ICS 07.080 A21 中华人民共和国国家标准 GB/T 38150—2019 生物产品降解表面活性剂功效评价 技术规范 Technical specification of efficacy evaluation for degradation of surfactant by biological products 2019-10-18实施 2019-10-18发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T38150—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国标准化研究院提出并归口。 本标准起草单位：中国标准化研究院、北京工商大学、河北科技大学、河北农业大学。 本标准主要起草人：马爱进、吴琦、赵琳、贾英民、王志新、霍书英、程书梅、孙纪录、宋瑞瑞 GB/T38150—2019 生物产品降解表面活性剂功效评价 技术规范 1范围 本标准规定了生物产品降解表面活性剂功效评价的一般原则、基本要求、评价方法和结果表述。 本标准适用于生物产品降解表面活性剂功效评价。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T15818表面活性剂生物降解度试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物产品biologicalproducts 由生物技术制备的产品。 注：本标准中的生物产品特指具有降解表面活性剂功能的微生物及酶产品。 3.2 表面活性剂surfactant 加人少量能使其溶液体系的界面状态发生明显变化的物质 注：包括六类，即阴离子表面活性剂、聚氧乙烯基表面活性剂、烷基糖苷类表面活性剂、阳离子与两性离子表面活性 剂和脂肪酸类表面活性剂。 4一般原则 4.1生物产品标签或说明书有明确的微生物和酶名称的方可开展评价。 4.2科学、公正开展功效评价工作，评价过程及评价方法科学。 4.3 3评价结果准确、可靠，采用科学的统计方法进行比较，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果。 5 基本要求 5.1 按照相关法律法规和标准要求对样品进行接收、保管、交接、配制、回收、退还/销毁处理，并制定相 应的管理制度和程序。 5.2应具备与生物产品功效评价相适应的专业技术人员。 5.3实验室环境条件应满足评价要求，开展微生物评价的实验室应符合生物安全一级要求 1 GB/T38150—2019 5.4评价使用的仪器与设备种类、数量、性能、量程、精度应能满足功效评价的需要。微生物产品功效 评价需要的器皿材料应经过无菌处理。 5.5评价使用的试剂应为分析纯，水应符合GB/T6682中规定的二级水 5.6评价使用的表面活性剂纯度应大于或等于98%。应根据微生物种类选择培养基。 5.7实验结束后，实验材料应经过无害化处理，保证实验环境的洁净与安全要求。 评价方法 6 6.1 试验设计 应符合表1要求。 表1试验设计 产品种类 项目 微生物产品 酶产品 处理设计 供试样品、失活样品、空白对照 表面活性剂选择 根据评价需要选择一种或几种 重复次数 不少于3次 反应体系 按正交试验结果确定 微生物和酶产品说明书中有明确反应体系的按说明书要求进行。 6.2 溶液制备 分别称取表面活性剂标准品1.000g，用缓冲溶液溶解并定容至1000mL容量瓶中，配制成浓度为 1g/L的储备溶液，试验时用缓冲液稀释成一定浓度的工作液，现用现配。 6.3 样品处理 6.3.1供试样品 待测生物产品若为块状固体产品应进行研磨处理，准确称取一定质量的固体供试样品，用不同pH 的缓冲液按要求稀释为不同浓度（g/mL）备用；供测样品若为液体，用不同pH的缓冲液按要求稀释为 不同浓度（mL/mL）备用。 6.3.2失活样品 取部分供试样品在121℃处理30min。 6.3.3空白样品 用不同pH的缓冲液代替待测生物产品，备用。 6.4反应体系确定 设计正交实验，宜选取底物浓度、样品浓度、pH、温度、时间等影响微生物或酶产品作用的因素确定 反应体系。 2 GB/T381502019 6.5降解处理 6.5.1微生物产品降解处理 取250mL三角瓶9个，其中空白样品3个、供试样品3个、失活样品3个。按照最佳反应体系确定 的底物浓度、微生物产品添加量，制备成反应体系为100mL的培养液，在最佳反应体系条件下进行降 解反应。 6.5.2酶产品降解处理 取50mL离心管9个，空白样3个，供试样品3个，失活样品3个。按照最佳反应体系确定的酶产 品的添加量、底物浓度，制备成反应体系为15mL的反应液，在最佳反应体系条件下进行降解反应。 6.6 6测定 降解处理结束后，根据表面活性剂的特性，分别按GB/T15818进行表面活性剂浓度测定。 6.7降解率计算 按式(1)计算： X100. .(1) od 式中： R 降解率，%； 反应开始时起始底物浓度，单位为毫克每升（mg/L）； Po 供试样品反应后残留底物浓度，单位为毫克每升（mg/L）； P1 Q2一失活样品反应后残留底物浓度，单位为毫克每升（mg/L）； 一空白样品反应后残留底物浓度，单位为毫克每升（mg/L）。 以平行样的平均值为最终降解率值，计算结果保留到小数点后两位。 7 结果表述 7.1评价结果应包括降解率和降解效果，见表2。 表2评价结果 降解率(R) 降解效果 R≥80% 好 60%≤R<80% 良好 40%≤R<60% 较好 20%≤R<40% 一般 R<20% 7.2应表述出评价产品的名称、生产组织名称、降解表面活性剂的名称、降解表面活性剂的浓度、降解 率、反应体系参数（包括pH值、温度、时间等）、降解效果（好、良好、较好、一般、差）。 5AG