ICS 13.300 A80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.19—2013 代替GB20593—2006 化学品分类和标签规范 第19部分：皮肤腐蚀/刺激 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 19:Skin corrosion/irritation 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 30000.19—2013 前言 本部分第4章、第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690—2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576—2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB20580—2006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）； -第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595—2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸入危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 第30部分：化学品作业场所警示性标志； 本部分为GB30000的第19部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20593一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀/刺激》。 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）的有关技术内容一致。 本部分与GB20593一2006相比，主要技术内容变化如下： 1 GB 30000.19—2013 修改了标准名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范第19部分：皮肤腐蚀/刺激”，英文 名称为"Rules for classification and labelling of chemicalsPart 19: Skin corrosion/irritation"; 修改了第2章“规范性引用文件”的引导语； 修改了第4章“物质的分类标准”的部分语句，并将图1作为附录A； 修改了第5章“判定流程”的部分语句，并将图2和图3作为附录B； 表6修改后作为规范性附录C； 一 按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章、第7章、第8章修改整 合成第6章；原表5修改后作为规范性附录D； SZG 增加了资料性附录F标签的例子”。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：安徽出人境检验检疫局、中国化工信息中心、中国化工经济技术发展中心、华峰集 团有限公司。 本部分主要起草人：温劲松、下学东、姚剑、张蕾、胡艳云、张君玺、曹梦然 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB20593—2006。 ⅡI GB 30000.19—2013 化学品分类和标签规范 第19部分：皮肤腐蚀/刺激 1范围 GB30000的本部分规定了具有皮肤腐蚀/刺激的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和 标签。 本部分适用于具有皮肤腐蚀/刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称 GHS)分类和标签。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用干本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB6944一2012危险货物分类和品名编号 GB13690化学品分类和危险性公示通则 GB30000.17化学品分类和标签规范第17部分：金属腐蚀物 GB/T27828化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验方法 GB/T27830化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版) 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 皮肤腐蚀 skin corrosion 对皮肤能造成不可逆损害的结果，即施用试验物质4h内，可观察到表皮和真皮坏死。典型的腐蚀 反应具有溃疡、出血、血痴的特征，而且在14d观察期结束时，皮肤、完全脱发区域和结痴处由于漂白而 褪色。应通过组织病理学检查来评估可疑的病变。 3.2 皮肤刺激skin irritation 施用试验物质达到4h后对皮肤造成可逆损害的结果。 4分类标准 4.1一般原则 皮肤腐蚀/刺激分类和标签的一般原则见GB13690。 1 GB30000.192013 4.2物质分类标准 4.2.1本分类标准包括对进行皮肤腐蚀和皮肤刺激动物试验之前的数据要素评估给予指导，也包括皮 肤腐蚀和皮肤刺激的危险分类。仅仅为了确定危险而对人类进行试验一般是不能接受的。 4.2.2在试验前确定化学品的皮肤腐蚀和刺激潜力时应综合评价多种因素。固态物质（粉未）变湿时 或与湿润皮肤以及黏膜接触时可能变成腐蚀物或刺激物。首先应对包括一次或反复接触的现有人类经 验和数据以及动物观察和数据进行分析，因为它们提供了有关皮肤效应直接相关的信息。在某些情况 下，从结构相近化合物的信息出发足以做出分类。同样，尽管这种相关性并不完全正确，但诸如pH≥2 和pH≤11.5这样的极限pH可能表明化学品有皮肤效应，尤其是缓冲能力已知时。通常，这样的试剂 会产生显著的皮肤效应。当然，如果一种化学品通过皮肤接触途径显示很高的毒性时，皮肤刺激/腐蚀 研究可能不可行，因为所施用的试验物质的剂量会大大超过中毒剂量，并因此导致动物死亡。如果所使 用的稀释物与试验的物种是等效的，当在急性毒性研究中观察到皮肤刺激/腐蚀，并且是在极限剂量下 进行观察，那么就不需要进行附加试验。也可以使用已验证有效并得到公认的体外替代试验来帮助进 行分类。 在确定是否需要进行体内皮肤刺激试验时，应使用化学品的所有上述信息。虽然自一层内的单一 参数评估中就可能会获得信息（见4.2.3），例如具有极限pH的苛性碱应视为是皮肤腐蚀物，但评价现 其如此。通常，首要重点应放在现有人类经验和数据上，其次是动物试验和测试数据，再则是其他来源 的信息，但是具体情况具体分析再作出确定也是必要的。 4.2.3鉴于某些情况下并不是所有的要素都相关，应根据情况使用分层方法来评估原始信息，分类方 法见附录A。 4.2.4腐蚀 4.2.4.1表1中提供了使用动物试验结果的皮肤腐蚀分类标准。 4.2.4.2如需要对腐蚀作多种区分，表1在腐蚀类别中提供了三个子类别：子类别1A-记录接触最多 3min和观察最多1h后的反应；子类别1B-记录接触3min致1h和观察期14d后的反应；子类别1C-记录 接触1h到4h之间和观察最多14d后发生的反应。 表1皮肤腐蚀的类别和子类别 类别1:腐蚀 腐蚀子类别 3只试验动物中有1只或1只以上显示出腐蚀性 （适用于不使用子类别 （只适用某些主管部门） 接触时间 观察时间斑贴 的主管部门) 1A ≤3min ≤1h 腐蚀 1B >3min且≤1h ≤14 d 1C >1h且≤4h ≤14 d 为了分类，在评价一种化学品对人类的健康危险时，应体现与化学品对人类影响有关的可靠的流行病学数据 和经验（如职业数据、事故数据库的数据） 4.2.5刺激 4.2.5.1表2中提供了皮肤刺激的分类标准： a）在现有分类中属于中等灵敏度； b）已知某些受试物质所致效应可在整个试验过程中持续存在； c） 已知在一项试验中动物反应可能变化非常大，提供了一个附加轻微刺激类别，供希望有一种以 2