ICS 13.300 A 80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.23—2013 代替GB20597—2006 化学品分类和标签规范 第23部分：致癌性 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 23:Carcinogenicity 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.23—2013 前言 本部分第4章、第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690一2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB205802006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582一2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）； 第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593一2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸人危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602一2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 一第30部分：化学品作业场所警示性标志。 本部分为GB30000的第23部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20597一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性》。 本部分与GB20597—2006相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准的名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范第23部分：致癌性”，英文名称 为"Rules for classification and labelling of chemicals-Part 23:Carcinogenicity"; 1 GB 30000.23—2013 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”，删除“警示性说明”； 修改了第2章“规范性引用文件”，删除原引用文件，同时增加GB13690和GB/T16483两个 规范性引用文件； 增加了第3章“术语和定义”的引导语； 按照第四版GHS修改了表2的格式； 一 按照第四版GHS修改了附录A中的部分内容； 一对第5章内容做了结构性调整； 一增加致癌性的标签示例，作为资料性附录E。 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS）（第四修订版）有关技术内容一致。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒 控制所、中国化工信息中心。 本部分主要起草人：赵琢、杨菁、马军、刘伟、孙俐、葛晓军、梁缙、吴维。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB20597—2006 GB30000.232013 化学品分类和标签规范 第23部分：致癌性 1范围 GB30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签 本部分适用于具有致癌性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称GHS） 分类和标签 2 规范性引用文件 SAG 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13690化学品分类和危险公示通则 GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 致癌物carcinogen 可导致癌症或增加癌症发病率的物质或混合物。在实施良好的动物实验性研究中诱发良性和恶性 肿瘤的物质和混合物，也被认为是假定的或可疑的人类致癌物，除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人 类无关。将物质或混合物按具有致癌危害分类，是根据物质本身的性质，并不提供使用该物质或混合物 可能产生的人类致癌风险高低的信息。 4分类标准 4.1一般原则 致癌性分类和标签的一般原则见GB13690。 4.2物质分类标准 4.2.1为了对物质作致癌性分类，应根据证据的充分程度和附加考虑事项（证据权重），将物质划为 两个类别之一，见表1。在某些情况下，可能需要进行针对具体途径的分类。 1 GB30000.23—2013 表1致癌物危害分类 已知或假定的人类致癌物 类别1 可根据流行病学和/或动物实验数据将物质划为类别1。个别物质可进行进一步的分类 类别1A 已知对人类有致癌可能；对物质的分类主要根据人类证据。假定对人类有致癌可能；对物质的 分类主要根据动物证据。 类别 1B 以证据的充分程度以及附加的考虑事项为基础，这样的证据可来自人类研究，即研究确定，人类 接触物质和癌症发展之间存在因果关系（已知的人类致癌物）。另外，证据也可来自动物试验，即 动物试验以充分的证据证明了动物致癌性（假定的人类致癌物）。此外，在个案基础上，根据显示 人类致癌性决定。 分类：类别1(A和B)致癌物 类别2 可疑的人类致癌物 可根据人类和/或动物研究得到的证据将物质划为类别2，但前提是这些证据不能令人信服地将 物质划为类别1。根据证据的充分程度以及附加考虑事项，这样的证据可来自人类研究中有限的 致癌性证据，也可来自动物研究中有限的致癌性证据。 分类：类别2致癌物 4.2.2致癌物分类是根据可靠和公认的方法获得的证据做出的，旨在用于具有产生这种毒性效应的内 在性质的物质。评估应以所有现有数据、已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据 为基础。 4.2.3致癌物分类是一个基于标准的单步骤过程，它包括两个相互联系的判定：对证据充分程度的评 估和所有其他相关信息的评价，以便将具有人类致癌可能的物质划入危险类别。 4.2.4证据的充分程度包括列举人类和动物研究中的肿瘤及其统计学意义。充分的人类证据可证明 人类接触与癌症的发展之间的因果关系，而充分的动物证据则表明物质和增加的肿瘤发生率之间的因 果关系。接触和癌症之间的正联系可以作为有限的人类证据，但并不能说明它们之间的因果关系。如 果数据显示了致癌效应，则可作为有限的动物证据，但这种证据并不充分。本部分使用的“充分”和“有 限”两词的意义是按照国际癌症研究机构（IARC)所界定的意义，5.1对它们做了概述。 4.2.5附加考虑事项（证据权重）。 4.2.5.1这些因素要么提高要么降低对人类致癌性的关注程度。对每种因素给予怎样的相对强调，取 决于与每种因素有关的证据数量和相关性。降低关注程度所要求的信息比提高关注程度所要求的信息 要全面。在以个案方式评估肿瘤的调查结果和其他因素时，应评价附加考虑事项 4.2.5.2当评估整体关注程度时，应评价的一些重要的因素有： 肿瘤类型和背景影响范围； —一多部位反应； 一恶性肿瘤病变进展； 一肿瘤潜伏期缩短。 可能提高或降低关注程度的附加因素包括： 反应是在单一性别出现还是在两性中都出现； 一反应是在单一物种中出现还是在多个物种中出现； 一与有充分致癌性证据的物质是否有结构相似性； 2 GB30000.23—2013 一接触途径； 一对实验动物和人类之间的吸收、分布、新陈代谢和排泄的比较； 一在试验剂量时，出现过度毒性的混淆效应的可能性； 一作用方式及其与人类的关联性，例如致突变性、刺激增长的细胞毒性、有丝分裂、免疫抑制。 4.2.5.3致突变性：人们公认，基因活动在整个癌症发展过程中发挥着中心作用。因此，体内致突变活 性证据可表明一种物质可能有致癌效应。 4.2.5.4下面的附加考虑事项可用来将物质划为类别1或类别2。在某些情况下，未进行过致癌性试 验的物质可以根据通过结构类比法得到的肿瘤数据以及通过评价其他重要因素（如常见的重要代谢物 的形成）得到的大量支持信息划为类别1或类别2，例如联苯胺衍生物染料 4.2.5.5分类还应确定物质是否通过特定途径吸收，或者是否只在试验途径的施用位置出现局部肿 瘤，而通过其他主要途径进行的适当试验表明没有致癌性。 4.2.5.6在进行分类时，应确定对物质的物理化学性质、毒物动力学和毒物力学性质的所有了解以及 与化学类似物有关的任何现有相关信息，即结构活性关系。 4.2.6一些主管部门可能需要更天的灵活性，而不是局限于危险分类方案。安全技术说明书 （GB/T16483）信息，可以采纳根据良好科学原理进行的具有统计意义的所有致癌性研究的阳性结果。 4.2.7化学品的相对危害潜力由其内在效力决定。不同化学品的效力差别很大，评估这些效力差异可 能很重要。仍有待开展的工作是审查效力评估的方法。这里使用的致癌效力并不排除风险评估。世界 卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS)关于统一致癌性和致突变性，指出了化学品分类引起 的一些科学问题，例如小鼠肝脏肿瘤、过氧化物酶体增生、受体传递反应、只在中毒剂量有致癌性但未证 明有致突变性的化学品。因此，需要阐明为解决过去导致分类分歧的这些科学问题所需的原则。一且