ICS 11.040.30 C 36 GB 中华人民共和国国家标准 GB3156—2006 代替GB3156—1995 OCu宫内节育器 OCu intra-uterine devices 2006-09-14发布 2007-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB3156—2006 前言 本标准代替GB3156—1995《（Cu宫内节育器》。 本标准与GB3156—1995的主要区别： 增加了一次性使用放置器内容及要求； 一增加了灭菌要求； 修改了铜表面积计算公式。 本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：商丘雅康药械有限公司。 本标准主要起草人：种秀云、高广潮。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB3156—1989; GB3156—1995。 GB3156—2006 OCu宫内节育器 1范围 本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品放置于 妇女子宫腔内作避孕用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO780:1997） (GB/T 2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T4240不锈钢丝（neqJISG4309：1988） GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997） GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001， idtISO10993-1:1997) GB/T16886.5医疗器械生物学评价货 第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2003， ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（GB/T16886.61997， idt ISO 10993-6:1994) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (GB/T16886.10—2005,1SO10993-10:2002,IDT) GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB182792000,idtISO11135:1994） YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 中华人民共和国药典（2000年版） 3材料、型式和基本尺寸、配合、标示 3.1材料 节育器选用1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈钢和高导无氧铜丝材料制成，材料的技术要求应符合附 录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。 3.2型式和基本尺寸（规格） 节育器的规格以外径D尺寸而定，有19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm六个规格。 其型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 1 GB3156—2006 T 展开 5:1 411.. 节育器展开 Ⅱ 旋转 5:1 铜螺件 1) E三 铜螺管展开 图1节育器 表1节育器的基本尺寸 单位为毫米 D d 基本尺寸 公 差 基本尺寸 公 差 19≤D≤24 ±0.65 2.10 ±0.13 3.3配合 次性使用放置器由叉头、定位块、放置管、推杆组成，节育器与一次性使用放置器的配置应符合图 2的规定。 节育器 诚置管 定位快 艾头 推 图2节育器与放置器配置示意图 3.4标示 节育器的名称、铜表面积和规格应按以下方式标示： OCu 0-口 节育器规格：外径D尺寸（mm） 铜表面积标示值（mm） OCu宫内节育器 标记示例： OCu200-20：表示OCu宫内节育器，铜表面积为200mm，外径D尺寸为20mm。 4要求 4.1包装 节育器单包装若为纸塑包装，其纸与塑料薄膜的剥离力应≥6.0N。 4.2外观 4.2.1节育器表面应清洁、不允许有发黑、发黄现象。 4.2.2节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。 2 GB3156—2006 4.2.3节育器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为4～6圈。 4.2.4节育器螺旋圈应紧密，不得有扭曲，离距现象， 4.2.5节育器接头旋合处的弯钩应伸人螺旋圈内，并不得少于1圈 4.3性能 4.3.1节育器的钢丝硬度为430HVo.2~530HVo.2。 4.3.3节育器的支撑力为1.65N士0.30N。 4.3.4节育器的钢丝耐腐蚀性应达到YY/T0149中a级的规定。 4.3.5节育器钢丝表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。 4.3.7节育器受径向压缩时，其偏扭程度应符合表2规定。 表2偏扭程度 单位为毫米 产品规格 偏扭程度 D≤21 ≤1.5 D>21 ≤2.0 4.3.8放置器的定位块，在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5N10.0N之间 4.4无菌保证 节育器与放置器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。若采用环氧乙烷灭菌，灭菌 过程的确认应按照GB18279的规定进行。 