ICS11.060.10 C 33 中华人民共和国国家标准 GB/T 36108—2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 CAD software technical requirements of fixed dental restoration 2018-10-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36108—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院、南京航空航天大学、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：吕培军、王勇、孙玉春、戴宁、崔海华、刘浩、王永波、李慧福、马二鹏 GB/T36108—2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 1范围 本标准规定了口腔固定修复CAD软件（以下简称软件）的术语和定义、技术要求、试验方法等 要求。 本标准适用于口腔固定修复CAD软件的设计、开发及应用 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T9937（所有部分）口腔词汇 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔固定修复fixeddentalrestoration 口腔固定修复体 3.2 口腔固定修复CAD软件CADsoftwareforfixeddentalrestoration 种专用软件系统，基于三维扫描设备采集后建立的口腔数字印模，借助高度自动化，智能化的运 算功能，采用人机交互式的操作模式，可以实现高效率、高精度的口腔固定修复体数字模型设计。 3.3 基底冠/桥coping/bridgeframework 粘接到覆盖义齿、固定局部义齿或固定全口义齿的基牙上，由金属合金或陶瓷制成的牙冠或薄层覆 盖物。 3.4 均匀增厚基底冠/桥even-thicknesscoping/bridgeframework 将预备体的组织面均匀增加厚度，获得的基底冠/桥。 3.5 回切基底冠/桥cut-backcoping/bridgeframework 将标准牙冠的面、颊舌侧、近远中面进行不均匀回切，获得的解剖形态的基底冠/桥。 3.6 STL 文件STL file 一种为快速原型制造技术服务的三维图形文件。 1 GB/T36108—2018 STL文件由多个三角形面片的定义组成，每个三角形面片的定义包括三角形各个定点的三维坐标 及三角形面片的法失量。三角形顶点的排列顺序遵循右手法则。 注：STL文件有两种类型：文本文件（ASCI格式）和二进制文件（BINARY)。 3.7 就位道 path of insertion 修复体戴入剩余牙槽、基牙、种植体基台或附着体上时的特定方向。 3.8 倒凹undercut 注：嵌体、高嵌体、嵌体冠或全冠的箱洞固位型等髓腔内固位的箱洞固位形边缘线，称为洞缘线。 3.9 全冠 complete crown 覆盖全部牙齿表面的修复体。 3.10 预备体 preparation 由医生根据治疗需要对患牙进行合理的调磨后的牙齿剩余部分。 3.11 颈缘线 cervical margin 全冠或者固定桥预备体颈部的外边缘线，用于分割冠内表面和冠外牙体组织的边界线， 3.12 虚拟蜡刀 virtual wax knife 在计算机软件中虚拟编辑牙齿表面的变形工具，是用于模拟传统蜡刀功能的软件设计功能。 3.13 连接体 connector 桥体与固位体连接的部分。 3.14 牙冠形态数据 crownshapedata 通过对未磨耗牙齿数据采样，并进行数字牙齿形态统计，建立的牙齿形态模型数据库。 3.15 固位体全冠 crown retainer 固定桥粘固或粘接于基牙的全冠固位体。 3.16 嵌体inlay 一种嵌入牙齿内部，用以恢复缺损牙体形态和功能的修复体。 4运行环境 4.1硬件运行配置 硬件运行至少应有以下配置： a)I P4-2.0以上及其兼容机； b）1GB以上内存； c) 鼠标和键盘； d）24倍速CD-ROM或DVD-ROM驱动器或等同的输人接口； 2 GB/T36108—2018 e）牙颌模型三维扫描仪或口内三维扫描仪。 