ICS_13. 100 N09 GB 中华人民共和国国家标准 GB 4793.9—2013/IEC 61010-2-081:2009 测量、控制和实验室用电气设备的 安全要求第9部分：实验室用分析和 其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use-Part 9:Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes (IEC 61010-2-081:2009,IDT) 2013-11-21发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 4793.9—2013/IEC61010-2-081:2009 目 次 前言 范围与目的 2 规范性引用文件 术语和定义 3 试验 4 标志和文件 6 防电击 防机械危险 耐机械冲击和撞击 防止火焰蔓延 10 设备的温度限值和耐热·： 11 防液体危险 12 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 13 对释放的气体、爆炸和内爆的防护 13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护 14 元器件， 15 利用联锁装置的保护 16 试验和测量设备 附录AA（规范性附录） 风险管理 参考文献 GB 4793.9—2013/IEC61010-2-081:2009 前言 本部分的全部技术内容为强制性。 GB4793《测量，控制和实验室用电气设备的安全要求》分为9个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求； 一第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求； 一第4部分：实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求； 一第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的特殊要求； 一第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求； 第7部分：实验室用离心机的特殊要求； 一第8部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求； 第9部分：实验室用分析和其他自的自动和半自动设备的特殊要求 注：上述部分的名称会随IEC标准名称的变化而改变。 本部分为GB4793的第9部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IEC61010-2-081：2009《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-081部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》。其技术内容与IEC61010-2- 081：2009完全等同。 本部分做了下列编辑性修改： 一略去IEC61010-2-081：2009的前言和附录H（资料性附录）定义索引”的内容； 一对于IEC61010-2-081:2009引用的其他国际标准中有被等同或修改采用作为我国标准的，本 部分引用我国的这些国家标准或行业标准代替对应的国际标准，其余未有等同或修改采用为 我国标准的国际标准，在本部分中均被直接引用； 标准正文中1.2.1增加两个新的条目的序号a)、b)改为h)、i)。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T4025一2003人机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器的编码规则 (IEC60073:1996,IDT) GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 (IEC 61010-1:2001.IDT) GB/T16273.1—1996设备用图形符号通用符号（ISO7000：1989，NEQ） —YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2000，IDT） （IVD）医用设备的专用要求（IEC61010-2-101：2002，IDT） 使用。本部分中写明“适用”的部分，表示GB4793.1的相应条款适用于本部分；本部分中写明“删除” “代替”或“修改”的部分，表示以本部分的条款为准；本部分中写明“增加”的部分，表明除要符合 GB4793.1的相应条款外，还应符合本部分中增加的条款 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由中国机械工业联合会提出。 1 GB4793.92013/IEC61010-2-081:2009 本部分由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会（SAC/TC338)归口。 本部分主要起草单位：北京市医疗器械检验所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、国家食品 限公司、北京普朗新技术有限公司。 本部分主要起草人：曾宁、王玉敏、孙京昇、吴琨、王佩、高艳彩、赵范唐、章兆园、梁振士、廖晓曼。 Ⅱ GB4793.9—2013/IEC61010-2-081:2009 测量、控制和实验室用电气设备的 安全要求第9部分：实验室用分析和 其他目的自动和半自动设备的特殊要求 1范围与目的 除下述内容外，GB4793.1一2007第1章均适用： 1.1范围 代替： 本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。 自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成，用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数，执行 的全部过程或部分过程不需要手动介人。构成该系统一部分的设备适用于本部分。 包括在本部分范围内的设备的举例： 分析设备； 自动加样器（移液器，分液器）； 样品复制和放大设备。 注1：对于分析设备而言全部工序通常包括下列步骤： 一取一定量的样品； 通过化学的、热的、机械的或其他方法制备样品； 一测量； 显示、传输或打印测量的结果。 注2：如果设备的全部或某一部分属于本部分的范围，同时又属于GB4793系列标准中的其他部分的范围，此设备 也需满足相应GB4793系列标准的要求。 1.2目的 1.2.1包括在本部分范围内的内容 代替： 用下面的内容代替第一句： 本部分的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境对一个允许风险提供高级别的 防护，特定条款使用风险管理（见7.2.101和附录AA）。 增加： 增加两个新的列项： h）生物危害； i) 危险化学物质。 1. 2. 2 不包括在本部分范围内的内容 增加： 增加一个新的列项和下面的注： g）在设备外对材料进行的处理或操作 注：覆盖这些内容的要求由制定相应标准的委员会负责。 1 GB4793.9—2013/IEC61010-2-081:2009 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 除下述内容外，GB4793.1一2007中第2章均适用： 增加： GB/T2423.552006 电工电子产品环境试验第2部分：试验测试试验Eh：锤击试验 (IEC60068-2-75:1997,IDT) IEC60073：1996人机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器的编码规则（Basic and safety principles for man-machine interface,marking identification-coding principles for induction devices and actuators) IEC61010-1：2001测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（Safetyre quirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory usePart l:General re quirements) ISO 7000:1989i 设备用图形符号通用符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment-indexand synopsis) ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用（Medicaldevices-applicationofrisk management to medical devices laboratory biosafety manual, World Health Organization,1984) IEC61010-2-101：2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 [Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use Part 2-1ol: particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment) 3术语和定义 GB4793.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1设备和设备的类别 增加的定义： 3.101 损害harm 对人健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 ［ISO/IEC指南51：1999，定义3.3] 3.102 SZC 风险risk 损害的发生概率与该损害的严重程度的结合。 ［ISO/IEC指南51：1999，定义3.2] 3.103 允许风险 tolerable risk 基于当前的社会共识的给定内容的可接受风险 ［ISO/IEC指南51：1999，定义3.7] 注：允许风险是理想化的绝对安全、产品、过程或服务所要满足的要求，与诸如对使用者的益处、目的的适宜性、成 本效率、风险评价、相关社会习惯及当前技术水平等因素之间平衡的结果。 2 GB4793.9—2013/IEC61010-2-081:2009 4试验 除下述内容外，GB4793.1一2007第4章均适用： 4.4.2 故障条件的施加 增加： 增加的条： 4. 4. 2. 101 错误的电压选择 能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备，应该被轮流设置成每一种电压，然后轮流连接到 所有其他额定供电电压上。 5标志和文件 除下述内容外，GB4793.1一2007第5章均适用： 5.1.1概述 代替： 用下面的内容代替第三段： 量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定。应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符 号。如果需要使用其他附加的符号，则不应与国际上认可的符号发生混淆。除符号101（见表1)外，对 符号无颜色要求。图形符号应在文件中给予解释。 表1符号 增加： 增加下面的新符号： 序号 符号 标准 说明 背景颜色 黄色； GB/T16273.1—1996 101 生物危害 符号和轮廓线 1