4.5环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。 4.6生物相容性评价 节育器应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价，评价结果应无生物相容危害。 5试验方法 5.1外观 5.1.1以目力观察节育器应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4的规定。 5.1.2用10倍放大镜观察节育器接头处旋合用的弯钩头，应符合4.2.5的规定 5.1.3将节育器和粗糙度比较样块在10倍放大镜下进行比较，应符合4.3.5的规定。 5.2铜丝表面积 将节育器内铜螺管全部取出，用通用或专用量具测量，按照附录B给出的公式计算，应符合4.3.2 的规定。 5.3性能 5.3.1钢丝硬度 按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.3.1的 规定。 5.3.2偏扭程度 用专用仪器测量节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和其相对应另一处为加力点（其他部位应无 支撑）逐渐向圆心压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4.3.7的规定。 5.3.3支撑力 用专用仪器或其他仪器测量节育器支撑力，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R 槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm，待数字稳定后，读取显示屏上所显示的数字，即为所测 GB3156—2006 节育器的支撑力，应符合4.3.3的规定。 5.3.4接头牢固性与变形量 将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至D尺寸的150%，立即放松， D的变形量应符合4.3.6的规定。 5.3.5剥离力 以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的纸，一手固定塑料薄膜，一手握住拉力表，勾速剥离包装袋至放 置管定位块处，观察其剥离的力值，应符合4.1的规定。 5.3.6定位块位移阻力 固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，手握住拉力表均 匀移动，观察其所受移动阻力，应符合4.3.8的规定。 5.3.7耐腐蚀性 按YY/T0149中规定的氯化钠溶液试验法中半浸法进行试验，应符合4.3.4的规定。 5.4无菌 按《中华人民共和国药典》2000年版附录中（无菌检验法）进行检验，应符合4.4的规定。 5.5环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1进行试验，应符合4.5的规定 5.6生物相容性 按附录C要求进行生物相容性试验，应符合4.6的规定。 6检验规则 6.1验收 节育器应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2检验方式 节育器应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验按GB/T2828.1的有关规定进行 6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、 检验水平和接收质量限（AQL按表3的规定 表3逐批检验抽样方案 不合格分类 B A c 不合格分类组 1 1 II 1 II 4.3.3 4.2.1 4.4 4. 3.1 4.3.6 4.2.2 4. 1 4.3.4 检验项目 4.2.3 4. 3. 2 4.3.7 4. 2.5 4. 5 4.3.8 4.3.5 4.2.4 检验水平 S-1 S-2 S-2 S-2 S-2 S-3 接收质量限（AQL） 全部合格 2. 5 4. 0 6.5 注：环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告或提供有关验证报告， 6.4周期检验 6.4.1在下列情况下应进行周期检查： 新产品投产前（包括老产品转厂生产注册时）： b) 连续生产中每年不少于一次； c) 停产一年以上恢复生产时； 4 GB3156—2006 (P 在设计、工艺或材料有重大改变时； e） 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 6.4.2周期检查为全性能检验。 6.4.3周期检查样本应从逐批检验合格批中随机抽取5套。 6.4.4周期检查中若出现不合格项目，应重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不 合格，则判周期检查不合格 7标志、包装、贮存 7. 1 节育器及其放置器应单个包装在防穿刺的医用包装袋中。 7. 2 单包装袋上应有下列标志： a) 产品名称； b) 产品规格（产品标示）； c) 产品注册号； d) 产品标准号； 灭菌方法； e) f) 灭菌批号和灭菌失效期： g) “包装袋破损勿用”等字样或标志； h) 制造厂名称、地址。 7.3节育器应有能防护产品的中包装和大包装，中包装内应有产品说明书和检验合格证。 7. 3. 1 中包装应有下列标志： a) 产品名称、规格和数量； b) 产品注册号； c) 产品标准号； d) 灭菌方法； e) 灭菌批号和灭菌失效期； 制造厂名称、地址。 7. 3. 2 检验合格证应有下列标志： a) 产品名称、规格和数量； b) 产品注册号； c) 产品标准号； d) 灭菌批号和灭菌失效期； e) 检验员代号和检验日期。 7.3.3产品说明书的编写应遵循GB9969.1和有关规定。中包装中说明书的数量应与中包装中的节 育器数量相同。在说明书中应标明节育器在妇女子宫腔内的放置年限、不良反