ICS 13.300 A 80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.24—2013 代替GB20598—2006 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 24 : Reproductive toxicity 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.24—2013 前言 本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690一2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB205802006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）； 第18部分：急性毒性（代替GB20592—2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593一2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸人危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602一2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 一第30部分：化学品作业场所警示性标志。 本部分为GB30000的第24部分。 SAC 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20598一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖毒性》。 本部分与GB20598—2006相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范第24部分：生殖毒性”，英文名称 修改为"Rules for classification and labelling of chemicals—Part 24:Reproductive toxicity"; 1 GB30000.24—2013 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”； 修改了第2章“规范性引用文件”，增加了GB13690规范性引用文件； 增加了第3章“术语和定义”的引导语； 一增加了条款4.1； 在表3中增加了关于“影响哺乳或通过哺乳产生影响”附加类别的临界值/浓度极限值； 将原第5章图1、图2、图3和图4关于判定逻辑的内容作为资料性附录A； 一删除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的 表6修改后作为规范性附录B； 按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章、第7章、第8章修改整 合成第6章；原表4和表5修改后作为规范性附录C； 删除了原第8章，将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D； 增加了资料性附录E“生殖毒性的标签示例”。 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）有关技术的内容一致。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国江苏出人境检验检疫局，中国化工信息中心、国家危险化学品质 量监督检验中心、华峰集团有限公司。 本部分主要起草人：刘君峰、商贵芹、吴珂、张敏、张君玺、梁缙、李肖锋 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB205982006。 GB30000.24—2013 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性 1范围 本部分适用于具有生殖毒性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称 GHS)分类和标签。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB30000.22一2013化学品分类和标签规范第22部分：生殖细胞致突变性 GB13690化学品分类和危险性公示通则 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 生殖毒性 reproductive toxicity 对成年雄性和雌性的性功能和生育能力的有害影响，以及对子代的发育毒性。在进行危险性分类 时，对已知遗传学上诱发可遗传到子代的效应会在联合国GHS第3.5条生殖细胞致突变性中作出规 定，因为在现行的分类体系中，将这种独特效应按照生殖细胞致突变性危险类别分类更为适合。在本分 类体系中，生殖毒性被细分为两个主要方面：对性功能和生育能力的有害影响以及对子代发育的有害影 响。有些生殖毒性无法很明确是对性功能和生育能力的有害效应还是对子代发育的有害效应。但是， 对于具有此类生殖毒性的化学品，应给予一个通用的危害说明。 注：关于生殖细胞致突变性的具体内容可见GB30000.22—2013。 3.2 对性功能和生殖能力的有害影响adverse effects on sexual function and fertility 化学品干扰性功能和生育能力的任何效应，包括（但不限于）对于雌性和雄性生殖系统的改变，对青 春期的开始、生殖细胞产生和输送、生殖周期正常状态、性行为、生育能力、分娩、怀孕结果的有害影响， 生殖能力的早衰或与生殖系统完整性有关的其他功能的改变。 对哺乳期的有害影响或通过哺乳期产生的有害影响也属于生殖毒性的范围，但出于分类目的，这种 效应在本部分中单独列出（见4.2）。这是因为希望能将化学品对哺乳期的有害影响作专门分类，以便 将这种影响的危害提供给正在哺乳的母亲。 3.3 对子代发育的有害影响adverseeffectsondevelopmentoftheoffspring 从最广泛的意义上来说，发育毒性包括在出生前或出生后干扰胎儿正常发育的任何影响，这种影响 的产生是由于受孕前父母一方的接触，或者正在发育之中的后代在出生前或出生后至性成熟之前这 1 GB30000.24—2013 期间的接触。但是，对发育毒性的分类，其主要目的是对孕妇及有生育能力的女性与男性提供危险性警 告。因此，对于分类的实用自的而言，发育毒性主要指对怀孕期间的有害影响或由于父母的接触造成的 有害影响。这些影响能在生物体生命周期的任何阶段显露出来。发育毒性的主要表现形式包括发育中 的生物体死亡、结构畸形、生长改变以及功能缺陷 4分类标准 4.1一般原则 生殖毒性分类和标签的一般原则见GB13690。 4.2物质的分类标准 4.2.1危险类别 对于生殖毒性分类目的而言，化学物质被分为两个危险类别。对性功能和生育能力的影响和对发 育的影响被分别评价。此外，对哺乳期的影响被单独分为一个危险类别，危险类别分类标准见表1和 表2。 表1生殖毒物的分类标准和类别 类别1：已知或假定的人类生殖毒物 此类别包括已知对人类性功能和生育能力或发育产生有害影响的物质，或动物研究证据（可能有其他信息作 数据（类别1B)，对物质进行进一步的划分。 类别1A：已知的人类生殖毒物 将物质划为本类别主要根据人类证据。 类别1B：推测可能的人类生殖毒物 将物质划为本类别主要根据实验动物的数据。动物研究数据应提供明确的证据，表明在没有其他毒性效应 的情况下，对性功能和生育能力或对发育有有害影响，或如果与其他毒性效应一起发生，对生殖的有害影响 被认为不是其他毒性效应的非特异继发性结果。但是，当存在机械论信息怀疑该影响与人类的相关性时，将 其分类至类别2也许更合适。 类别2：可疑的人类生殖毒物 此类别的物质是一些人类或动物试验研究证据（可能有其他信息作补充）表明在没有其他毒性效应的情况下， 对性功能和生育能力或发育有有害影响；或如果与其他毒性效应同时发生，但能确定对生殖的有害影响不是 其他毒性效应的非特异继发性结果，而且没有充分证据支持分为类别1。例如，试验研究设计中存在欠缺，导 致证据的说服力较差。此时应将其分类于类别2可能更合适。 表2影响哺乳或通过哺乳产生影响的分类标准和类别 影响哺乳或通过哺乳产生影响 将影响哺乳或通过哺乳产生影响划分为单独的类别。虽然目前许多物质并没有信息显示它们有可能通过哺乳 对子代产生有害影响，但是某些物质被妇女吸收后可出现干扰哺乳作用，或该物质（包括代谢物）可能出现在乳汁中， 根据如下情况确定： 对该物质的吸收、新陈代谢、分布和排泄研究表明，其在母乳中的浓度可能达到产生潜在毒性作用的水平； a) 和/或 b) 对子代产生了有害效应；和/或 c) 人类证据表明物质对哺乳期婴儿有危害 GB30000.24—2013 4.2.2分类基础 4.2.2.1分类是应以所述的标准和对整体证据权重的评估为基础。具有对生殖产生有害影响的内在 特定性质的化学品应划为生殖毒物，但是，如果这样的效应只是其他毒性效应的非特异继发性结果产生 的，则化学品不应划为此类。 4.2.2.2在评估对发育中的子代的毒性影响时，应采纳母体毒性的可能影响。 4.2.2.3如果以人类证据作为第1A类分类的主要依据，应有可靠证据表明物质对人类生殖有着有害 影响。用于分类的证据应来自实施良好的流行病学研究，包括进行适当的