ICS 03.120.10 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T 32467—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义 Verification and validation of methods and internal quality contorl on chemical analysisTerms and definitions 2015-12-31发布 2016-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T32467—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC374）提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、泸州 老窖股份有限公司、中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、广元市产 品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司 本标准主要起草人：郑卫东、王明、尹建军、李炜、胡丹、张喜翠、张宿义、成桂红、范志刚， I GB/T32467—2015 引言 本标准为化学分析实验室检测方法验证确认和内部质量控制（InternalQualityControl，IQC)系列 标准之一。建议化学分析实验室将本标准和系列标准中的其他标准结合起来使用， 本标准给出了化学分析方法验证确认和内部质量控制的系列定义及术语，在定义中，根据需要以实 例和注的形式给出了说明信息和注意事项。本标准旨在促进我国化学分析方法验证确认和实验室内部 质量控制术语的一致性。 本标准与下列标准给出的术语及定义，构成化学分析方法验证确认和内部质量控制的术语及定义。 本标准中提出的化学分析方法验证确认和实验室内部质量控制的术语及定义，一是将现有标准中不适 用的个别术语及定义，修改之后纳人本标准；二是对目前化学分析方法验证确认和内部质量控制缺失的 术语，进行界定给出定义，纳人本标准。 GB/T3358.1—2009 统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语 GB/T3358.2—2009 统计学词汇及符号第2部分：应用统计 GB/T3358.32009 统计学词汇及符号第3部分：实验设计 GB/T 6379.1—2006 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义 GB/T14666—2003分析化学术语 GB/T15000.2一1994标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义 GB/T17378.2一2007海洋监测规范第2部分：数据处理与分析质量控制 GB/T19000一2008质量管理体系基础和术语 JJF1001一2011通用计量术语及定义 ISO11843-1：1997检测能力第1部分：术语及定义（Capabilityofdetection一Part1：Terms and definitions) 国内外分析化学界在使用系列术语“准确度”“正确度”“偏倚”“精密度”方面较为混乱，与国际标 准化组织（InternationalStandardOrganizedISO）发布的ISO5725（我国等同转化为GB/T6379）系列 标准所给出的定义有较大的差距。为强调此系列术语在化学分析方法验证确认和质量控制中的重要 性，规范和统一在化学分析领域的正确使用，本标准直接引用了GB/T6379.1（IDTISO5725-1)给出的 术语及定义。 本标准附录为资料性附录，内容为检测能力术语及定义与化学分析中常用的术语及定义的对照。 II GB/T 32467—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义 1范围 本标准规定了化学分析检测过程、方法检测能力、回收率、线性和校准、质控样品、检测方法、管理、 化学分析方法验证确认和内部质量控制的术语及定义。 本标准适用于实验室化学分析方法验证确认和内部质量控制。 2检测过程术语及定义 2 2.1 检验 inspection 通过检测、试验或估量，结合观察和判断所进行的符合性评价。 注：改写GB/T19000—2008，定义3.8.2。 2.2 检测test 对给定的产品，按照规定程序确定一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。 注：改写JJF1001一2011，定义9.46。 2.3 目标分析物 objectiveanalytes 分析物analytes 目标组分objectivecomponents 存在于检测样品中，由方法指定的被检测的组分 注：目标分析物可以是单一的组分，也可以是混合的组分。 2.4 分析序列 analytical series 分析批 tanalytical run 定数量常规样和质控样组成的集合。 注：参见GB/T3358.2—2009，定义3.5.11。 2.5 分析程序 analytical procedures 检测程序 determination procedures 对检测（分析、测试）步骤/过程的详细描述 2.6 标准操作程序 standard operation procedure;SOP 将某一特定活动的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用以指导和规范该项特定活动进 程，以保证其一致性的文件。 2.7 独立重复检测independentrepeatedtest 化学分析检测中，当前的检测不受以往同样或类似样品检测的影响，包括独立准备检测样品，随机 1 GB/T32467—2015 安排检测顺序。 注1：独立重复检测的条件包括重复性条件和再现性条件。 注2：“化学分析”的定义，见GB/T14666—2003，定义2.2.1。 注3：参见GB/T3358.2—2009，定义3.4.3。 2.8 批量分析 batch analysis 在重复性条件下，一次独立重复检测多个样品的过程。 注：参见国际纯粹与应用化学联合会技术报告：1995《分析实验室内部质量控制一致性指南》（IUPACharmonized guidelines for internal quality control in analytical labroatories,IUPAC TECHNICAL REPORT:1995.) 2.9 检测结果 testresults 用规定的测试方法确定的样品的特性值。 注1：改写GB/T3358.1—2009定义3.4 注2：测试方法宜指明检测的目标组分是一个还是多个，报告的测试结果是观测值的平均数还是其他函数（例如， 中位数或标准差）。测试结果可按适用的标准进行修正，如气体容积按标准温度和压力进行修正。因此，一 个测试结果可为几个观测值计算的结果。最简单情形，测试结果即为观测值本身。 2.10 空白 blanks 化学分析检测中，用于检测的基体，已知此基体中不含目标分析物，或目标分析物含量为0。 注1：化学分析空白检测中，通常使用与样品相同的检测程序 注2：根据基体的不同，分为试剂空白、样品空白、标准溶液空白。 注3：参见GB/T14666—2003，定义2.1.5。 2.11 试剂空白 reagentblank 空白检测中使用的一种基体，除不加入检测样品外，其他检测步骤与样品检测完全相同。 注：试剂空白是典型的过程空白。 2.12 样品空白 sample blank 空白检测中使用的一种能充分反映样品典型特征的基体，此基体为不含自标分析物或自标分析物 含量为0的样品，或与样品近似、且不含目标分析物的材料或替代品。 注：这种材料可以是已知不含目标分析物的与实际检测样品相似的材料或是替代品（例如，用无灰滤纸作为样品空 白)。 2.13 标准溶液空白 standard solution blank 空白检测中使用的一种基体，此基体由配制标准溶液的试剂药品构成，且不含目标分析物。 2.14 二元分类测试 binary classification test 以样品中目标分析物是否含有某种属性为目的，将结果分为两类的测试。 注：检出/未检出试验、阳性/阴性试验是两种典型的二元分类测试。 2.15 检出/未检出试验 presence/absencetest 以样品中是否含有目标分析物为目的，将结果分为检出或未检出的测试。 注：检测样品中一个或多个目标分析物，如果该目标分析物被确定为“检出”，即可得出该组分存在的结论；相反，如 果该目标分析物被确定为“未检出”，即可得出该组分不存在的结论