ICS 59.080.30 W59 中华人民共和国国家标准 GB/T 38014—2019 纺织品 手术防护用非织造布 TextilesProtective nonwoven fabrics for surgical use 2020-03-01实施 2019-08-30发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T38014—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国纺织工业联合会提出。 本标准由全国纺织品标准化技术委员会（SAC/TC209）归口。 本标准起草单位：中纺标检验认证股份有限公司、南海南新无纺布有限公司、佛山市南海必得福无 纺布有限公司、佛山金万达科技股份有限公司、威海威高医用材料有限公司、帝斯曼工程塑料（江苏）有 限公司、广东一洲新材料科技有限公司、北京市医疗器械检验所、佛山市顺德区质量技术监督标准与编 码所、中国产业用纺织品行业协会、海宁市宏源无纺布业有限公司。 本标准主要起草人：周世香、刘飞飞、徐路、崔彦昭、罗俊、林裕卫、于许杰、程桂南、姜慧霞、岳卫华、 张翼、金永吉、邓伟雄、崔松华、郑江、郭天宇、赵瑾瑜、王关兴。 GB/T38014—2019 纺织品手术防护用非织造布 1范围 本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包 装、标志和储运。 本标准适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T250纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 3920 纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度 GB/T4666 纺织品织物长度和幅宽的测定 GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T12703.4 纺织品静电性能的评定第4部分：电阻率 GB/T12704.1—2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB18401—2010 国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T24120 纺织品 抗乙醇水溶液性能的测定 GB/T 24218.1 纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定 GB/T 24218.3 纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） GB/T 24218.10 纺织品非织造布试验方法第10部分：干态落絮的测定 GB/T 24218.16 纺织品非织造布试验方法第16部分：抗渗水性的测定（静水压法） YY/T0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第2部分：性能要求和 性能水平 YY/T0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透 试验方法 YY/T0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透 试验方法 方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 标准性能手术衣（单）S standard performance surgical gowns(drapes) 在创伤性手术过程中达到最低性能要求的手术衣（单）。 1 STAC GB/T 38014—2019 3.2 高性能手术衣（单）highperformance surgicalgowns(drapes) 在创伤性手术过程中达到加严性能要求的手术衣（单）。 注：手术过程中，那些预期过度暴露于液体、机械应力或较长手术的宜使用高性能手术衣（单）。 4产品分级 手术防护用非织造布按照手术过程、手术时间、机械应力和承受液体的大小对其防护性能水平分为 A、B、C、D共4级，每一级满足不同的防护需要，其中A级防护性能最好 A级：一般用于加工高性能手术衣和手术单的关键区域（关键区域是指产品上最容易染上来自创 面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域，如手术衣的前面和袖子）。 B级：一般用于加工标准性能手术衣和手术单的关键区域。 C级：一般用于加工所有手术衣和手术单的非关键区域（非关键区域是指产品上不太可能向创面或 从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部）。 D级：一般用于加工洁净服。 5技术要求 SAG 5.1 内在质量要求 手术防护用非织造布内在质量应符合表1要求。 表1手术防护用非织造布内在质量要求 性能指标 序号 考核项目 B级 A级 C级 D级 单位面积质量偏差率/% ±6 阻微生物穿透-干态/CFU 不要求 不要求 ≤300 ≤300° 3 阻微生物穿透-湿态/IB 6.0b.c ≥2.8c 不要求 不要求 洁净度（微粒物质）/IPM ≤3.5 4 5 落絮/logio（落絮计数） ≤4.0 手术衣用 ≥20 ≥10 不要求 6 静水压/cmH.0 ≥100 手术单用 ≥30 干态 ≥50 7 胀破强度/kPa 湿态 ≥50 ≥50 不要求 不要求 手术衣用 ≥30 手术衣用 ≥30 干态 ≥30 30 手术单用 ≥20 手术单用 ≥20d 8 断裂强力/N 手术衣用 ≥30 湿态 ≥30 不要求 不要求 手术单用 ≥20 抗酒精渗透性能/级 ≥7 ≥7 不要求 不要求 9 透湿量/Lg/（m²·24h) 手术衣用：≥4000 10 2 GB/T 38014—2019 表1 (续) 性能指标 序号 考核项目 A级 B级 C级 D级 11 耐摩擦色牢度/级 干摩：≥3；湿摩：≥3 12 异味 无 13 洁净度-微生物/（CFU/dm"） 200 14 大肠菌群 不得检出 15 致病性化脓菌 不得检出 16 抗静电性*（表面电阻率)/α ≤1×1012 试验条件：挑战菌浓度为10°CFU/g滑石粉，振动时间为30min。 b 本标准中IB=6.0时，意味着无穿透。Ig=6.0是最大可接受值。 不同的最小差异。≤0.981B的材料变动可能无差异；而>0.981B则可能有差异。 d 产品用于高性能的非关键区域的手术单时，该项指标为≥30N。 仅考核染色和印花产品。 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 g 仅考核协议方有该要求或声称有该功能的产品。 5.2 外观质量要求 5.2.1 布面应均匀、平整，无明显折痕、破边破洞、油污斑渍、撕裂/割口、异色纤维等，卷装整齐。 5.2.2 幅宽按合同或协议规定。幅宽偏差应符合表2的规定， 表 2 幅宽偏差 幅宽/cm 幅宽偏差/mm <50 ±3 50~100 ±4 >100 ±5 5.2.3 染色布或印花布的布面色差，同批色差和同匹色差，均不应低于3-4级。 5.2.4 对于其他疵点，买卖双方可根据产品的用途，就疵点的范围和许可限度达成协议 试验方法 6 6.1 单位面积质量偏差率按照GB/T24218.1规定执行。单位面积质量偏差率按式（1)计算，计算结果 保留一位小数。 mi-mo X 100% ...(1) mo 式中： G 一一单位面积质量偏差率； 3