ICS11.120 92 中华人民共和国国家标准 GB/T 32239—2015 中药制丸机 Chinese medicine pill making machine 2015-12-10发布 2016-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T32239—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 本标准主要起草人：吕志清、高川、徐兴国、郭万生。 I GB/T32239—2015 中药制丸机 1范围 本标准规定了中药制丸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、 运输与贮存。 本标准适用于将坨料通过对辊式制丸模制成药丸的中药制丸机（简称制丸机）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB23820—2009 机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB/T243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 中华人民共和国药典（2010年版）一部国家药典委员会 3 分类和标记 3.1 分类 制丸机按螺旋挤出器的布置方向分为立式和卧式 3.2标记 3.2.1 型号编制 WZ 规格代号：最大生产能力，kg/h 型式代号：立式L，卧式不作标记 功能代号：中药丸剂机械 3.2.2 标记示例 示例1：WZL120，表示最大生产能力为120kg/h的立式中药制丸机。 1 GB/T32239—2015 示例2:WZ120，表示最大生产能力为120kg/h的卧式中药制丸机。 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与药物或有要求的工艺介质发生化学 反应、吸附，或释放物质。 4.2 表面质量 4.2.1 制丸机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 4.2.2 制丸机经表面处理的零部件，其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 4.2.3 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。 4.3 性能 4.3.1 制丸机与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 4.3.2 制丸机运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.3制丸机辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合GB23820—2009 中5.3.3的规定。 4.3.4制丸机负载运行时，偏心轴轴承座及传动箱温升应不大于35℃。 4.3.5制丸机螺旋挤出器速度、制丸模速度应可调并能显示。 4.3.6 ：制丸机负载运转噪声应不大于75dB（A）。 4.4 电气安全 4.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5 制丸质量 药丸重量差异应符合表1的规定。 表1药丸重量差异限度 标示重量（或平均重量） 重量差异限度 0.05g及0.05g以下 ±11% 0.05g以上至0.1 g ±10% 0.1g以上至0.3g ±9% 0.3g以上至1.5 g ±8% 2 GB/T32239—2015 表1 (续) 标示重量（或平均重量） 重量差异限度 1.5g以上至3g %2 3g以上至6g ±6% 6g以上至9g ±5% 9g以上 ±4% 5试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明文件，当不能证明材质时，按相关材料的标准规定进行试验。 5.2# 表面质量试验 5.2.1查验制丸机的外表面。 5.2.2 查验表面处理的零部件。 5.2.3 ：查验与药物接触的零部件表面。 5.3性能试验 5.3.1查验与药物接触零件的拆装和清洁情况。 5.3.2制丸机由低速缓慢调至高速空载运行1h，目测运转情况，耳听声响。 5.3.3查验辊轴与螺旋挤出器连接轴的密封性能，按GB23820一2009中5.3.3规定查验有资质的第三 方机构提供的润滑剂成分证明。 5.3.4制丸机以标示的生产能力负载运行1h，用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度，并按 式(1)计算温升。 At=t-to 式中： At 温升，单位为摄氏度（℃）； 实测部位的温度，单位为摄氏度（℃）； 实测环境温度，单位为摄氏度（℃）。 to 调节螺旋挤出器和制丸模运动速度，目测速度显示值变化， 5.3.5 5.3.6 制丸机负载运行时，按GB/T16769的规定测量噪声。 5.4 电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2 的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压，按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。一 5.4.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线，按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 3