ICS 13.300 A 80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.26—2013 代替GB20601—2006 化学品分类和标签规范 第26部分： 特异性靶器官毒性 反复接触 Rules for classification and labelling of chemicalsPart 26 : Specific target organ toxicityRepeated exposure 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.26—2013 前言 本部分第5章、第7章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690—2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB205802006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585一2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB205882006）； 第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596—2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸人危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602一2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 一第30部分：化学品作业场所警示性标志； 本部分为GB30000的第26部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20601一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范特异性靶器官系统 毒性反复接触》。 本部分与GB20601一2006相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准的名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范第26部分：特异性靶器官毒性 I GB30000.26—2013 反复接触”，英文名称修改为“Rulesforclassificationandlabellingofchemicals一Part26 Specific target organ toxicityRepeated exposure"; 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”； 增加了第4章“一般说明”； 修改了“判定逻辑”的部分语句，并将“图1”作为附录A； 修改了原表6部分内容，作为附录B； 作为附录C； 删除了原第8章，将相关的“防范说明”内容作为资料性附录D.并将原第6章、第7章、第8章 修改整合成第7章； 增加特异性靶器官毒性反复接触的标签示例，作为资料性附录E。 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）的有关技术内容一致 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒 控制所、谱尼测试科技股份有限公司、中国化工信息中心。 本部分主要起草人：李晶、王华、张彬、于燕燕、柳明、林铮、宋薇、吴维、葛晓军、梁缙。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB 20601—2006。 II GB30000.262013 化学品分类和标签规范第26部分： 特异性靶器官毒性反复接触 1范围 GB30000的本部分规定了具有反复接触引起的特异性靶器官毒性的化学品的术语和定义、一般说 明、分类标准、判定逻辑、标签。 本部分适用于具有反复接触引起的特异性靶器官毒性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和 标签制度》（以下简称GHS)分类和标签。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13690化学品分类和危险性公示通则 GB16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 特异性靶器官毒性反复接触specifictargetorgantoxicity-repeatexposure 反复接触物质和混合物引起的特异性、非致死性的靶器官毒性作用，包括所有明显的健康效应，可 逆的和不可逆的、即时的和迟发的功能损害。 4一般说明 4.1所做的分类可确定物质或混合物具有特异性靶器官毒性，这类物质或混合物可能对接触者的健康 产生潜在有害影响。 4.2分类取决于是否拥有可靠证据，表明反复接触物质或混合物对人类产生了一致的、可识别的毒性 效应，或者对实验动物产生了具有毒理学意义的影响组织/器官机能或形态的显著变化，或者使生物体 的生物化学或血液学发生严重变化，而且这些变化与人体健康有相关性。人体数据将是这一危险类别 的主要证据来源。 一般变化。 1 GB30000.26—2013 4.4特异性靶器官毒物可能通过与人类有相关性的任何途径发生，即主要通过经口、经皮肤或吸人 发生。 4.5一次接触的特异性靶器官系统毒性见GB30000.25。其他特定毒性效应，例如急性毒性、严重眼 损伤/眼刺激和皮肤腐蚀/刺激，呼吸或皮肤敏化作用，致癌性、生殖细胞致突变性、生殖毒性和吸入毒 性，都分别加以评估，因此不包括在本部分之内。 5分类标准 5.1一般原则 特异性靶器官毒性反复接触分类和标签的一般原则见GB13690。 5.2物质分类标准 5.2.1以所有现有证据的权重为基础，使用专家判断，包括使用接触持续时间和产生效应的剂量/浓度 的建议指导值（见5.2.9），将物质划为特异性靶器官毒物，并根据观察到的效应的本质和严重性，将物 质划为两种类别之一，见表1。 表1反复接触后的特异性靶器官毒性的分类标准 对人类产生显著毒性的物质，或根据实验动物研究得到的证据，可假定在反复接触后有可能对人 类产生显著毒性的物质。 根据下面各项将物质划入类别1： 类别1 人类病例或流行病学研究得到的可靠和质量良好的证据； 适当的实验动物研究的观察结果。在试验中，在一般较低的接触浓度下产生了与人类健康有 相关性的显著和/或严重毒性效应。下面提供的指导剂量/浓度值（见5.2.9）可作为证据权重 评估的一部分使用。 根据实验动物研究的证据，可假定在反复接触之后有可能危害人类健康的物质。 可根据适当的实验动物研究的观察结果将物质划为类别2。在试验中，一般在适度的接触浓度下 类别2 产生了与人类健康有相关性的显著和/或严重毒性效应。下面提供了指导剂量/浓度值（见5.2.9)， 以帮助进行分类。 在特殊情况下，也可使用人类证据将物质划为类别2（见5.2.9)。 ”对这两种类别来说，可以确定主要受已分类物质影响的特异性靶器官，或者可将物质划为一般毒物。确定主要 的毒性靶器官（系统）并据此进行分类，例如肝毒物、神经毒物。仔细评估数据，而且如果可能，不要包括次生效 应，例如肝毒物可能对神经系统或肠胃系统产生次生效应。 5.2.2应确定分类物质产生危害的相关接触途径。 5.2.3分类以现有所有证据的权重（包括以下提供的指导）为基础，根据专家判断进行。 类的特定靶器官毒性效应。为此，可利用多年来收集的大量工业毒理学数据。评估应以所有现有数据、 已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据为基础。应根据全部现有数据进行评估， 包括发表的研究资料和管理机构采纳的额外数据。 2 GB30000.26—2013 5.2.5评估特异性器官毒性所需信息可从人类反复接触中获得，例如在家中、工作场所或周围环境中 的接触，或者从实验动物研究中获得。提供这样的信息的大鼠或小鼠标准动物研究是28d、90d或终 生研究（最多2年），这样的研究包括血液学、临床化学以及详细的宏观和微观检验，以便确定对靶组织/ 器官的毒性效应。在其他物种中进行的反复剂量研究获得的数据也可以使用。其他长期接触研究，例 如致癌性、神经毒性或生殖毒性研究，也可提供用于分类评估特异性靶器官毒性的证据。 5.2.6在特殊情况下，根据专家判断，可以将有人类特异性靶器官毒性证据的某些物质划人类别2： a）当人类证据权重不足以证明可将物质划人类别1时；和/或 b）根据效应的本质和严重性。 在分类中不应参考人类剂量/浓度水平，而且动物研究中的任何现有证据应与类别2分类相一致。 换言之，如果也有关于物质的动物数据证明划人类别1是合理的，那么该物质应划为类别1。 5.2.7被认为支持分类的效应 5.2.7.1表明反复接触物质与一致的和可识别的毒性效应存在联系的可靠证据，可对分类予以支持。 且可能不会提供能够从实施良好的实验动物研究中获得的详细科学资料。 5.2.7.3适当的实验动物研究获得的可以以临床观察、血液学，临床化学、宏观和微观病理检查的形式 提供更详细的细节，而且这往往可以显示出可能不会威胁生命、但可能表明机能损伤的危险。因此，在 分类过程中应参考所有现有证据以及与人类健康的相关性。下面提供了对人类和/或动物的相关毒性 效应的示例： a）反复或长期接触产生的病症或死亡。甚至较低剂量/浓度的反复接触，由于物质或其代谢物的 生物