ICS 23.100.60 J 77 中华人民共和国国家标准 GB/T36386—2018 微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳 技术要求 Specification of hygienic housing for microfiltration membrane elements 2019-01-01实施 2018-06-07发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36386—2018 目 次 前言 1范围 2 规范性引用文件 术语、定义和缩略语· 3 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 通用要求 4 4.1 与过滤介质的兼容性 4.2 生物安全性 4.3 可蒸汽灭菌性 4.4 可清洗性 4.5 流动性 4.6 可排尽性 4.7 表面的光洁性 4.8 表面的洁净性 4.9 密封性 4.10 可追溯性 材料要求 5 5.1 主体材料和填充金属 5.2 聚合物材料 6设计要求 6.1 设计参数 6.2 外壳类别标记 6.3 密封设计 6.4 部件设计 7 制造要求 22 7.1 制造控制程序… 22 7.2 成形与组装 ..... 23 7.3 焊接· 23 7.4 焊后热处理. 25 7.5 表面处理 25 8 检验要求· 8.1 无损检测 27 8.2 耐压试验… 8.3 气密性试验 27 9 标志、清洗、包装、随机文件要求 27 1 GB/T36386—2018 9.1 标志· 27 9.2 清洗· 27 9.3 包装 27 9.4 随机文件 28 附录A（资料性附录） 不锈钢耐腐蚀能力测试和评估方法及材料可靠性鉴别方法· 附录B（规范性附录） 外壳类别 31 附录C（资料性附录） 卫生级接管和接头参考标准 34 附录D（规范性附录） 非卫生级连接示例 36 附录E（规范性附录） 卡箍设计要求· 37 参考文献 GB/T36386—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）提出并归口。 本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、天津膜天膜科技股份 有限公司、天津工业大学、天津膜天膜工程技术有限公司。 本标准主要起草人：吴昌飞、张俊伟、林卫健、唐小珊、文强、范云双、赵莹、侯轶晖、杨依柠 Ⅲ GB/T363862018 微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳 技术要求 1范围 本标准规定了微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳（以下简称“外壳”）的材料、设计、制造、检验，以及标 志、清洗、包装、随机文件的技术要求。 本标准适用于不锈钢制微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T150.3—2011压力容器第3部分：设计 GB/T150.4一2011压力容器第4部分：制造、检验和验收 不锈钢焊条 GB/T 983 GB/T 1031 产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T1220 不锈钢棒 GB/T 1954 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T3452.1—2005 液压气动用O型橡胶密封圈第1部分：尺寸系列及公差（ISO3601-1： 2002,MOD) GB/T 3452.2 液压气动用O型橡胶密封圈 第2部分：外观质量检验规范 GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T11170不锈钢多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T11446.1—2013电子级水 GB/T14976流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T17854 埋弧焊用不锈钢焊丝和焊剂 GB/T20878—2007不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T 21833 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 GB/T29713不锈钢焊丝和焊带 JB/T 7901 金属材料实验室均匀腐蚀全浸试验方法 NB/T47010 承压设备用不锈钢和耐热钢锻件 NB/T47013.8—2012承压设备无损检测第8部分：泄漏检测 NB/T47018.2承压设备用焊接材料订货技术条件第2部分：钢焊条 NB/T47018.4 承压设备用焊接材料订货技术条件第4部分：埋弧焊钢焊丝和焊剂 SJ20893不锈钢酸洗和钝化规范 YB/T4377金属试样的电解抛光方法 YB/T5092 焊接用不锈钢丝 1 GB/T36386—2018 ISO3601-1:2012 2液压动力系统O型圈第1部分：内径、截面、公差和标识码（Fluidpowersys temsO-ringsPart l:Inside diameters, cross-sections,tolerances and designation codes) 中华人民共和国药典2015年版 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 卫生级过滤器外壳 hygienic filter housing 符合洁净和生物安全要求的用于安装滤芯的容器类壳体 注：主要由筒体、封头、筒体连接件、滤芯座、拉杆、压板、过滤介质进口、过滤介质出口、压力表接口、排气口、排污 口、取样口、温度传感器接口、紧固件、支腿等组成 3.1.2 主体材料hostmaterial 与过滤介质直接接触的不锈钢材料。 3.1.3 填充金属 fillermetal 在焊接过程中，参与组成焊缝金属焊接材料的通称。 注：如焊条、焊丝、填充丝、焊剂、预置填充金属、金属粉、熔嘴等均为填充金属。 3.1.4 滞留体积 holdupvolume 在排污口打开后残留在过滤器外壳内的液体体积。 3.1.5 死角deadspace 能够滞留流体、无法排尽或无法清洗的区域 3.1.6 卫生级密封垫hygienicgasket 用于卫生级接头的扁平环状密封垫。 3.1.7 O型圈 0-ring S横截面为圆形的环状密封圈。 3.1.8 无损检测 nondestructive testing 在不损坏检测对象的前提下，以物理或化学方法为手段，借助相应的设备器材，按照规定的技术要 求，对检测对象的内部及表面的结构、性质或状态进行检测和测试，并对结果进行分析和评价。 ［NB/T47013.1—2015，定义3.1] 3.1.9 未焊透 incompletepenetration 焊接时接头根部未完全熔透的现象。对于对接焊缝，也指熔敷深度未达到设计要求的现象。 ［NB/T47013.1—2015.定义3.2] 3.1.10 未熔合lackoffusion 焊缝金属和母材或焊缝金属各焊层之间未结合的部分。 2 GB/T 36386—2018 注：未熔合可能是如下某种形式： a）侧壁未熔合； b）层间未熔合； 根部未熔合。 3.1.11 夹渣 slag 残留在焊缝金属中的熔渣。 注：根据形成的情况，这些夹渣可能是： a）线状的； b）孤立的； 成簇的。 3.1.12 烧穿 burn-through 焊接过程中，熔化金属自坡口背面流出形成的穿孔。 [NB/T47013.1—2015,定义3.5] 3.1.13 overlap 焊瘤 焊接过程中，熔化金属流尚到未熔化的母材或焊缝上所形成的金属瘤 [NB/T47013.1—2015,定义3.6]］ 3.1.14 咬边 undercut 母材（或前一道熔敷金属）在焊趾处因焊接而产生的不规则缺口。 [NB/T47013.1—2015,定义3.7] 3.1.15 气孔porosity 熔化的金属在凝固时，其中的气体未能逸出而残留下来所形成的空穴。 [NB/T47013.1—2015,定义3.8] 3.1.16 裂纹 crack 金属原子的结合遭到破坏而形成的新界面所产生的缝隙。 [NB/T47013.1—2015,定义3.9] 3.1.17 腐蚀 corrosion 金属与环境间的物理-化学相互作用（通常为电化学性质），其结果使金属的性能发生变化，并常可 导致金属、环境或由它们作为组成部分的技术体系的功能受到损伤。 [NB/T47013.1—2015,定义3.10] 3.1.18 缩孔shrinkage 铸件在凝固过程中，由于补缩不良而产生的孔洞。形状极不规则、孔壁粗糙并带有枝状晶，常出现 在铸件最后凝固的部位。 [NB/T47013.1—2015,定义3.11] 3.1.19 疏松 loosen 铸件或锻件内部呈细密微孔分布的缺陷。 3