ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB4234.4—2019 代替GB17100—1997 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 Implants for surgery-Metallic materials- Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy (ISO 5832-4:2014,MOD) 2021-05-01实施 2019-10-14发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 4234.4—2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 化学成分 4 力学性能 5 试验方法 GB 4234.4—2019 前言 本部分的全部技术内容为强制性。 GB4234《外科植人物金属材料》预计分为14个部分： 第1部分：锻造不锈钢； 一第2部分：纯钛； 一第3部分：锻造钛6铝4钒合金； 第4部分：铸造钻-铬-钼合金； 一第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金； 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金； -第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金； 第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金； 第9部分：锻造高氮不锈钢； 第10部分：（预留）； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 一第12部分：锻造钴-铬-钼合金； 第13部分：（预留）； 第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。 本部分为GB4234的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB17100—1997《外科植入物用铸造钻铬钼合金》，与GB17100—1997相比，主要技术 变化如下： 修改了范围、规范性引用文件和试验方法（见第1章、第2章和表3，1997年版的第1章、第2 章和第4章）； 删除了合金熔炼条件、供货状态，试样制备工艺和浇铸条件，检验规则和质量证明书的内容（见 1997年版的3.1、3.3、3.4、第5章、第6章）。 铬-钼合金》。 本部分与ISO5832-4：2014的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ?用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892-1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：李沅、李佳、李立宾、宋铎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB17100—1997。 GB4234.4—2019 引言 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 Ⅱ GB4234.4—2019 外科植入物金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 1范围 GB4234的本部分规定了外科植入物用铸造钻-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植人物用铸造钻-铬-钼合金。 注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T228.1金属材料c拉伸试验 第1部分：室温试验方法（GB/T228.1—2010，ISO6892-1： 2009,MOD) 3 化学成分 按照第5章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定， 铸造钻-铬-钼合金中主要元素和残余元素含量要求见表1。 表1化学成分 化学成分（质量分数） 元素 % 铬(Cr) 26.5~30.0 钼(Mo) 4.5~7.0 镍(Ni) ≤1.0 铁(Fe) ≤1.0 碳(C) ≤0.35 锰(Mn) ≤1.0 硅(Si) ≤1.0 钴(Co) 基体 4 力学性能 按照第5章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表2的规定 1 GB4234.4—2019 表 2力学性能 抗拉强度Rm 规定非比例延伸强度Rpo.2 断后伸长率A MPa MPa % ≥665 ≥450 ≥8 标距=5.65VS。或50mm，其中S。是原始横截面积，单位为平方毫米（mm）。 任何一个试样不符合规定要求或在标距范围之外断裂，需从同一批次中另取出两个试样用同样的 方法进行测试。只有这两个试样都符合规定的要求，才认为该合金是合格的。 制造商可以对原材料进行再次热处理，并根据本部分的要求重新进行检验。在这种情况下，所有部 件都应以相同的方式进行热处理。 5 试验方法 用于测定本部分要求的试验方法见表3。 测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228.1的规定制备。 表3试验方法 要求 相关章条 试验方法 公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准 化学成分 第3章 推荐的方法） 力学性能 抗拉强度 第4章 GB/T 228.1 规定非比例延伸强度 断后伸长率 2 GB4234.4—2019 表 2力学性能 抗拉强度Rm 规定非比例延伸强度Rpo.2 断后伸长率A MPa MPa % ≥665 ≥450 ≥8 标距=5.65VS。或50mm，其中S。是原始横截面积，单位为平方毫米（mm）。 任何一个试样不符合规定要求或在标距范围之外断裂，需从同一批次中另取出两个试样用同样的 方法进行测试。只有这两个试样都符合规定的要求，才认为该合金是合格的。 制造商可以对原材料进行再次热处理，并根据本部分的要求重新进行检验。在这种情况下，所有部 件都应以相同的方式进行热处理。 5 试验方法 用于测定本部分要求的试验方法见表3。 测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228.1的规定制备。 表3试验方法 要求 相关章条 试验方法 公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准 化学成分 第3章 推荐的方法） 力学性能 抗拉强度 第4章 GB/T 228.1 规定非比例延伸强度 断后伸长率 2