其代谢物有 能力与生殖细胞的遗传物质相互作用；或 从人类生殖细胞试验显示出致突变效应的阳性结果，而无需证明突变是否遗传给后代，例如，接触该物 质的人群精子细胞的非整倍性频率增加。 类别2：由于可能导致人类生殖细胞可遗传性突变而引起人们关注的物质 判断标准： 哺乳动物试验获得阳性证据，和/或有时从一些体外试验中得到阳性证据，这些证据来自： —哺乳动物体内体细胞致突变性试验；或 一得到体外致突变性试验的阳性结果支持的其他体内体细胞遗传毒性试验。 注：应将体外哺乳动物致突变性试验得到的阳性结果，和与已知生殖细胞致突变物有化学结构活性关系的化学 品划为类别2致突变物。 4.2.2为了进行分类，需结合接触动物的生殖细胞和/或体细胞的致突变效应和/或遗传毒性效应的试 验结果。也可结合体外试验确定的致突变效应和/或遗传毒性效应。 4.2.3该分类系统建立在危险性基础上，根据物质引起生殖细胞突变的内在能力，对物质进行分类。 因此，该分类方案不同于对化学品进行风险评估（定量的）。 准进行试验。应利用专家判断对试验结果进行评估，而且分类时应结合所有现有证据。 4.2.5个别物质的分类需要专家以全部可用的证据权重为基础做出判别。在根据单一的、实施良好的 试验资料对物质进行分类时，试验应提供明确清楚的阳性结果。如果出现新的、经充分证明有效的试 验，则也可将它们用于要结合的全部证据权重。注意比较试验研究中接触化学品的途径与人群可能的 接触途径，看是否存在关联性。 4.3混合物的分类标准 4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类 混合物的分类应基于混合物各种组分的现有试验数据，使用划分为生殖细胞致突变组分的临界值， 浓度极限值进行。可根据该混合物整体的现有数据，以个案为基础对分类进行修正。在此情况下，结合 剂量和诸如生殖细胞致突变试验体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏度）之类的其他 GB30000.22—2013 因素，混合物整体的试验结果应是结论性的。应保留支持分类的适当文档，以便应要求予以提供，作审 查之用。 4.3.2无混合物整体数据时的混合物分类：架桥原则 4.3.2.1当混合物本身并没有进行过确定其生殖细胞致突变性的试验，但对混合物的各组分和已做过 试验的类似混合物都已掌握充分数据，足以确定该混合物的危险特性，则可根据以下议定的架桥原则使 用这些数据。这样可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性，而无需进行额 外的动物试验。 4.3.2.2稀释： 如果做过试验的混合物用一种预期不会影响其他组分生殖细胞致突变性的稀释剂进行稀释时，则 经稀释的新混合物可划为与原做过试验的混合物相同的类别。 4.3.2.3产品批次： 混合物已做过试验的一个生产批次的生殖细胞致突变性，可认为实际上与同一制造商或在其控制 下生产的同一商业产品的另一个未经试验的产品批次的生殖细胞致突变性相同，除非有理由认为，未经 试验的产品批次的生殖细胞致突变