4.2软件运行配置 软件运行至少应有以下配置： a）WindowsXP及以上操作系统； b）OpenGL2.0及以上版本。 5技术要求 5.1操作界面 5.1.1软件操作界面应至少有中文界面功能，若需要也可增加英文界面。 5.1.2软件操作流程存储文件名应为中文或以时间命名的文件名，若需要可提供英文存储文件名。 5.1.3软件应支持中文文件名检索，若需要可提供英文文件名检索。 5.1.4软件中使用的术语应与GB/T9937及本标准的术语一致。 5.2性能要求 5.2.1按照附录A方法，使用软件中均匀增厚基底冠/桥功能，为标准预备体设计基底冠/桥时，其轴壁 中三分之一的厚度3D整体偏差应不大于0.005mm。 5.2.2软件使用均匀增厚基底冠/桥功能和回切基底冠/桥功能设计单颗基底冠的时间均应不大于 5 min。 5.3功能要求 5.3.1应具有患者信息管理、牙位选择管理功能， 5.3.2 应具有向导式设计流程，具备回退功能。 5.3.3 输入输出文件至少包含标准STL数据文件格式。 5.3.4 应具有自动计算就位道功能。 5.3.5 应具有倒凹量提示和填倒凹功能 5.3.6 应具有自动或半自动提取预备体颈缘线功能和颈缘线交互修改功能， 5.3.7 应具有黏接剂及冠厚度分区域参数化调整功能 5.3.8 应具有修复体厚度提示功能，及自动添加到最小厚度的功能， 5.3.9 应具有连接体截面面积量化提示及交互修改功能 5.3.10 应包含可参考的中国人的牙冠形态数据。 5.3.11 应具有对修复体的整体、局部变形控制能力，虚拟蜡刀功能。 5.3.12 应至少包含均匀增厚基底冠/桥、回切基底冠/桥、牙冠形态数据全冠/桥、嵌体的设计功能。 5.3.13 应具有刀具半径软件预补偿功能。 5.4 质量要求 软件质量应符合GB/T25000.51一2016中第5章的要求。 6 试验方法 6.1操作界面试验 运行软件系统，检查操作界面。 3 GB/T36108—2018 6.2性能要求试验 6.2.1按照附录A的方法制备标准预备体，使用待测量软件设计均匀增厚基底冠/桥增厚0.6mm，用 点，检测交点与设计曲线之间的差值的平均值 6.2.2使用秒表测量，检测人员从扫描单颗基底冠数据导人结束开始，到设计数据输出结束为止，应使 用均匀增厚基底冠/桥功能和回切基底冠/桥功能分别测试，记录结果。 6.31 功能要求试验 6.3.1 6.3.2 运行软件，实际操作检查是否具有向导式设计流程，具备回退功能。 6.3.3 运行软件，实际操作检查软件的输人输出文件是否至少包含标准STL数据文件格式。 6.3.4运行软件，实际操作检查是否具有自动计算最优就位道功能。 6.3.5运行软件，实际操作检查是否具有倒凹量提示和填倒凹功能。 6.3.6运行软件，实际操作检查是否具有自动或半自动提取预备体颈缘线功能和颈缘线交互修改 功能。 6.3.7 运行软件，实际操作检查是否具有黏接剂及冠厚度分区域参数化调整功能 6.3.8 运行软件，实际操作检查是否具有修复体厚度提示功能，是否具有自动添加到最小厚度的功能。 6.3.95 运行软件，实际操作检查是否具有连接体截面面积量化提示及交互修改功能 6.3.10 6.3.11运行软件，实际操作检查是否具有对修复体的整体、局部变形控制能力，虚拟蜡刀功能。 6.3.12 2运行软件，实际操作检查是否至少包含均匀增厚基底冠/桥功能、回切基底冠/桥功能、牙冠形 态数据全冠/桥及嵌体的设计功能。 6.3.13运行软件，实际操作检查是否具有刀具半径软件预补偿功能 6.4 4质量要求试验 运行软件，核对说明书，按照GB/T25000.51一2016中第7章规定的方法进行试验， SAC 4 GB/T 36108—2018 附录A （规范性附录） 标准预备体的制备及检验 A.1标准预备体模型设计 A.1.1 标准预备体模型的尺寸见图A.1。 单位为毫米 12 图 A.1 标准预备体模型尺寸 A.1.2按照A.1.1设计的标准预备体模型见图A.2。 图A.2标准预备体模型 A.2 离散化标准预备体模型 A.2.1 应按照表A.1的点数和面数离散化标准预备体模型。 5