ICS 11.120 c 93 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T30219—2013 中药煎药机 Decocting machine of chinese herbal 2013-12-31发布 2014-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 30219—2013 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 分类和标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输与贮存· 8 GB/T30219—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司、南京中医药大学、中央民族大学 本标准主要起草人：南龙、蔡宝昌、包新登、姜黎滨、崔箭 I GB/T 30219—2013 中药煎药机 1范围 本标准规定了中药煎药机的术语和定义分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明 书、包装、运输与贮存。 本标准适用于设计压力小于0.1MPa的中药煎药机（以下简称“煎药机”），也适用于煎药和包装一 体机的煎药部分。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1226—2010一般压力表 GB2894安全标志及其使用导则 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB23820 机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 中华人民共和国药典（2010年版一部）（国家药典委员会） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药煎药机decoctingmachineofChineseherbal 中药饮片经加水、加热提取，制成中药口服合剂的机器。 4分类和标记 4.1分类 煎药机按结构分为：密闭型煎药机和非密闭型煎药机。 1 GB/T302192013 4.2标记 4.2.1型号编制 Y 口/0 规格代号：煎药容器额定容积（L）/煎药容器数量（单个容器不表示） 特征代号：M一密闭型煎药机；非密闭型煎药机不表示 功能代号：煎药 类别代号：液体制剂机械 4.2.2标记示例 示例1：YJ20：表示额定容积为20L的单个煎药容器非密闭型煎药机。 示例2：YJM13/3：表示额定容积为13L的3个煎药容器连体密闭型煎药机。 5要求 5.1材料 5.1.1凡与药物直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与药物发生化学反应、吸附 或释放物质。 SAG 5.1.2润滑剂应符合GB23820的规定。 5.2 表面质量 5.2.1 煎药机外表面应平整、易于清洁，防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落。 5.2.2煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 5.2.3 煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁、平滑，无气泡 5.2.45 外连管道接口处，应标明管道内物料名称及流向。 5.3性能 5.3.1 煎药机密闭容器的设计、制造应符合NB/T47003.1一2009的规定。 5.3.2管路系统应无盲管，易于拆装、清洗，阀门开、关灵活，残液留量应不大于20mL。 5.3.3煎药机润滑装置的密封应可靠，无渗漏。 5.3.4煎药时间可设定，时间误差应不大于1%。 5.3.5煎药机的煎药温度可设定、可控制、可显示，测量误差应不大于土1℃。 5.4电气安全 5.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 2